Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime Standard) gibt bekannt, dass die Patientenrekrutierung in der Phase III ARISER-Studie mit dem Medikamentenkandidaten RENCAREX® erfolgreich abgeschlossen ist. Die internationale doppelt-verblindete Studie testet RENCAREX® für die adjuvante Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms und wird derzeit in mehr als 150 Zentren in Nord- und Südamerika und Europa durchgeführt. Die Studie untersucht, ob RENCAREX® im Vergleich zu Placebo das krankheitsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben verlängern kann. Insgesamt wurden 856 Patienten, davon 583 in Europa und 273 in Nord- und Südamerika in die Studie aufgenommen. In den US-Studienzentren wurden 203 Patienten aufgenommen, das entspricht einem Anteil von 24%. Weitere Personen, die sich derzeit noch im Screening-Prozess zur Aufnahme in die Studie befinden, werden, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen, ebenfalls an der Studie teilnehmen können. Damit kann sich die endgültige Anzahl aller Patienten in der Studie noch erhöhen. Die Ausfallrate ist weiterhin mit momentan 4,2% erfreulich gering. Dies deutet erneut darauf hin, dass die Behandlung gut vertragen wird und die wöchentliche Infusion akzeptiert wurde.
WILEX hat im Dezember 2007 das positive Ergebnis der Zwischenanalyse für Futility bekannt gegeben. Der nächste Meilenstein in der Studie ist das Eintreten von 343 Wiedererkrankungen.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX, kommentiert: "Derzeit sind über 180 Wiedererkrankungen dokumentiert. Dies liegt innerhalb des im Dezember berechneten Zeitplans. Daher gehen wir derzeit weiterhin davon aus, dass wir die 343. Wiedererkrankung voraussichtlich im Frühjahr 2009 erreichen werden. WILEX wird den Verlauf der Wiedererkrankungen weiterhin kontinuierlich überwachen."
Wie im Studienprotokoll vorgesehen werden dann die Daten aller Patienten zunächst zentral überprüft und anschließend die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit durch das unabhängige Datenkontrollkomitee durchgeführt. In dieser Zwischenanalyse wird bewertet, ob RENCAREX® gegenüber der Placebogruppe eine signifikante Überlegenheit hinsichtlich der Zeit des krankheitsfreien Überlebens gezeigt hat. Die Daten bleiben weiterhin für WILEX verblindet. Wenn das Ergebnis positiv ausfällt, könnte die Analyse Basis für den europäischen Zulassungsantrag werden.
Über die ARISER-Studie
Die internationale, multizentrische, randomisierte Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. Diese Krebsart gehört zu den besonders aggressiven Indikationen für die es bislang kein von der FDA oder der EMEA zugelassenes Medikament gibt. RENCAREX® soll diese bösartigen Nierentumore am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern und soll helfen die Krebszellen zu zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern. RENCAREX® wird den Patienten mit einer wöchentlichen Infusion über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.
WILEX hat im Dezember 2007 das positive Ergebnis der Zwischenanalyse für Futility bekannt gegeben. Der nächste Meilenstein in der Studie ist das Eintreten von 343 Wiedererkrankungen.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX, kommentiert: "Derzeit sind über 180 Wiedererkrankungen dokumentiert. Dies liegt innerhalb des im Dezember berechneten Zeitplans. Daher gehen wir derzeit weiterhin davon aus, dass wir die 343. Wiedererkrankung voraussichtlich im Frühjahr 2009 erreichen werden. WILEX wird den Verlauf der Wiedererkrankungen weiterhin kontinuierlich überwachen."
Wie im Studienprotokoll vorgesehen werden dann die Daten aller Patienten zunächst zentral überprüft und anschließend die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit durch das unabhängige Datenkontrollkomitee durchgeführt. In dieser Zwischenanalyse wird bewertet, ob RENCAREX® gegenüber der Placebogruppe eine signifikante Überlegenheit hinsichtlich der Zeit des krankheitsfreien Überlebens gezeigt hat. Die Daten bleiben weiterhin für WILEX verblindet. Wenn das Ergebnis positiv ausfällt, könnte die Analyse Basis für den europäischen Zulassungsantrag werden.
Über die ARISER-Studie
Die internationale, multizentrische, randomisierte Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant RENCAREX Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. Diese Krebsart gehört zu den besonders aggressiven Indikationen für die es bislang kein von der FDA oder der EMEA zugelassenes Medikament gibt. RENCAREX® soll diese bösartigen Nierentumore am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern und soll helfen die Krebszellen zu zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern. RENCAREX® wird den Patienten mit einer wöchentlichen Infusion über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.
