Die Jerini AG (FSE:JI4) hat heute eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA zu Icatibant für die Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) erhalten. In der Stellungnahme des Ausschusses wird der Europäischen Kommission die Marktzulassung von Icatibant empfohlen. Diese wird gewöhnlich innerhalb von 67 Tagen nach Veröffentlichung der Stellungnahme erteilt.
Außerdem erhielt das Unternehmen heute von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten "Not Approvable Letter", d.h. zunächst eine Ablehnung seines Zulassungsantrages für Icatibant in der Indikation HAE. Jerini prüft derzeit den Inhalt des Schreibens und plant, die in dem Schreiben aufgeführten Bedenken der Behörde so schnell wie möglich mit der FDA zu erörtern.
"Die positive Stellungnahme des CHMP ist für Jerini als Unternehmen und vor allem für die HAE-Patienten in Europa eine hervorragende Nachricht. Icatibant wird damit das erste Produkt sein, das in allen europäischen Ländern für die akute Behandlung von HAE zugelassen ist. Unser Marketing- und Vertriebsteam steht in den Startlöchern, um Icatibant nach offizieller Zulassung durch die Europäische Kommission auf den Markt zu bringen.", so Jens Schneider-Mergener, Vorsitzender des Vorstands der Jerini AG. "Es ist äußerst bedauerlich, dass Icatibant den Patienten in den USA nicht genauso schnell zugänglich sein wird wie in Europa, sodass auch sie diese lebensbedrohliche und einschränkende Krankheit behandeln können. Wir haben vor, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Zulassung von Icatibant so schnell wie möglich zu gewährleisten."
Audio-Webcast und Telefonkonferenz
Jerini wird einen Audio-Webcast sowie eine Telefonkonferenz einschließlich einer offenen Fragenrunde einrichten, um die obigen Informationen zu erörtern. Die Konferenz wird in englischer Sprache abgehalten.
Datum: Freitag, 25. April 2008
Uhrzeit: 13.00 Uhr MEZ
Telefonzugang:
+49 (0) 69 5007 1314 Deutschland
+44 (0) 20 7806 1955 Großbritannien
+1 718 354 1388 USA
+41 (0) 22 592 7453 Schweiz
Zugangscode: 8763264
Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein.
Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisch hergestelltes Peptidomimetikum, das als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin wirkt, indem es den Bradykinin-B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer Attacke auftretenden Schwellungen. Nach Zulassung wäre Icatibant der erste zugelassene Bradykinin-Blocker. Der Wirkstoff hat für die Behandlung von Angioödemen sowohl von der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA als auch von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den sogenannten "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies sichert nach Zulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für zehn (Europa) bzw. sieben Jahre (USA). Die wichtigsten Vorteile von Icatibant für die Patienten sind sein bisher in klinischen Studien gezeigtes exzellentes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, die subkutane Verabreichungsform sowie seine Haltbarkeit bei Raumtemperatur. Icatibant wird als Fertigspritze erhältlich sein.
Über HAE
Diese hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark beeinträchtigt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen im Gesicht, an Händen und Füßen, im Kehlkopfbereich sowie Bauchraum gekennzeichnet. Bei schätzungsweise 10.000 Patienten in den USA und Europa ist HAE diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können sehr entstellend sein, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf 1:50.000 bis 1:10.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der Europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
Außerdem erhielt das Unternehmen heute von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten "Not Approvable Letter", d.h. zunächst eine Ablehnung seines Zulassungsantrages für Icatibant in der Indikation HAE. Jerini prüft derzeit den Inhalt des Schreibens und plant, die in dem Schreiben aufgeführten Bedenken der Behörde so schnell wie möglich mit der FDA zu erörtern.
"Die positive Stellungnahme des CHMP ist für Jerini als Unternehmen und vor allem für die HAE-Patienten in Europa eine hervorragende Nachricht. Icatibant wird damit das erste Produkt sein, das in allen europäischen Ländern für die akute Behandlung von HAE zugelassen ist. Unser Marketing- und Vertriebsteam steht in den Startlöchern, um Icatibant nach offizieller Zulassung durch die Europäische Kommission auf den Markt zu bringen.", so Jens Schneider-Mergener, Vorsitzender des Vorstands der Jerini AG. "Es ist äußerst bedauerlich, dass Icatibant den Patienten in den USA nicht genauso schnell zugänglich sein wird wie in Europa, sodass auch sie diese lebensbedrohliche und einschränkende Krankheit behandeln können. Wir haben vor, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Zulassung von Icatibant so schnell wie möglich zu gewährleisten."
Audio-Webcast und Telefonkonferenz
Jerini wird einen Audio-Webcast sowie eine Telefonkonferenz einschließlich einer offenen Fragenrunde einrichten, um die obigen Informationen zu erörtern. Die Konferenz wird in englischer Sprache abgehalten.
Datum: Freitag, 25. April 2008
Uhrzeit: 13.00 Uhr MEZ
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+44 (0) 20 7806 1955 Großbritannien
+1 718 354 1388 USA
+41 (0) 22 592 7453 Schweiz
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Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein.
Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisch hergestelltes Peptidomimetikum, das als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin wirkt, indem es den Bradykinin-B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer Attacke auftretenden Schwellungen. Nach Zulassung wäre Icatibant der erste zugelassene Bradykinin-Blocker. Der Wirkstoff hat für die Behandlung von Angioödemen sowohl von der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA als auch von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den sogenannten "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies sichert nach Zulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für zehn (Europa) bzw. sieben Jahre (USA). Die wichtigsten Vorteile von Icatibant für die Patienten sind sein bisher in klinischen Studien gezeigtes exzellentes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, die subkutane Verabreichungsform sowie seine Haltbarkeit bei Raumtemperatur. Icatibant wird als Fertigspritze erhältlich sein.
Über HAE
Diese hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark beeinträchtigt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen im Gesicht, an Händen und Füßen, im Kehlkopfbereich sowie Bauchraum gekennzeichnet. Bei schätzungsweise 10.000 Patienten in den USA und Europa ist HAE diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können sehr entstellend sein, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf 1:50.000 bis 1:10.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der Europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
