TÜV SÜD unterstützt Hersteller von Medizinprodukten beim Zugang zum brasilianischen Markt. Nach der Akkreditierung durch die brasilianische INMETRO-Akkreditierungsstelle kann der internationale technische Dienstleister die INMETRO-Zertifizierung für elektrische Medizinprodukte durchführen.
In Brasilien ist die nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) für die Registrierung von Medizinprodukten zuständig. Damit die Registrierung erfolgen kann, müssen fast alle elektrischen (aktiven) Medizinprodukte und einige nicht aktive Medizinprodukte zuvor nach den Vorgaben der Akkreditierungsstelle INMETRO zertifiziert werden.
"Für die INMETRO-Zertifizierung müssen die Hersteller entsprechende Testreports vorlegen", sagt Georg Bauer, Experte für die Zulassung von Medizinprodukten außerhalb Europas in der Division Product Service von TÜV SÜD. In der Regel werden IEC- bzw. ISO-Testreports anerkannt, die beispielsweise im Rahmen einer CE-Zulassung für den Europäischen Binnenmarkt erstellt wurden. Allerdings kann es auch zusätzliche nationale Anforderungen für Brasilien geben, deren Einhaltung durch weitere Tests nachzuweisen ist. "Die Testreports dürfen zum Zeitpunkt der Zertifizierung nicht älter als zwei Jahre sein. Sie müssen von Testlaboren stammen, die durch ein Mitglied von einer der anerkannten internationalen Vereinigungen wie IAAC, EA oder ILAC akkreditiert wurden", ergänzt Bauer. Um die INMETRO-Zertifizierung zu erhalten, ist zudem eine Fertigungsstättenbesichtigung erforderlich, die jährlich wiederholt werden muss. Die Zertifizierung hat eine Gültigkeit von fünf Jahren und muss danach erneut beantragt werden.
"Durch unsere INMETRO-Akkreditierung können wir Hersteller noch umfassender beim Zugang zum brasilianischen Markt unterstützen", betont Georg Bauer. Die Medizinprodukte-Experten von TÜV SÜD übernehmen die komplette INMETRO-Zertifizierung - inklusive der vorgeschriebenen Fertigungsstättenbesichtigungen. "Die Hersteller profitieren von unseren Erfahrungen bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten und von unserer genauen Kenntnis der brasilianischen Vorschriften", so Bauer. "Denn dadurch lassen sich mögliche 'Fallstricke' und unnötige Verzögerungen im Zulassungsprozess vermeiden."
TÜV SÜD ist einer der führenden internationalen Anbieter für die Marktzulassung und Zertifizierung sowie das Qualitätsmanagement und die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten. Die Experten des Bereichs Medical and Health Services (MHS) der Divison Product Service sind weltweit an mehr als 30 Standorten vertreten. Sie unterstützen mehrere tausend Kunden bei Zertifizierungen und Prüfungen von Medizinprodukten für Zielmärkte in Europa, Asien, Amerika und Australien. Weitere Informationen gibt es im Internet unter http://www.tuev-sued.de/mhs (englische Version: www.tuv-sud.com/mhs).
In Brasilien ist die nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) für die Registrierung von Medizinprodukten zuständig. Damit die Registrierung erfolgen kann, müssen fast alle elektrischen (aktiven) Medizinprodukte und einige nicht aktive Medizinprodukte zuvor nach den Vorgaben der Akkreditierungsstelle INMETRO zertifiziert werden.
"Für die INMETRO-Zertifizierung müssen die Hersteller entsprechende Testreports vorlegen", sagt Georg Bauer, Experte für die Zulassung von Medizinprodukten außerhalb Europas in der Division Product Service von TÜV SÜD. In der Regel werden IEC- bzw. ISO-Testreports anerkannt, die beispielsweise im Rahmen einer CE-Zulassung für den Europäischen Binnenmarkt erstellt wurden. Allerdings kann es auch zusätzliche nationale Anforderungen für Brasilien geben, deren Einhaltung durch weitere Tests nachzuweisen ist. "Die Testreports dürfen zum Zeitpunkt der Zertifizierung nicht älter als zwei Jahre sein. Sie müssen von Testlaboren stammen, die durch ein Mitglied von einer der anerkannten internationalen Vereinigungen wie IAAC, EA oder ILAC akkreditiert wurden", ergänzt Bauer. Um die INMETRO-Zertifizierung zu erhalten, ist zudem eine Fertigungsstättenbesichtigung erforderlich, die jährlich wiederholt werden muss. Die Zertifizierung hat eine Gültigkeit von fünf Jahren und muss danach erneut beantragt werden.
"Durch unsere INMETRO-Akkreditierung können wir Hersteller noch umfassender beim Zugang zum brasilianischen Markt unterstützen", betont Georg Bauer. Die Medizinprodukte-Experten von TÜV SÜD übernehmen die komplette INMETRO-Zertifizierung - inklusive der vorgeschriebenen Fertigungsstättenbesichtigungen. "Die Hersteller profitieren von unseren Erfahrungen bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten und von unserer genauen Kenntnis der brasilianischen Vorschriften", so Bauer. "Denn dadurch lassen sich mögliche 'Fallstricke' und unnötige Verzögerungen im Zulassungsprozess vermeiden."
TÜV SÜD ist einer der führenden internationalen Anbieter für die Marktzulassung und Zertifizierung sowie das Qualitätsmanagement und die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten. Die Experten des Bereichs Medical and Health Services (MHS) der Divison Product Service sind weltweit an mehr als 30 Standorten vertreten. Sie unterstützen mehrere tausend Kunden bei Zertifizierungen und Prüfungen von Medizinprodukten für Zielmärkte in Europa, Asien, Amerika und Australien. Weitere Informationen gibt es im Internet unter http://www.tuev-sued.de/mhs (englische Version: www.tuv-sud.com/mhs).
