Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime Standard) hat erste Patienten in seine Phase III-Zulassungsstudie mit dem diagnostischen Produktkandidaten CA9-SCAN eingeschlossen. Damit ist nach dem Start der Studie durch die Erteilung der Investigational New Drug-Genehmigung (IND) im Oktober 2007 und dem Erhalt der speziellen klinischen Protokollbewertung ("special protocol assessment" - SPA) im Februar 2008 ein nächster wichtiger Meilenstein in diesem Projekt erreicht.
WILEX wird die Studie gemäß dem Protokoll durchführen, welches der SPA zugrunde liegt. Mit der SPA dokumentiert die FDA, dass das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Einreichung eines Zulassungsantrags angemessen sind. Die FDA sieht sich im Rahmen des Zulassungsverfahrens an die Protokollbewertung gebunden.
In die Studie werden 166 Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs in mehr als 15 Zentren in den USA aufgenommen. Bei diesen Patienten wird eine Operation geplant, um Teile der betroffenen Niere oder die gesamte Niere zu entfernen. Sie werden mit einer Computertomographie (CT) und mit CA9-SCAN (Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT) vor der Operation untersucht, um festzustellen, ob sie an einem klarzelligen Nierenzellkarzinom erkrankt sind. Die Studie untersucht, ob die Darstellung mit CA9-SCAN die Diagnose im Vergleich zu dem Standardverfahren (nur CT) verbessern kann. CA9-SCAN könnte die Behandlungsplanung bei Nierentumorpatienten und die Verlaufskontrolle nach der Operation verbessern.
Es wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung und die Nachuntersuchungen bis Ende 2008 abgeschlossen werden können. Die Daten und der Studienbericht sollen dann innerhalb von drei bis sechs Monaten zur Verfügung stehen.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung von WILEX, kommentiert: "Wir freuen uns über den Beginn der Patientenrekrutierung und erwarten den weiteren Verlauf der Studie wie vorgesehen. CA9-SCAN ist das zweite Produkt von WILEX in einer Phase III-Zulassungsstudie."
Über CA9-SCAN
CA-9-SCAN ist einer von zwei Produktkandidaten der WILEX AG, der sich in der Phase III-Zulassungsstudie befindet. Bei CA9-SCAN handelt es sich um ein bildgebendes antikörperbasiertes Diagnostikum, welches für die Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms vor einer Operation entwickelt wird. CA9-SCAN ist eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers WX-G250. Der markierte Antikörper bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich in deren Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen werden. In einer Machbarkeitsstudie konnte bei positivem Ergebnis mittels CA9-SCAN in 100 % der Fälle das Vorliegen eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms bestätigt werden (positiver Vorhersagewert). Durch CA9-SCAN könnte also schon vor der Operation und der anschließenden pathologischen Untersuchung diagnostiziert werden, ob es sich um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom handelt. Damit könnte CA9-SCAN die Behandlungsplanung bei Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom verbessern.
WILEX wird die Studie gemäß dem Protokoll durchführen, welches der SPA zugrunde liegt. Mit der SPA dokumentiert die FDA, dass das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Einreichung eines Zulassungsantrags angemessen sind. Die FDA sieht sich im Rahmen des Zulassungsverfahrens an die Protokollbewertung gebunden.
In die Studie werden 166 Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs in mehr als 15 Zentren in den USA aufgenommen. Bei diesen Patienten wird eine Operation geplant, um Teile der betroffenen Niere oder die gesamte Niere zu entfernen. Sie werden mit einer Computertomographie (CT) und mit CA9-SCAN (Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT) vor der Operation untersucht, um festzustellen, ob sie an einem klarzelligen Nierenzellkarzinom erkrankt sind. Die Studie untersucht, ob die Darstellung mit CA9-SCAN die Diagnose im Vergleich zu dem Standardverfahren (nur CT) verbessern kann. CA9-SCAN könnte die Behandlungsplanung bei Nierentumorpatienten und die Verlaufskontrolle nach der Operation verbessern.
Es wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung und die Nachuntersuchungen bis Ende 2008 abgeschlossen werden können. Die Daten und der Studienbericht sollen dann innerhalb von drei bis sechs Monaten zur Verfügung stehen.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung von WILEX, kommentiert: "Wir freuen uns über den Beginn der Patientenrekrutierung und erwarten den weiteren Verlauf der Studie wie vorgesehen. CA9-SCAN ist das zweite Produkt von WILEX in einer Phase III-Zulassungsstudie."
Über CA9-SCAN
CA-9-SCAN ist einer von zwei Produktkandidaten der WILEX AG, der sich in der Phase III-Zulassungsstudie befindet. Bei CA9-SCAN handelt es sich um ein bildgebendes antikörperbasiertes Diagnostikum, welches für die Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms vor einer Operation entwickelt wird. CA9-SCAN ist eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers WX-G250. Der markierte Antikörper bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich in deren Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen werden. In einer Machbarkeitsstudie konnte bei positivem Ergebnis mittels CA9-SCAN in 100 % der Fälle das Vorliegen eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms bestätigt werden (positiver Vorhersagewert). Durch CA9-SCAN könnte also schon vor der Operation und der anschließenden pathologischen Untersuchung diagnostiziert werden, ob es sich um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom handelt. Damit könnte CA9-SCAN die Behandlungsplanung bei Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom verbessern.
