Die US Food and Drug Administration (FDA) hat in den vergangenen vier Jahren die Anzahl ihrer Inspektionen von Qualitätsmanagementsystemen bei Medizinprodukteherstellern deutlich erhöht. Dabei stellte die FDA allein im Jahr 2012 über 4000 Gesetzesverstöße fest. Am 2. Dezember 2013 und am 11. Februar 2014 informiert die TÜV SÜD Akademie in Stuttgart im Rahmen eines Seminars mit Workshop über die richtige Anwendung der CAPA-Strategien.
Seit 2009 steigt die Zahl der Warning Letters kontinuierlich. Besonders aufschlussreich für Hersteller ist dabei die Verteilung der beanstandeten Probleme. Diese stammen zu je etwa einem Drittel aus den Bereichen Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Production and Process Controls (P&PC). "Damit wurden zum Beispiel im Bereich CAPA weitaus mehr Mängel entdeckt als etwa beim Management", sagt Michael Schäfer, freiberuflicher Unternehmensberater und Experte für den Medizinproduktemarkt bei der TÜV SÜD Akademie. "Die Unternehmen haben hier tatsächlich noch deutliche Schwachstellen". Gleichzeitig steigt der Kostendruck. Ein weiterer Grund, sich des Themas CAPA anzunehmen. Je später im Produktionsprozess ein Fehler entdeckt wird, desto höher sind die Kosten, die er verursacht. Diese Kurve steigt exponentiell. Mit jeder weiteren Stufe kann man davon ausgehen, dass sich die Kosten etwa um den Faktor zehn erhöhen.
Gerade wenn die Zeit bis zur Marktreife verhältnismäßig kurz ist, kommt es darauf an, Fehler gar nicht erst entstehen zu lassen oder zumindest ihr Wiederauftreten systematisch zu verhindern. "Design quality into the product and process", fasst Schäfer diesen Ansatz zusammen, der für ihn den einzigen langfristig gangbaren Weg darstellt. Denn durch Testen wird kein Produkt besser. Vielmehr muss man die vorhandenen Daten im Unternehmen analysieren - von der Produktion bis zum Marketing und Vertrieb - auf diese Weise Schwachstellen aufdecken und dann gezielt gegensteuern. Ein gutes CAPA-System ist nicht nur notwendig, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen - es führt auch gleichzeitig zu maximaler Kostenersparnis in Produktion und Entwicklung.
Seit 2009 steigt die Zahl der Warning Letters kontinuierlich. Besonders aufschlussreich für Hersteller ist dabei die Verteilung der beanstandeten Probleme. Diese stammen zu je etwa einem Drittel aus den Bereichen Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Production and Process Controls (P&PC). "Damit wurden zum Beispiel im Bereich CAPA weitaus mehr Mängel entdeckt als etwa beim Management", sagt Michael Schäfer, freiberuflicher Unternehmensberater und Experte für den Medizinproduktemarkt bei der TÜV SÜD Akademie. "Die Unternehmen haben hier tatsächlich noch deutliche Schwachstellen". Gleichzeitig steigt der Kostendruck. Ein weiterer Grund, sich des Themas CAPA anzunehmen. Je später im Produktionsprozess ein Fehler entdeckt wird, desto höher sind die Kosten, die er verursacht. Diese Kurve steigt exponentiell. Mit jeder weiteren Stufe kann man davon ausgehen, dass sich die Kosten etwa um den Faktor zehn erhöhen.
Gerade wenn die Zeit bis zur Marktreife verhältnismäßig kurz ist, kommt es darauf an, Fehler gar nicht erst entstehen zu lassen oder zumindest ihr Wiederauftreten systematisch zu verhindern. "Design quality into the product and process", fasst Schäfer diesen Ansatz zusammen, der für ihn den einzigen langfristig gangbaren Weg darstellt. Denn durch Testen wird kein Produkt besser. Vielmehr muss man die vorhandenen Daten im Unternehmen analysieren - von der Produktion bis zum Marketing und Vertrieb - auf diese Weise Schwachstellen aufdecken und dann gezielt gegensteuern. Ein gutes CAPA-System ist nicht nur notwendig, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen - es führt auch gleichzeitig zu maximaler Kostenersparnis in Produktion und Entwicklung.
