.
- Neue Studie zur Diagnostik von Vorhofflimmern bei Patienten nach akutem Schlaganfall wurde vorgestellt
- Neues prospektives Register zur Erfassung von Daten zum Management von Patienten mit Schlaganfällen unter Antikoagulantien startet im Jahr 2014
- Vorstellung von neuen Registerdaten zu Rivaroxaban im Praxisalltag
Vorhofflimmern (VHF) ist eine Volkskrankheit: In Europa leiden bis zu sechs Millionen Menschen daran; die Prävalenz wird sich Einschätzungen zu Folge in den westlichen Ländern aufgrund der demografischen Entwicklung bis zum Jahr 2050 mehr als verdoppeln.(1,2) Bei Vorliegen von VHF erhöht sich das Schlaganfallrisiko bis um das Fünffache. VHF ist für ca. 20 % aller ischämischen zerebralen Insulte verantwortlich.(3,4,5) Medizinische Fachgesellschaften empfehlen daher eine Antikoagulation für die Mehrheit der Patienten mit Vorhofflimmern.(6,7)
Unbefriedigende Situation bei der Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten
Die Effektivität von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) in der Schlaganfallprophylaxe bei VHF-Patienten ist gut belegt. Die klinische Realität zeigt allerdings eine inadäquate Versorgung: Registerdaten zufolge erhalten nur rund 50 % der infrage kommenden Patienten einen VKA(8); bei lediglich 40 % ist von einer effektiven INR-Einstellung im therapeutischen Bereich auszugehen.(9) Zudem besteht bei einer Antikoagulation mit VKA ein 7- bis 10-fach hohes Risiko für intrazerebrale Blutungen (ICB)(10): "10-15 % aller ICB werden durch VKA ausgelöst", berichtete Prof. Dr. Roland Veltkamp, Heidelberg.
Ein deutlicher Fortschritt in der Schlaganfallprophylaxe bei VHF sind daher die neuen oralen Antikoagulantien (NOAK). Diese Substanzen sind den VKA zumindest ebenbürtig in der Wirksamkeit, verursachen aber signifikant weniger ICB und bedürfen keines Monitorings der Gerinnungsparameter in der klinischen Routine. In der neuen S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie werden NOAK wie Rivaroxaban daher als Alternative zu VKA bezeichnet, die aufgrund des günstigeren Nutzen-Risiko-Profils zur Anwendung kommen sollten.(7)
Verbesserung der Diagnostik von Vorhofflimmern
Oft wird vernachlässigt, dass bei paroxysmalem VHF ein ebenso hohes Schlaganfallrisiko besteht wie bei permanentem VHF, mahnte Veldkamp, wies aber darauf hin, dass die Diagnosestellung schwierig sein kann. Nach der optimalen Diagnostik wird heute intensiv geforscht. Der Nutzen eines standardisierten, verlängerten EKG-Monitorings während des stationären Klinikaufenthalts zur Detektion von VHF bei Patienten mit einem Schlaganfall wird mit finanzieller Unterstützung von Bayer Vital deutschlandweit in der randomisierten MonDAFIS- (Monitoring for Detection of Atrial Fibrillation In Stroke) Studie bei rund 3.500 Patienten evaluiert. Die ersten Patienten sollten bereits 2014 eingeschlossen werden.
Neues prospektives Register zur Behandlung akuter Schlaganfälle unter Antikoagulantien
Auch unter oraler Antikoagulation (OAK) besteht bei Patienten mit VHF weiterhin ein gewisses Schlaganfallrisiko. Dies gilt auch im Falle der NOAK, obwohl hierzu bislang erst wenige Daten vorliegen. Daher ist eine systematische Erfassung der unter Antikoagulantien auftretenden ischämischen Schlaganfälle und Hirnblutungen sowie deren Management dringend erforderlich, betonte Veltkamp. Zu diesem Zweck wurde das multizentrische prospektive Beobachtungsregister RASUNOA (Registry of Acute Stroke under New Oral Anticoagulants) konzipiert.(11) Das Register soll ab 2014 auch Vergleichspatienten unter VKA sowie VHF-Patienten ohne Antikoagulation erfassen. Insgesamt sollen 3.000 Patienten mit ischämischem Schlaganfall und 1.000 Patienten mit ICB rekrutiert werden. Zu den Zielen der RASUNOA-PRIME Studie gehören die Erfassung des Notfall-Managements bei betroffenen Patienten in der klinischen Routine und die Identifizierung von Risiken für frühe Komplikationen. Ebenso sollen Faktoren identifiziert werden, die die Prognose der Patienten unter den verschiedenen Antikoagulantien beeinflussen.
Rivaroxaban: Daten aus dem Praxisalltag stärken das Vertrauen von Ärzten und Patienten
Das prospektive Dresdner NOAC-Register sammelt Daten, um Effektivität und Sicherheit der Antikoagulantien im klinischen Alltag zu erfassen, berichtete Dr. Sebastian Werth, Dresden.(12) Zwar haben NOAKs in großen Phase-III-Studie überzeugende Ergebnisse zur Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten sowie zur Akuttherapie und Sekundärprophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) geliefert. Doch da die Einschlusskriterien in klinische Studien sehr strikt sind, können die Ergebnisse nicht unbedingt auf die Situation im klinischen Alltag mit den oft alten und komorbiden Patienten übertragen werden. Registerdaten dazu sind daher unverzichtbar.
Seit Oktober 2011 wurden die Daten von 2.386 mit NOAK behandelte Patienten sowie 536 mit VKA behandelte Vergleichspatienten in das Dresdner Register erfasst. Ziele des Registers sind eine Hilfestellung und Beratung für Zuweiser und Patienten zur NOAC Therapie sowie zum Verhalten bei akuten Komplikationen zu bieten. 61% der erfassten Patienten wurden neu, 39 % wurden von einem VKA auf ein NOAK eingestellt. Häufigster Grund für die Umstellung ist laut Werth eine instabile INR-Einstellung. Von den fast 2.400 Patienten werden 1.751 mit Rivaroxaban behandelt, das damit das am häufigsten verschriebene NOAK ist. Fast drei Viertel der Teilnehmer erhalten Rivaroxaban zur Schlaganfallprophylaxe bei VHF, ein knappes Viertel zur Akuttherapie und Sekundärprophylaxe von VTE. Die Veröffentlichung der Daten wird erwartet.
Quellen
(1) Miyasaka Y et al. Circulation 2006: 114: 119-125
(2) Go AS et al. JAMA 2001; 2370-2375
(3) Go AS. Am J Geriatr Cardiol 2005;14:56-61
(4) Wolf PA, et al. Stroke 1991;22:983-8
(5) Penado S, et al. Am J Med 2003;114:206-10
(6) Camm AJ et al. ESC Guidelines European Heart Journal 2012; doi:10.1093/eurheartj/ehs253
(7) Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) zur Sekundärprävention des ischämischen Insults. Unter: http://www.dgn.org/...
(8) Camm AJ et al. ESC Guidelines European Heart Journal 2010; 31: 2369-2429
(9) Kakkar AK et al. Plos One 2013; 8: e63479
(10) Steiner T et al, Stroke 2006; 37: 256-262
(11) http://clinicaltrials.gov/...
(12) http://clinicaltrials.gov/...
Über die Forschungswerkstatt Rivaroxaban
Die Veranstaltungsreihe von Bayer Vital liefert Informationen über den aktuellen Stand laufender und abgeschlossener experimenteller und klinischer Forschungsprojekte zum Einsatz der neuen oralen Antikoagulantien. Rund 100 Ärzte und Wissenschaftler aus Deutschland haben an der 3. Forschungswerkstatt vom 28.-29. November 2013 in Berlin teilgenommen.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuartigen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien ist Xarelto® bis heute in Deutschland in vier Anwendungsgebieten bei Erwachsenen verfügbar:
- Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren.
- Zur Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden Tiefen Venen-Thrombosen (TVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
- Zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto® in mehr als 120 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare synthetisiert und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto® wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente zur Prävention oder Behandlung von schweren und potentiell lebensbedrohlichen Erkrankungen. Vor dem Beginn einer Therapie mit Antikoagulantien sollte der Arzt sorgfältig die individuellen Nutzen und Risiken für den jeweiligen Patienten abwägen.
Die verantwortungsvolle Anwendung von Xarelto® hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Leitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung der empfohlenen Praxis entwickelt hat.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
- Neue Studie zur Diagnostik von Vorhofflimmern bei Patienten nach akutem Schlaganfall wurde vorgestellt
- Neues prospektives Register zur Erfassung von Daten zum Management von Patienten mit Schlaganfällen unter Antikoagulantien startet im Jahr 2014
- Vorstellung von neuen Registerdaten zu Rivaroxaban im Praxisalltag
Vorhofflimmern (VHF) ist eine Volkskrankheit: In Europa leiden bis zu sechs Millionen Menschen daran; die Prävalenz wird sich Einschätzungen zu Folge in den westlichen Ländern aufgrund der demografischen Entwicklung bis zum Jahr 2050 mehr als verdoppeln.(1,2) Bei Vorliegen von VHF erhöht sich das Schlaganfallrisiko bis um das Fünffache. VHF ist für ca. 20 % aller ischämischen zerebralen Insulte verantwortlich.(3,4,5) Medizinische Fachgesellschaften empfehlen daher eine Antikoagulation für die Mehrheit der Patienten mit Vorhofflimmern.(6,7)
Unbefriedigende Situation bei der Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten
Die Effektivität von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) in der Schlaganfallprophylaxe bei VHF-Patienten ist gut belegt. Die klinische Realität zeigt allerdings eine inadäquate Versorgung: Registerdaten zufolge erhalten nur rund 50 % der infrage kommenden Patienten einen VKA(8); bei lediglich 40 % ist von einer effektiven INR-Einstellung im therapeutischen Bereich auszugehen.(9) Zudem besteht bei einer Antikoagulation mit VKA ein 7- bis 10-fach hohes Risiko für intrazerebrale Blutungen (ICB)(10): "10-15 % aller ICB werden durch VKA ausgelöst", berichtete Prof. Dr. Roland Veltkamp, Heidelberg.
Ein deutlicher Fortschritt in der Schlaganfallprophylaxe bei VHF sind daher die neuen oralen Antikoagulantien (NOAK). Diese Substanzen sind den VKA zumindest ebenbürtig in der Wirksamkeit, verursachen aber signifikant weniger ICB und bedürfen keines Monitorings der Gerinnungsparameter in der klinischen Routine. In der neuen S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie werden NOAK wie Rivaroxaban daher als Alternative zu VKA bezeichnet, die aufgrund des günstigeren Nutzen-Risiko-Profils zur Anwendung kommen sollten.(7)
Verbesserung der Diagnostik von Vorhofflimmern
Oft wird vernachlässigt, dass bei paroxysmalem VHF ein ebenso hohes Schlaganfallrisiko besteht wie bei permanentem VHF, mahnte Veldkamp, wies aber darauf hin, dass die Diagnosestellung schwierig sein kann. Nach der optimalen Diagnostik wird heute intensiv geforscht. Der Nutzen eines standardisierten, verlängerten EKG-Monitorings während des stationären Klinikaufenthalts zur Detektion von VHF bei Patienten mit einem Schlaganfall wird mit finanzieller Unterstützung von Bayer Vital deutschlandweit in der randomisierten MonDAFIS- (Monitoring for Detection of Atrial Fibrillation In Stroke) Studie bei rund 3.500 Patienten evaluiert. Die ersten Patienten sollten bereits 2014 eingeschlossen werden.
Neues prospektives Register zur Behandlung akuter Schlaganfälle unter Antikoagulantien
Auch unter oraler Antikoagulation (OAK) besteht bei Patienten mit VHF weiterhin ein gewisses Schlaganfallrisiko. Dies gilt auch im Falle der NOAK, obwohl hierzu bislang erst wenige Daten vorliegen. Daher ist eine systematische Erfassung der unter Antikoagulantien auftretenden ischämischen Schlaganfälle und Hirnblutungen sowie deren Management dringend erforderlich, betonte Veltkamp. Zu diesem Zweck wurde das multizentrische prospektive Beobachtungsregister RASUNOA (Registry of Acute Stroke under New Oral Anticoagulants) konzipiert.(11) Das Register soll ab 2014 auch Vergleichspatienten unter VKA sowie VHF-Patienten ohne Antikoagulation erfassen. Insgesamt sollen 3.000 Patienten mit ischämischem Schlaganfall und 1.000 Patienten mit ICB rekrutiert werden. Zu den Zielen der RASUNOA-PRIME Studie gehören die Erfassung des Notfall-Managements bei betroffenen Patienten in der klinischen Routine und die Identifizierung von Risiken für frühe Komplikationen. Ebenso sollen Faktoren identifiziert werden, die die Prognose der Patienten unter den verschiedenen Antikoagulantien beeinflussen.
Rivaroxaban: Daten aus dem Praxisalltag stärken das Vertrauen von Ärzten und Patienten
Das prospektive Dresdner NOAC-Register sammelt Daten, um Effektivität und Sicherheit der Antikoagulantien im klinischen Alltag zu erfassen, berichtete Dr. Sebastian Werth, Dresden.(12) Zwar haben NOAKs in großen Phase-III-Studie überzeugende Ergebnisse zur Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten sowie zur Akuttherapie und Sekundärprophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) geliefert. Doch da die Einschlusskriterien in klinische Studien sehr strikt sind, können die Ergebnisse nicht unbedingt auf die Situation im klinischen Alltag mit den oft alten und komorbiden Patienten übertragen werden. Registerdaten dazu sind daher unverzichtbar.
Seit Oktober 2011 wurden die Daten von 2.386 mit NOAK behandelte Patienten sowie 536 mit VKA behandelte Vergleichspatienten in das Dresdner Register erfasst. Ziele des Registers sind eine Hilfestellung und Beratung für Zuweiser und Patienten zur NOAC Therapie sowie zum Verhalten bei akuten Komplikationen zu bieten. 61% der erfassten Patienten wurden neu, 39 % wurden von einem VKA auf ein NOAK eingestellt. Häufigster Grund für die Umstellung ist laut Werth eine instabile INR-Einstellung. Von den fast 2.400 Patienten werden 1.751 mit Rivaroxaban behandelt, das damit das am häufigsten verschriebene NOAK ist. Fast drei Viertel der Teilnehmer erhalten Rivaroxaban zur Schlaganfallprophylaxe bei VHF, ein knappes Viertel zur Akuttherapie und Sekundärprophylaxe von VTE. Die Veröffentlichung der Daten wird erwartet.
Quellen
(1) Miyasaka Y et al. Circulation 2006: 114: 119-125
(2) Go AS et al. JAMA 2001; 2370-2375
(3) Go AS. Am J Geriatr Cardiol 2005;14:56-61
(4) Wolf PA, et al. Stroke 1991;22:983-8
(5) Penado S, et al. Am J Med 2003;114:206-10
(6) Camm AJ et al. ESC Guidelines European Heart Journal 2012; doi:10.1093/eurheartj/ehs253
(7) Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) zur Sekundärprävention des ischämischen Insults. Unter: http://www.dgn.org/...
(8) Camm AJ et al. ESC Guidelines European Heart Journal 2010; 31: 2369-2429
(9) Kakkar AK et al. Plos One 2013; 8: e63479
(10) Steiner T et al, Stroke 2006; 37: 256-262
(11) http://clinicaltrials.gov/...
(12) http://clinicaltrials.gov/...
Über die Forschungswerkstatt Rivaroxaban
Die Veranstaltungsreihe von Bayer Vital liefert Informationen über den aktuellen Stand laufender und abgeschlossener experimenteller und klinischer Forschungsprojekte zum Einsatz der neuen oralen Antikoagulantien. Rund 100 Ärzte und Wissenschaftler aus Deutschland haben an der 3. Forschungswerkstatt vom 28.-29. November 2013 in Berlin teilgenommen.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuartigen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien ist Xarelto® bis heute in Deutschland in vier Anwendungsgebieten bei Erwachsenen verfügbar:
- Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren.
- Zur Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden Tiefen Venen-Thrombosen (TVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
- Zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto® in mehr als 120 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare synthetisiert und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto® wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente zur Prävention oder Behandlung von schweren und potentiell lebensbedrohlichen Erkrankungen. Vor dem Beginn einer Therapie mit Antikoagulantien sollte der Arzt sorgfältig die individuellen Nutzen und Risiken für den jeweiligen Patienten abwägen.
Die verantwortungsvolle Anwendung von Xarelto® hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Leitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung der empfohlenen Praxis entwickelt hat.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
