Das Projekt "Tissue Engineering und Risikomanagement" wurde mit einem DIN-Innovationspreis 2013 ausgezeichnet. Im Rahmen dieses Projekts hat eine internationale Expertengruppe die Norm ISO 13022 Risikomanagement für zellbasierte Produkte entwickelt. Den Preis nahm Prof. Dr. Dr. Sabine Kloth von der TÜV SÜD Product Service GmbH entgegen, die seit 2007 federführend für das Projekt zuständig ist. Das Preisgeld in Höhe von 3.000 Euro wurde an die gemeinnützige Stiftung lichtblick hasenbergl in München gespendet.
Im Bereich der chirurgischen Implantate auf Basis von Tissue Engineering hat es in den letzten Jahren viele Innovationen gegeben. Die Markteinführung wurde allerdings durch Unterschiede in den regionalen Regulierungssystemen fast unmöglich gemacht. "Mit der Entwicklung der Norm ISO 13022 haben wird das Ziel verfolgt, die Bewertungskriterien für die Zulassung solcher Implantate zu vereinheitlichen und dadurch auch die Sicherheit von Patienten und Personal zu verbessern", sagt Prof. Dr. Dr. Sabine Kloth, Senior Product Specialist bei der TÜV SÜD Product Service GmbH. Die Norm wurde seit 2008 unter Leitung von Prof. Kloth durch ein international besetztes Expertengremium erarbeitet.
Die Norm ISO 13022 unterstützt innovative Wege zur Regeneration zum Ersatz von krankem und zerstörtem Gewebe durch Implantation von Produkten, die menschliche Zellen verwenden. Sie erfasst Produkte, die aus regulatorischer Sicht völlig unterschiedlich sind. Eine weitere Besonderheit besteht darin, dass die Risikobetrachtung für zellbasierte Produkte in den Zusammenhang mit der Nutzenbewertung für den Patienten gestellt wird. "Die Risiko-/Nutzenbewertung ist das zentrale Element der Norm", betont Prof. Kloth. Dieser Zusammenhang wird derzeit nur bei sehr wenigen Dokumenten weltweit hergestellt.
Durch die internationale Norm ISO 13022 wurde ein weltweit einheitliches Instrument zur Unterstützung bei der Produktzulassung in den verschiedenen Wirtschaftsräumen geschaffen. Inzwischen befasst sich die Expertengruppe mit weiteren Normungsvorhaben, die sich mit der Materialgewinnung und Lagerung, den Anforderungen an Bioreaktoren und Matrices für biologisierte Herzklappen und mit Testsystemen für die Qualitätskontrolle beschäftigen.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung unterstützt diese Vorhaben durch die Vergabe eines Kooperationsförderprojektes an DIN und TÜV SÜD, das die Normungsarbeit im universitären Umfeld, in Start Ups und KMU verbessern soll.
Weitere Informationen zum Bereich Medical and Health Services von TÜV SÜD Product Service gibt es unter www.tuev-sued.de/mhs.
Im Bereich der chirurgischen Implantate auf Basis von Tissue Engineering hat es in den letzten Jahren viele Innovationen gegeben. Die Markteinführung wurde allerdings durch Unterschiede in den regionalen Regulierungssystemen fast unmöglich gemacht. "Mit der Entwicklung der Norm ISO 13022 haben wird das Ziel verfolgt, die Bewertungskriterien für die Zulassung solcher Implantate zu vereinheitlichen und dadurch auch die Sicherheit von Patienten und Personal zu verbessern", sagt Prof. Dr. Dr. Sabine Kloth, Senior Product Specialist bei der TÜV SÜD Product Service GmbH. Die Norm wurde seit 2008 unter Leitung von Prof. Kloth durch ein international besetztes Expertengremium erarbeitet.
Die Norm ISO 13022 unterstützt innovative Wege zur Regeneration zum Ersatz von krankem und zerstörtem Gewebe durch Implantation von Produkten, die menschliche Zellen verwenden. Sie erfasst Produkte, die aus regulatorischer Sicht völlig unterschiedlich sind. Eine weitere Besonderheit besteht darin, dass die Risikobetrachtung für zellbasierte Produkte in den Zusammenhang mit der Nutzenbewertung für den Patienten gestellt wird. "Die Risiko-/Nutzenbewertung ist das zentrale Element der Norm", betont Prof. Kloth. Dieser Zusammenhang wird derzeit nur bei sehr wenigen Dokumenten weltweit hergestellt.
Durch die internationale Norm ISO 13022 wurde ein weltweit einheitliches Instrument zur Unterstützung bei der Produktzulassung in den verschiedenen Wirtschaftsräumen geschaffen. Inzwischen befasst sich die Expertengruppe mit weiteren Normungsvorhaben, die sich mit der Materialgewinnung und Lagerung, den Anforderungen an Bioreaktoren und Matrices für biologisierte Herzklappen und mit Testsystemen für die Qualitätskontrolle beschäftigen.
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung unterstützt diese Vorhaben durch die Vergabe eines Kooperationsförderprojektes an DIN und TÜV SÜD, das die Normungsarbeit im universitären Umfeld, in Start Ups und KMU verbessern soll.
Weitere Informationen zum Bereich Medical and Health Services von TÜV SÜD Product Service gibt es unter www.tuev-sued.de/mhs.
