Die Jerini AG (FSE:JI4) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission dem Unternehmen die Zulassung für Firazyr® (Icatibant) zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) erteilt hat. Die Zulassung durch die Europäische Kommission ermöglicht Jerini nun die Vermarktung von Firazyr® in den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Damit ist Firazyr® das erste Produkt, das in der Indikation HAE in allen EU-Staaten zugelassen ist.
"Die Zulassung von Firazyr® durch die Europäische Kommission ist ein entscheidender Meilenstein für Jerini als Unternehmen.", so Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG. "Unser Marketing- und Vertriebsteam steht bereit, den HAE-Patienten in allen 27 EU-Staaten Firazyr® zur Verfügung zu stellen und ihnen so Zugang zu einer neuartigen Behandlungsmöglichkeit für ihre Krankheit zu verschaffen."
Über Firazyr®
Firazyr® ist ein synthetisch hergestelltes Peptidomimetikum, das als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin wirkt, indem es den Bradykinin-B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer Attacke auftretenden Schwellungen. Nach seiner Zulassung wäre Firazyr® der erste als Medikament zugelassene Bradykinin-Blocker. Der Wirkstoff hat für die Behandlung von Angioödemen sowohl von der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA als auch von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den sogenannten "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies sichert nach Zulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für zehn (Europa) bzw. sieben Jahre (USA). Die wichtigsten Vorteile von Firazyr® für die Patienten sind sein bisher in klinischen Studien gezeigtes exzellentes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, die subkutane Verabreichungsform sowie seine Haltbarkeit bei Raumtemperatur. Firazyr® wird als Fertigspritze erhältlich sein.
Über HAE
Diese hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark beeinträchtigt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen im Gesicht, an Händen und Füßen, im Kehlkopfbereich sowie Bauchraum gekennzeichnet. Bei schätzungsweise 10.000 Patienten in den USA und Europa ist HAE bisher diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können sehr entstellend sein, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf 1:50.000 bis 1:10.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der Europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
"Die Zulassung von Firazyr® durch die Europäische Kommission ist ein entscheidender Meilenstein für Jerini als Unternehmen.", so Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG. "Unser Marketing- und Vertriebsteam steht bereit, den HAE-Patienten in allen 27 EU-Staaten Firazyr® zur Verfügung zu stellen und ihnen so Zugang zu einer neuartigen Behandlungsmöglichkeit für ihre Krankheit zu verschaffen."
Über Firazyr®
Firazyr® ist ein synthetisch hergestelltes Peptidomimetikum, das als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin wirkt, indem es den Bradykinin-B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer Attacke auftretenden Schwellungen. Nach seiner Zulassung wäre Firazyr® der erste als Medikament zugelassene Bradykinin-Blocker. Der Wirkstoff hat für die Behandlung von Angioödemen sowohl von der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA als auch von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den sogenannten "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies sichert nach Zulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für zehn (Europa) bzw. sieben Jahre (USA). Die wichtigsten Vorteile von Firazyr® für die Patienten sind sein bisher in klinischen Studien gezeigtes exzellentes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, die subkutane Verabreichungsform sowie seine Haltbarkeit bei Raumtemperatur. Firazyr® wird als Fertigspritze erhältlich sein.
Über HAE
Diese hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark beeinträchtigt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen im Gesicht, an Händen und Füßen, im Kehlkopfbereich sowie Bauchraum gekennzeichnet. Bei schätzungsweise 10.000 Patienten in den USA und Europa ist HAE bisher diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können sehr entstellend sein, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf 1:50.000 bis 1:10.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der Europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
