Ob Blutzuckermessung, Hörgerät oder elektronische Gesundheitskarte: Jeder Mensch kommt häufig mit Medizinprodukten in Berührung. Risikomanagement für diese Produkte ist schon lange obligatorisch. Seit Juli 2007 muss auch die Benutzungsfreundlichkeit stimmen. Medical Safety Design bringt diese Elemente zusammen und unterstützt so eine einfache und sichere Bedienung. Die User Interface Design GmbH (UID) und Jörg Stockhardt consulting & more (c&m) stellen die neue Dienstleistung am 8. November 2007 auf dem World Usability Day in Stuttgart, München und Mannheim vor.
Anwender von Medizinprodukten können sich freuen. Denn seit dem 1. Juli 2007 gilt die europäische Norm DIN EN 60601-1-6. Sie verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten dazu, Maßnahmen der Benutzungsfreundlichkeit durchzuführen und zu dokumentieren. Weitere Anforderungen an die Produktsicherheit und das Risikomanagement definiert die Norm ISO 14971. Alexander Steffen, Manager Medical Solutions bei UID, erläutert den Hintergrund: "Unsicherheit bei der Bedienung von Medizingeräten kann verheerende Auswirkungen für Patienten haben. Intuitiv bedienbare und sichere Produkte helfen, diese gefährlichen Fehler zu vermeiden."
Eine sinnvolle Kombination: Usability und Risikomanagement
Die Entwicklung von einfachen und sicheren Medizinprodukten unterstützt Medical Safety Design, konzipiert von UID und c&m. Für diese neue Dienstleistung haben die Experten für Benutzungsfreundlichkeit und für Risikomanagement eine Kooperation ins Leben gerufen. Unter dem Titel Medical Safety Design begleitet sie Hersteller - von der Produktidee über die Entwicklung bis hin zur Zertifizierung. In sechs Phasen durchlaufen die Experten den benutzerzentrierten Gestaltungsprozess, integrieren Ergebnisse aus klinischen Studien und erstellen eine abschließende Dokumentation zur Vorlage bei Prüf- und Zertifizierungsstellen.
Nicht nur wegen der neuen Rechtslage erwarten UID und c&m eine große Nachfrage von Seiten der Hersteller. "Medical Safety Design reduziert das Haftungsrisiko und verringert die Gefahr von Klagen", erklärt Jörg Stockhardt von c&m. Weitere Vorteile sind für Hersteller offensichtlich: Benutzungsfreundliche Medizinprodukte festigen die Marktposition des Anbieters, machen Produkte unverwechselbar und fördern die Akzeptanz des Produkts bei der Zielgruppe.
Startschuss an drei Standorten und mit neuem Internetangebot
Wie wichtig intuitiv bedienbare und sichere Medizinprodukte sind, unterstreicht der World Usability Day am 8. November 2007. Der weltweite Aktionstag für mehr Benutzungsfreundlichkeit widmet sich in diesem Jahr dem Thema "Healthcare". UID stellt die neue Dienstleistung Medical Safety Design in Stuttgart, München und Mannheim vor. Zusätzlich informiert ein neues Internetangebot von UID und c&m über die Gestaltung benutzungsfreundlicher und sicherer Medizinprodukte. Unter www.medical-safety-design.de stehen ausführliche Informationen zur Verfügung.
Das Team hinter Medical Safety Design
Medical Safety Design ist eine Dienstleistung der User Interface Design GmbH und Jörg Stockhardt consulting & more. Im Interesse der Hersteller von Medizinprodukten bieten wir Usability Engineering und Risikomanagement aus einer Hand. Das Know-How erfahrener Medical Usability Engineers trifft auf die langjährige Beratungstätigkeit von Jörg Stockhardt in Projekten zur Konformitätsbewertung sowie zum Qualitäts- und Risikomanagement.
Über Jörg Stockhardt consulting & more
Jörg Stockhardt consulting & more verfügt über die Erfahrung von mehr als 17 Jahren Beratungsarbeit im Bereich der Medizintechnik. Die Kernkompetenz liegt auf den Gebieten der Betreuung der Inverkehrbringung, Qualitäts- und Risikomanagement sowie Projektmanagement. Ein weiterer Schwerpunkt der Arbeit ist die Begleitung von Unternehmen bei der CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica. Der Sitz des Unternehmens ist Bensheim.
www.consultingandmore.com
Anwender von Medizinprodukten können sich freuen. Denn seit dem 1. Juli 2007 gilt die europäische Norm DIN EN 60601-1-6. Sie verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten dazu, Maßnahmen der Benutzungsfreundlichkeit durchzuführen und zu dokumentieren. Weitere Anforderungen an die Produktsicherheit und das Risikomanagement definiert die Norm ISO 14971. Alexander Steffen, Manager Medical Solutions bei UID, erläutert den Hintergrund: "Unsicherheit bei der Bedienung von Medizingeräten kann verheerende Auswirkungen für Patienten haben. Intuitiv bedienbare und sichere Produkte helfen, diese gefährlichen Fehler zu vermeiden."
Eine sinnvolle Kombination: Usability und Risikomanagement
Die Entwicklung von einfachen und sicheren Medizinprodukten unterstützt Medical Safety Design, konzipiert von UID und c&m. Für diese neue Dienstleistung haben die Experten für Benutzungsfreundlichkeit und für Risikomanagement eine Kooperation ins Leben gerufen. Unter dem Titel Medical Safety Design begleitet sie Hersteller - von der Produktidee über die Entwicklung bis hin zur Zertifizierung. In sechs Phasen durchlaufen die Experten den benutzerzentrierten Gestaltungsprozess, integrieren Ergebnisse aus klinischen Studien und erstellen eine abschließende Dokumentation zur Vorlage bei Prüf- und Zertifizierungsstellen.
Nicht nur wegen der neuen Rechtslage erwarten UID und c&m eine große Nachfrage von Seiten der Hersteller. "Medical Safety Design reduziert das Haftungsrisiko und verringert die Gefahr von Klagen", erklärt Jörg Stockhardt von c&m. Weitere Vorteile sind für Hersteller offensichtlich: Benutzungsfreundliche Medizinprodukte festigen die Marktposition des Anbieters, machen Produkte unverwechselbar und fördern die Akzeptanz des Produkts bei der Zielgruppe.
Startschuss an drei Standorten und mit neuem Internetangebot
Wie wichtig intuitiv bedienbare und sichere Medizinprodukte sind, unterstreicht der World Usability Day am 8. November 2007. Der weltweite Aktionstag für mehr Benutzungsfreundlichkeit widmet sich in diesem Jahr dem Thema "Healthcare". UID stellt die neue Dienstleistung Medical Safety Design in Stuttgart, München und Mannheim vor. Zusätzlich informiert ein neues Internetangebot von UID und c&m über die Gestaltung benutzungsfreundlicher und sicherer Medizinprodukte. Unter www.medical-safety-design.de stehen ausführliche Informationen zur Verfügung.
Das Team hinter Medical Safety Design
Medical Safety Design ist eine Dienstleistung der User Interface Design GmbH und Jörg Stockhardt consulting & more. Im Interesse der Hersteller von Medizinprodukten bieten wir Usability Engineering und Risikomanagement aus einer Hand. Das Know-How erfahrener Medical Usability Engineers trifft auf die langjährige Beratungstätigkeit von Jörg Stockhardt in Projekten zur Konformitätsbewertung sowie zum Qualitäts- und Risikomanagement.
Über Jörg Stockhardt consulting & more
Jörg Stockhardt consulting & more verfügt über die Erfahrung von mehr als 17 Jahren Beratungsarbeit im Bereich der Medizintechnik. Die Kernkompetenz liegt auf den Gebieten der Betreuung der Inverkehrbringung, Qualitäts- und Risikomanagement sowie Projektmanagement. Ein weiterer Schwerpunkt der Arbeit ist die Begleitung von Unternehmen bei der CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostica. Der Sitz des Unternehmens ist Bensheim.
www.consultingandmore.com
