Die Jerini AG (FSE:JI4) gab heute bekannt, dass sie nach der Verständigung mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in der letzten Woche eine "Complete Response" (vollständige Antwort) zum sogenannten "Not Approvable Letter", den die FDA für Icatibant zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) erteilt hatte, einreichen wird. Jerini wird der Behörde mit ihrem Antwortschreiben, das dieser in den nächsten drei bis vier Monaten vorgelegt werden soll, Informationen zur Wirksamkeit von Icatibant bei der Behandlung von HAE zur Verfügung stellen.
"Wir werden auf die geäußerten Bedenken der FDA detailliert antworten.", so Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG. "Von den behandelnden Ärzten in Europa haben wir eine sehr positive Rückmeldung bekommen. Jerini ist für die europäische Markteinführung von Icatibant, die im dritten Quartal erwartet wird, gut vorbereitet."
Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisch hergestelltes Peptidomimetikum, das als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin wirkt, indem es den Bradykinin-B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer Attacke auftretenden Schwellungen. Nach seiner Zulassung wäre Icatibant der erste als Medikament zugelassene Bradykinin-Blocker. Der Wirkstoff hat für die Behandlung von Angioödemen sowohl von der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA als auch von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den sogenannten "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies sichert nach Zulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für zehn (Europa) bzw. sieben Jahre (USA). Die wichtigsten Vorteile von Icatibant für die Patienten sind sein bisher in klinischen Studien gezeigtes exzellentes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, die subkutane Verabreichungsform sowie seine Haltbarkeit bei Raumtemperatur. Icatibant wird als Fertigspritze erhältlich sein.
Über HAE
Diese hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark beeinträchtigt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen im Gesicht, an Händen und Füßen, im Kehlkopfbereich sowie Bauchraum gekennzeichnet. Bei schätzungsweise 10.000 Patienten in den USA und Europa ist HAE bisher diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können sehr entstellend sein, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf 1:50.000 bis 1:10.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der Europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
"Wir werden auf die geäußerten Bedenken der FDA detailliert antworten.", so Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG. "Von den behandelnden Ärzten in Europa haben wir eine sehr positive Rückmeldung bekommen. Jerini ist für die europäische Markteinführung von Icatibant, die im dritten Quartal erwartet wird, gut vorbereitet."
Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisch hergestelltes Peptidomimetikum, das als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin wirkt, indem es den Bradykinin-B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer Attacke auftretenden Schwellungen. Nach seiner Zulassung wäre Icatibant der erste als Medikament zugelassene Bradykinin-Blocker. Der Wirkstoff hat für die Behandlung von Angioödemen sowohl von der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA als auch von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den sogenannten "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies sichert nach Zulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für zehn (Europa) bzw. sieben Jahre (USA). Die wichtigsten Vorteile von Icatibant für die Patienten sind sein bisher in klinischen Studien gezeigtes exzellentes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, die subkutane Verabreichungsform sowie seine Haltbarkeit bei Raumtemperatur. Icatibant wird als Fertigspritze erhältlich sein.
Über HAE
Diese hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark beeinträchtigt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen im Gesicht, an Händen und Füßen, im Kehlkopfbereich sowie Bauchraum gekennzeichnet. Bei schätzungsweise 10.000 Patienten in den USA und Europa ist HAE bisher diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können sehr entstellend sein, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf 1:50.000 bis 1:10.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der Europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
