Bayer HealthCare hat bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) die Zulassung für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) in der Indikation "Makula-Ödem nach Zentralvenenverschluss der Netzhaut" (ZVV) beantragt. Aflibercept (VEGF Trap-Eye) ist bereits unter dem Markennamen EYLEA® für die Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makula-Degeneration (AMD) in den USA, Europa, Japan, Australien und verschiedenen weiteren Ländern zugelassen.
"Wir freuen uns sehr, dass wir die Einreichung des Zulassungsantrags für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) in dieser weiteren Indikation so schnell nach der Zulassung von EYLEA für Patienten mit feuchter AMD bekanntgeben können. Wir hoffen, dass nach der Zulassung noch mehr Patienten in Europa von den Vorteilen der Substanz profitieren können", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die 52-Wochen-Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien zeigten eine deutliche und anhaltende Verbesserung der Sehkraft im Vergleich zu der Patientengruppe mit Scheininjektion. Aflibercept (VEGF Trap-Eye) hat das Potential, für Patienten und Ärzte eine neue Option in der Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zu werden."
Der Zulassungsantrag für Aflibercept in ZVV basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studien COPERNICUS und GALILEO. In beiden Studien war der primäre Endpunkt der Studie der Anteil der Patienten, die nach einer Behandlungsphase von 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben hinzugewonnen hatten. Das Sehvermögen wurde gemessen an der Gesamtzahl der korrekt erkannten Buchstaben auf der ETDRS-Tafel (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die in der Forschung als Standard für die Sehschärfenmessung verwendet wird. Die Patientengruppe, die monatlich einmal 2 Milligramm Aflibercept (VEGF Trap-Eye) erhalten hatte, zeigte gegenüber der Vergleichsgruppe mit Scheininjektion eine signifikante Überlegenheit beim primären Endpunkt. Dieser Effekt hielt überwiegend bis Woche 52 an.
Die Ergebnisse nach 52 Wochen zeigten keine neuen, bisher unbekannten Nebenwirkungen und bestätigen, dass VEGF Trap-Eye in beiden Studien (GALILEO und COPERNICUS) allgemein gut verträglich war.
In den USA ist EYLEA® bereits zur Behandlung der feuchten AMD und des Makula-Ödems nach ZVV zugelassen.
Zusätzlich zu der Indikation "feuchte AMD" laufen derzeit Phase-III-Studien mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DMÖ) und der durch starke Kurzsichtigkeit (Myopie) bedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV).
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA® eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA® teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhalten wird.
Über Zentralvenenverschluss (ZVV)
Schätzungen zufolge leiden über 100.000 Menschen in den USA und mehr als 66.000 Menschen in den Kernländern Europas unter ZVV. Die Krankheit entsteht durch einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, der zu Blutstauungen und Ödemen in der Netzhaut führt. Dies wiederum kann zu einer Schädigung der Netzhaut und zu Sehkraftverlust führen. Als Reaktion auf die Schädigung der Retina sind die VEGF-Spiegel erhöht und tragen so zur Entstehung des Makula-Ödems bei. Es wurde gezeigt, dass die Anti-VEGF Behandlung die vaskulären Permeabilitätsstörungen und Ödeme reduzieren kann.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
VEGF ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen natürlich gebildet wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, die zur Entstehung der feuchten AMD führen. VEGF Trap-Eye ist ein vollständig humanisiertes, lösliches VEGF-Rezeptor-Fusionsprotein, das alle Formen von VEGF-A sowie den Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet. VEGF Trap-Eye blockiert diese Wachstumsfaktoren spezifisch.
Bayer HealthCare und Regeneron kooperieren in der globalen Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten AMD, DMÖ, ZVV sowie anderer Augenkrankheiten. Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der Vereinigten Staaten vermarkten, beide Partner teilen sich alle dabei erzielten Gewinne. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Wir freuen uns sehr, dass wir die Einreichung des Zulassungsantrags für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) in dieser weiteren Indikation so schnell nach der Zulassung von EYLEA für Patienten mit feuchter AMD bekanntgeben können. Wir hoffen, dass nach der Zulassung noch mehr Patienten in Europa von den Vorteilen der Substanz profitieren können", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die 52-Wochen-Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien zeigten eine deutliche und anhaltende Verbesserung der Sehkraft im Vergleich zu der Patientengruppe mit Scheininjektion. Aflibercept (VEGF Trap-Eye) hat das Potential, für Patienten und Ärzte eine neue Option in der Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zu werden."
Der Zulassungsantrag für Aflibercept in ZVV basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studien COPERNICUS und GALILEO. In beiden Studien war der primäre Endpunkt der Studie der Anteil der Patienten, die nach einer Behandlungsphase von 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben hinzugewonnen hatten. Das Sehvermögen wurde gemessen an der Gesamtzahl der korrekt erkannten Buchstaben auf der ETDRS-Tafel (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die in der Forschung als Standard für die Sehschärfenmessung verwendet wird. Die Patientengruppe, die monatlich einmal 2 Milligramm Aflibercept (VEGF Trap-Eye) erhalten hatte, zeigte gegenüber der Vergleichsgruppe mit Scheininjektion eine signifikante Überlegenheit beim primären Endpunkt. Dieser Effekt hielt überwiegend bis Woche 52 an.
Die Ergebnisse nach 52 Wochen zeigten keine neuen, bisher unbekannten Nebenwirkungen und bestätigen, dass VEGF Trap-Eye in beiden Studien (GALILEO und COPERNICUS) allgemein gut verträglich war.
In den USA ist EYLEA® bereits zur Behandlung der feuchten AMD und des Makula-Ödems nach ZVV zugelassen.
Zusätzlich zu der Indikation "feuchte AMD" laufen derzeit Phase-III-Studien mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DMÖ) und der durch starke Kurzsichtigkeit (Myopie) bedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV).
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA® eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA® teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhalten wird.
Über Zentralvenenverschluss (ZVV)
Schätzungen zufolge leiden über 100.000 Menschen in den USA und mehr als 66.000 Menschen in den Kernländern Europas unter ZVV. Die Krankheit entsteht durch einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, der zu Blutstauungen und Ödemen in der Netzhaut führt. Dies wiederum kann zu einer Schädigung der Netzhaut und zu Sehkraftverlust führen. Als Reaktion auf die Schädigung der Retina sind die VEGF-Spiegel erhöht und tragen so zur Entstehung des Makula-Ödems bei. Es wurde gezeigt, dass die Anti-VEGF Behandlung die vaskulären Permeabilitätsstörungen und Ödeme reduzieren kann.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
VEGF ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen natürlich gebildet wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, die zur Entstehung der feuchten AMD führen. VEGF Trap-Eye ist ein vollständig humanisiertes, lösliches VEGF-Rezeptor-Fusionsprotein, das alle Formen von VEGF-A sowie den Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet. VEGF Trap-Eye blockiert diese Wachstumsfaktoren spezifisch.
Bayer HealthCare und Regeneron kooperieren in der globalen Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten AMD, DMÖ, ZVV sowie anderer Augenkrankheiten. Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der Vereinigten Staaten vermarkten, beide Partner teilen sich alle dabei erzielten Gewinne. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte in den Vereinigten Staaten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
