Der Delegierte Rechtsakt ist öffentlich! Dies hat große Auswirkungen auf die Verpackung und Packmittel in der Pharma. Die Herausforderungen sind konkret: Serialisierung, Kennzeichnung und Codierung, End-to-end System, 2D Data Matrix Code. Das Ziel ist: 100 % Kontrolle in der Verpackung.
Das Thema Serialisierung hat diese Facetten: Der Hersteller sollte die Daten möglichst spät im Herstellungsprozess, am besten erst im Kontext der Marktfreigabe, an die entsprechende Datenbank übermitteln. Auch die Validierung des Serialisierungssystems (z.B. Drucker, Codeprüfgerät, Seriennummerngenerierung) ist sehr wichtig! Schließlich könnten alle Produkte im Markt, die nicht richtig gelesen oder interpretiert werden können, als Verdachtsfall einer Fälschung angesehen werden. Der betroffene Arzneimittel-Hersteller sollte am besten bereits jetzt mit einem oder wenigen Produkten am securPharm-Projekt teilnehmen, damit er sich mit allen Widrigkeiten (Bereitstellung der Seriennummern, Einbindung der Serialisierung in den Verpackungsvorgang, in die Linien- und die Site-IT, in die Logistik, Personalschulung etc.) vertraut machen kann. Weitere Informationen
Auf der Veranstaltung Delegierte Rechtsakte und Serialisierung, 24.11.2015 in Köln erfahren mehr zum aktuellen Thema. Lesen Sie mehr
Fälschungsschutz bei Arzneimitteln ist auch ein Thema bei der diesjährigen 21. GMP-Konferenz am 02.-03.12.2015 in Darmstadt. Hier können Sie die praktischen Auswirkungen für die Arzneimittelhersteller erfahren. Lesen Sie mehr
Hier das Dokument der EU im englischen Wortlaut:
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use. Lesen Sie mehr
Das Thema Serialisierung hat diese Facetten: Der Hersteller sollte die Daten möglichst spät im Herstellungsprozess, am besten erst im Kontext der Marktfreigabe, an die entsprechende Datenbank übermitteln. Auch die Validierung des Serialisierungssystems (z.B. Drucker, Codeprüfgerät, Seriennummerngenerierung) ist sehr wichtig! Schließlich könnten alle Produkte im Markt, die nicht richtig gelesen oder interpretiert werden können, als Verdachtsfall einer Fälschung angesehen werden. Der betroffene Arzneimittel-Hersteller sollte am besten bereits jetzt mit einem oder wenigen Produkten am securPharm-Projekt teilnehmen, damit er sich mit allen Widrigkeiten (Bereitstellung der Seriennummern, Einbindung der Serialisierung in den Verpackungsvorgang, in die Linien- und die Site-IT, in die Logistik, Personalschulung etc.) vertraut machen kann. Weitere Informationen
Auf der Veranstaltung Delegierte Rechtsakte und Serialisierung, 24.11.2015 in Köln erfahren mehr zum aktuellen Thema. Lesen Sie mehr
Fälschungsschutz bei Arzneimitteln ist auch ein Thema bei der diesjährigen 21. GMP-Konferenz am 02.-03.12.2015 in Darmstadt. Hier können Sie die praktischen Auswirkungen für die Arzneimittelhersteller erfahren. Lesen Sie mehr
Hier das Dokument der EU im englischen Wortlaut:
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use. Lesen Sie mehr
