Werden Computer-Systeme bei Entwicklungs- und Herstellungsprozessen von Medizinprodukten oder Arzneimitteln eingesetzt, müssen verschiedene nationale und internationale gesetzliche Anforderungen erfüllt und validiert werden. Die Umsetzung der Vorgaben rückt derzeit auch verstärkt in den Fokus der regulatorischen Behörde Food and Drug Administration (FDA). Versäumnisse können im schlimmsten Fall ganze Produktketten lahm legen. Darum rät Patric Kanther, Fachreferent der TÜV SÜD Akademie und CSV-Experte, die Validierung nicht zu vernachlässigen.
Idealerweise erfolgt der Validierungsansatz nach einem Lifecycle-Modell (V-Modell), das bereits die Entwicklung der Software umfasst. Am Anfang jeder erfolgreichen Validierung steht die detaillierte Planung: In der Designphase werden die technischen Spezifikationen erstellt und Risikoanalysen durchgeführt. Im Design-Review wird ermittelt, ob alle Benutzer-Anforderungen in Spezifikationen umgesetzt und ob alle Punkte bezüglich des GMP-Risikos bewertet wurden. Nach der Implementierung beginnt die Testphase, es folgen schließlich die Verifizierung und gegebenenfalls die Freigabe. Abgeschlossen wird die Validierung durch die Dokumentation der geforderten Nachweise.
Gesetzliche Vorgaben und Normen
Die Validierung ist an verschiedene nationale und internationale gesetzliche Vorgaben und Normen gebunden, je nachdem, auf welchen Märkten das Unternehmen agiert: Neben den EG-Richtlinien und nationalen Arzneimittelgesetzen sind die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR 820 sowie 21 CFR Part 11 hinsichtlich Aufzeichnung elektronischer Daten und elektronischer Unterschriften von der Medizintechnik einzuhalten. Pharmazeutische Unternehmen unterliegen weiteren Regularien wie FDA 21 CFR 210 und 211 und EU GMP, etc. Die Validierung erfolgt meist gemäß des Industrie Standards GAMP5. Dabei versteht man unter computergestützten Systemen nicht nur die Software, sondern auch die Betriebsumgebung, das Netzwerk, die Hardware, die Datenbanken, das System und die Validierungsdokumentation, den betroffenen Prozess und die Bedienung durch geschultes Personal.
Konsequenzen bei Versäumnissen
In der Praxis läuft die Validierung bei Arzneimittel-, Wirkstoff- und Medizinprodukteherstellern eher am Rande mit - mit entsprechenden Folgen für Qualität, Sicherheit und das Renommee des Unternehmens. Bei Validierungs-Versäumnissen drohen ein Mängelbericht (Form 483) oder eine Abmahnung (Warning Letter) der FDA, wenn das Unternehmen z.B. auf dem amerikanischen Markt tätig ist. Korrekturmaßnahmen müssen dann schnell innerhalb eines festgesetzten, zeitlichen Rahmens behoben werden. Sonst kann es sein, dass ganze Produktketten zum Erliegen kommen.
In einem zweitägigen Seminar der TÜV SÜD Akademie vermittelt Patric Kanther Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten und Anbietern von IT-Systemen sowie Entwicklern, alles, was sie wissen müssen, um eine Validierung ihrer computergestützten Systeme erfolgreich und effizient durchzuführen. Dabei können in vielen Unternehmen die bisher praktizierten Prozesse stark verschlankt und so Kosten gespart werden.
Weitere Informationen: www.tuev-sued.de/....
Idealerweise erfolgt der Validierungsansatz nach einem Lifecycle-Modell (V-Modell), das bereits die Entwicklung der Software umfasst. Am Anfang jeder erfolgreichen Validierung steht die detaillierte Planung: In der Designphase werden die technischen Spezifikationen erstellt und Risikoanalysen durchgeführt. Im Design-Review wird ermittelt, ob alle Benutzer-Anforderungen in Spezifikationen umgesetzt und ob alle Punkte bezüglich des GMP-Risikos bewertet wurden. Nach der Implementierung beginnt die Testphase, es folgen schließlich die Verifizierung und gegebenenfalls die Freigabe. Abgeschlossen wird die Validierung durch die Dokumentation der geforderten Nachweise.
Gesetzliche Vorgaben und Normen
Die Validierung ist an verschiedene nationale und internationale gesetzliche Vorgaben und Normen gebunden, je nachdem, auf welchen Märkten das Unternehmen agiert: Neben den EG-Richtlinien und nationalen Arzneimittelgesetzen sind die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR 820 sowie 21 CFR Part 11 hinsichtlich Aufzeichnung elektronischer Daten und elektronischer Unterschriften von der Medizintechnik einzuhalten. Pharmazeutische Unternehmen unterliegen weiteren Regularien wie FDA 21 CFR 210 und 211 und EU GMP, etc. Die Validierung erfolgt meist gemäß des Industrie Standards GAMP5. Dabei versteht man unter computergestützten Systemen nicht nur die Software, sondern auch die Betriebsumgebung, das Netzwerk, die Hardware, die Datenbanken, das System und die Validierungsdokumentation, den betroffenen Prozess und die Bedienung durch geschultes Personal.
Konsequenzen bei Versäumnissen
In der Praxis läuft die Validierung bei Arzneimittel-, Wirkstoff- und Medizinprodukteherstellern eher am Rande mit - mit entsprechenden Folgen für Qualität, Sicherheit und das Renommee des Unternehmens. Bei Validierungs-Versäumnissen drohen ein Mängelbericht (Form 483) oder eine Abmahnung (Warning Letter) der FDA, wenn das Unternehmen z.B. auf dem amerikanischen Markt tätig ist. Korrekturmaßnahmen müssen dann schnell innerhalb eines festgesetzten, zeitlichen Rahmens behoben werden. Sonst kann es sein, dass ganze Produktketten zum Erliegen kommen.
In einem zweitägigen Seminar der TÜV SÜD Akademie vermittelt Patric Kanther Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten und Anbietern von IT-Systemen sowie Entwicklern, alles, was sie wissen müssen, um eine Validierung ihrer computergestützten Systeme erfolgreich und effizient durchzuführen. Dabei können in vielen Unternehmen die bisher praktizierten Prozesse stark verschlankt und so Kosten gespart werden.
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