Die TÜV SÜD-Experten für Medizinprodukte aus zahlreichen Ländern sind von 14. bis 17. November 2016 auf der Medica in Düsseldorf vertreten. Im Fokus am Messestand von TÜV SÜD (Halle 10, Stand C12) stehen die neuen Verordnungen, die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Die neuen Regelungen ersetzen die bisherigen und bringen in vielen Punkten höhere Anforderungen für die Medizinprodukte-Hersteller mit sich. Darüber hinaus können sich Medizinprodukte-Hersteller am TÜV SÜD-Stand informieren, wie Märkte weltweit effizient zu erschließen sind.
Die neuen Medizinprodukte-Richtlinien sind noch nicht final verabschiedet, aber einige Neuerungen zeichnen sich schon deutlich ab: So wird die Verantwortung der Hersteller verschärft und ebenso die Anforderungen hinsichtlich Dokumentation und Bewertung. Außerdem gibt es Änderungen der Produkt-Klassifizierung. Die TÜV SÜD-Experten klären über anstehende Neuerungen auf, so dass sich Medizinprodukte-Hersteller optimal darauf vorbereiten können.
Internationale Expertise
Auf der Messe haben die TÜV SÜD-Experten neben aktuellen Informationen zu Veränderungen in Zulassungsverfahren auch Informationen und Erfahrung für weltweite Projekte dabei. Die Experten des Bereichs Medical and Health Services (MHS) der Division Product Service sind weltweit an mehr als 30 Standorten vertreten. Sie verfügen so über aktuelles und detailliertes Wissen über die Anforderungen der jeweiligen Zielmärkte. Die Hersteller profitieren nicht nur von der fachlichen Kompetenz der Medizinprodukte-Experten, sondern auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen von TÜV SÜD, was den Aufwand für den Zugang zu vielen internationalen Zielmärkten vereinfacht. So sind Audits im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ein interessantes Thema für Hersteller, die ihre Produkte effizient auf mehrere Märkte wie Australien, Brasilien, Japan, Kanada oder die USA bringen wollen.
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Pilot-Projekt in der Endphase
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Das MDSAP schafft die Möglichkeit, durch einen einzigen Qualitätsmanagement-Audit die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder zu erfüllen. Mit dem Audit kann der Nachweis erbracht werden, dass das Qualitätsmanagement-System eines Medizinprodukte-Herstellers den regulatorischen Anforderungen von bis zu fünf verschiedenen Märkten entspricht: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA. Die Pilot-Phase des MDSAP endet zwar Ende 2016, das Programm soll aber voraussichtlich über diesen Zeitpunkt hinaus fortgesetzt werden. TÜV SÜD ist eine der ersten auditierenden Organisationen, die autorisiert wurden und MDSAP-Audits bereits seit 2014 durchführt. Medizinprodukte-Hersteller können von diesen Erfahrungen profitieren.
Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD im Bereich von Medizinprodukten stehen im Internet unter www.tuev-sued.de/mhs.
Die neuen Medizinprodukte-Richtlinien sind noch nicht final verabschiedet, aber einige Neuerungen zeichnen sich schon deutlich ab: So wird die Verantwortung der Hersteller verschärft und ebenso die Anforderungen hinsichtlich Dokumentation und Bewertung. Außerdem gibt es Änderungen der Produkt-Klassifizierung. Die TÜV SÜD-Experten klären über anstehende Neuerungen auf, so dass sich Medizinprodukte-Hersteller optimal darauf vorbereiten können.
Internationale Expertise
Auf der Messe haben die TÜV SÜD-Experten neben aktuellen Informationen zu Veränderungen in Zulassungsverfahren auch Informationen und Erfahrung für weltweite Projekte dabei. Die Experten des Bereichs Medical and Health Services (MHS) der Division Product Service sind weltweit an mehr als 30 Standorten vertreten. Sie verfügen so über aktuelles und detailliertes Wissen über die Anforderungen der jeweiligen Zielmärkte. Die Hersteller profitieren nicht nur von der fachlichen Kompetenz der Medizinprodukte-Experten, sondern auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen von TÜV SÜD, was den Aufwand für den Zugang zu vielen internationalen Zielmärkten vereinfacht. So sind Audits im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ein interessantes Thema für Hersteller, die ihre Produkte effizient auf mehrere Märkte wie Australien, Brasilien, Japan, Kanada oder die USA bringen wollen.
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Pilot-Projekt in der Endphase
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Das MDSAP schafft die Möglichkeit, durch einen einzigen Qualitätsmanagement-Audit die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder zu erfüllen. Mit dem Audit kann der Nachweis erbracht werden, dass das Qualitätsmanagement-System eines Medizinprodukte-Herstellers den regulatorischen Anforderungen von bis zu fünf verschiedenen Märkten entspricht: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA. Die Pilot-Phase des MDSAP endet zwar Ende 2016, das Programm soll aber voraussichtlich über diesen Zeitpunkt hinaus fortgesetzt werden. TÜV SÜD ist eine der ersten auditierenden Organisationen, die autorisiert wurden und MDSAP-Audits bereits seit 2014 durchführt. Medizinprodukte-Hersteller können von diesen Erfahrungen profitieren.
Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD im Bereich von Medizinprodukten stehen im Internet unter www.tuev-sued.de/mhs.
