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- Das unabhängige Datenkontrollkomitee informierte WILEX heute über das positive Resultat der Phase III-Zwischenanalyse zur Futility.
- Dies bedeutet, dass die Studie im Hinblick auf den zulassungsrelevanten Endpunkt "krankheitsfreies Überleben" wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird.
Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime Standard) gibt die Empfehlung des unabhängigen Datenkontrollkomitees "Independent Data Monitoring Committee" (IDMC) bekannt, auf Basis der durchgeführten Futility-Analyse für die Phase III-ARISER-Studie diese wie vorgesehen weiter durchzuführen. Die nach dem Wiedererkranken des 100. Patienten durchgeführte Auswertung ergab, dass die Studie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird. Darüber hinaus hatte sich die Sicherheit und Verträglichkeit von RENCAREX® in der im Oktober 2007 durch das IDMC durchgeführten Sicherheitsbewertung erneut bestätigt.
Das IDMC bewertete die Daten bezüglich der Zeitspanne zwischen Randomisierung und Wiedererkrankung von 100 Patienten im Vergleich zur Zeitspanne zwischen Randomisierung und letzter Computertomografie aller anderen nicht wieder erkrankten Patienten, die bis zum Zeitpunkt der Durchführung der Futility-Analyse in die Studie eingeschlossenen worden waren. Keine Person außerhalb des unabhängigen Gremiums erhält Zugang zu den Daten.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX, kommentiert: "Das positive Ergebnis der Zwischenanalyse zur Futility bestärkt uns in unseren Annahmen über einen positiven Verlauf der ARISER-Studie." Deshalb werden wir jetzt neben der klinischen Weiterentwicklung auch die Kommerzialisierung des Produktes verstärkt vorantreiben."
WILEX wird am 18. Dezember 2007 um 15:00 MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz abhalten.
Über die ARISER-Studie
Die internationale, multizentrische, randomisierte Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant Rencarex Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. Diese Krebsart gehört zu den besonders aggressiven Indikationen. RENCAREX® soll diese bösartigen Nierentumore am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern und soll helfen die Krebszellen zu zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.
Über das IDMC
Das unabhängige Datenkontrollkomitee "Independent Data Monitoring Commitee (IDMC)" besteht aus unabhängigen Onkologen, Urologen und einem Statistiker, deren wichtigste Verantwortung darin liegt, die Daten der ARISER-Studie regelmäßig zu kontrollieren und WILEX Empfehlungen auszusprechen, ob die Studie wie ursprünglich geplant weitergeführt, modifiziert oder abgebrochen werden soll. Die Mitglieder des IDMC nehmen nicht selbst an der Studie teil.
- Das unabhängige Datenkontrollkomitee informierte WILEX heute über das positive Resultat der Phase III-Zwischenanalyse zur Futility.
- Dies bedeutet, dass die Studie im Hinblick auf den zulassungsrelevanten Endpunkt "krankheitsfreies Überleben" wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird.
Das Münchener biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Prime Standard) gibt die Empfehlung des unabhängigen Datenkontrollkomitees "Independent Data Monitoring Committee" (IDMC) bekannt, auf Basis der durchgeführten Futility-Analyse für die Phase III-ARISER-Studie diese wie vorgesehen weiter durchzuführen. Die nach dem Wiedererkranken des 100. Patienten durchgeführte Auswertung ergab, dass die Studie wahrscheinlich ein signifikantes Ergebnis liefern wird. Darüber hinaus hatte sich die Sicherheit und Verträglichkeit von RENCAREX® in der im Oktober 2007 durch das IDMC durchgeführten Sicherheitsbewertung erneut bestätigt.
Das IDMC bewertete die Daten bezüglich der Zeitspanne zwischen Randomisierung und Wiedererkrankung von 100 Patienten im Vergleich zur Zeitspanne zwischen Randomisierung und letzter Computertomografie aller anderen nicht wieder erkrankten Patienten, die bis zum Zeitpunkt der Durchführung der Futility-Analyse in die Studie eingeschlossenen worden waren. Keine Person außerhalb des unabhängigen Gremiums erhält Zugang zu den Daten.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX, kommentiert: "Das positive Ergebnis der Zwischenanalyse zur Futility bestärkt uns in unseren Annahmen über einen positiven Verlauf der ARISER-Studie." Deshalb werden wir jetzt neben der klinischen Weiterentwicklung auch die Kommerzialisierung des Produktes verstärkt vorantreiben."
WILEX wird am 18. Dezember 2007 um 15:00 MEZ eine öffentliche Telefonkonferenz abhalten.
Über die ARISER-Studie
Die internationale, multizentrische, randomisierte Studie trägt den Namen ARISER (Adjuvant Rencarex Immunotherapy trial to Study Efficacy in non-metastasized Renal cell carcinoma) und untersucht die Wirksamkeit des Antikörpers RENCAREX® im Vergleich zu einem Placebo in der Behandlung von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkrebs nach vollständiger oder teilweiser operativer Entfernung der befallenen Niere und nicht nachweisbaren Metastasen. Diese Krebsart gehört zu den besonders aggressiven Indikationen. RENCAREX® soll diese bösartigen Nierentumore am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern und soll helfen die Krebszellen zu zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.
Über das IDMC
Das unabhängige Datenkontrollkomitee "Independent Data Monitoring Commitee (IDMC)" besteht aus unabhängigen Onkologen, Urologen und einem Statistiker, deren wichtigste Verantwortung darin liegt, die Daten der ARISER-Studie regelmäßig zu kontrollieren und WILEX Empfehlungen auszusprechen, ob die Studie wie ursprünglich geplant weitergeführt, modifiziert oder abgebrochen werden soll. Die Mitglieder des IDMC nehmen nicht selbst an der Studie teil.
