Bayer-Kooperationspartner Regeneron Pharmaceuticals hat von der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) unter dem Handelsnamen EYLEA® zur Behandlung des Makulaödems nach Zentralvenenverschluss der Netzhaut (ZVV) erhalten.
Die FDA-Zulassung für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) basiert auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studien COPERNICUS und GALILEO. Der primäre Studienendpunkt nach 24 Wochen war die Verbesserung des Sehvermögens von mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert. Das Sehvermögen wurde gemessen an der Gesamtzahl der korrekt erkannten Buchstaben auf der ETDRS-Sehtafel (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die in der Forschung als Standard für die Sehschärfenmessung verwendet wird. Die Patienten, die mit 2 mg Aflibercept (VEGF Trap-Eye) monatlich behandelt wurden, waren der Gruppe mit Scheininjektionen beim Erreichen des primären Endpunkts klar überlegen. Die Ergebnisse von Woche 24 bis Woche 52 der COPERNICUS und GALILEO Studien wurden von der FDA noch nicht bewertet.
Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (> 5%) bei den mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) behandelten Patienten waren Bindehautblutung, Beeinträchtigungen der Makula, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Flüssigkeitsaustritt in der Netzhaut, Gefäßstörungen an der Netzhaut und Gefäßstörungen an der Sehnervenscheibe.
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) wurde unter dem Handelsnamen EYLEA® bereits im November 2011 in den USA und 2012 in Australien für die Indikation "feuchte altersbedingte Makula-Degeneration" (AMD) zugelassen. Kürzlich hat Bayer auch in Europa eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung von Patienten mit feuchter AMD erhalten.
Derzeit laufen außerdem Phase-III-Studien mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ) und der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Noch vor Ende des Jahres 2012 plant Bayer die Einreichung zur Zulassung in der Indikation 'Zentralvenenverschluss der Netzhaut' (ZVV) in Europa.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) teilen werden.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Über Zentralvenenverschluss der Netzhaut (ZVV)
Schätzungen zufolge leiden über 100.000 Menschen in den USA und mehr als 66.000 Menschen in den Kernländern Europas unter ZVV. Die Krankheit entsteht durch einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, der zu Blutstauungen und Ödemen in der Netz-haut führt. Dies wiederum führt zu einer Schädigung der Netzhaut und Sehkraftverlust. Die Netzhaut kann darüber hinaus "ischämisch" werden, das heißt, unter Sauerstoff-mangel leiden. Dadurch können sich neue, krankhafte Blutgefäße bilden, die wiederum einen weiteren Sehkraftverlust und schwere Komplikationen zur Folge haben können.
Verantwortlich für die krankhafte Neubildung von Gefäßen ist ein natürlicher Wachstumsfaktor (VEGF = Vascular Endothelial Growth Factor). Er erhöht die Gefäßdurchlässigkeit und regt die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) an. Möglicherweise kann eine Anti-VEGF-Behandlung dabei helfen, die Gefäßdurchlässigkeit sowie Ödeme zu verringern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Die FDA-Zulassung für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) basiert auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studien COPERNICUS und GALILEO. Der primäre Studienendpunkt nach 24 Wochen war die Verbesserung des Sehvermögens von mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert. Das Sehvermögen wurde gemessen an der Gesamtzahl der korrekt erkannten Buchstaben auf der ETDRS-Sehtafel (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die in der Forschung als Standard für die Sehschärfenmessung verwendet wird. Die Patienten, die mit 2 mg Aflibercept (VEGF Trap-Eye) monatlich behandelt wurden, waren der Gruppe mit Scheininjektionen beim Erreichen des primären Endpunkts klar überlegen. Die Ergebnisse von Woche 24 bis Woche 52 der COPERNICUS und GALILEO Studien wurden von der FDA noch nicht bewertet.
Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (> 5%) bei den mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) behandelten Patienten waren Bindehautblutung, Beeinträchtigungen der Makula, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Flüssigkeitsaustritt in der Netzhaut, Gefäßstörungen an der Netzhaut und Gefäßstörungen an der Sehnervenscheibe.
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) wurde unter dem Handelsnamen EYLEA® bereits im November 2011 in den USA und 2012 in Australien für die Indikation "feuchte altersbedingte Makula-Degeneration" (AMD) zugelassen. Kürzlich hat Bayer auch in Europa eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung von Patienten mit feuchter AMD erhalten.
Derzeit laufen außerdem Phase-III-Studien mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ) und der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Noch vor Ende des Jahres 2012 plant Bayer die Einreichung zur Zulassung in der Indikation 'Zentralvenenverschluss der Netzhaut' (ZVV) in Europa.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) teilen werden.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Über Zentralvenenverschluss der Netzhaut (ZVV)
Schätzungen zufolge leiden über 100.000 Menschen in den USA und mehr als 66.000 Menschen in den Kernländern Europas unter ZVV. Die Krankheit entsteht durch einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, der zu Blutstauungen und Ödemen in der Netz-haut führt. Dies wiederum führt zu einer Schädigung der Netzhaut und Sehkraftverlust. Die Netzhaut kann darüber hinaus "ischämisch" werden, das heißt, unter Sauerstoff-mangel leiden. Dadurch können sich neue, krankhafte Blutgefäße bilden, die wiederum einen weiteren Sehkraftverlust und schwere Komplikationen zur Folge haben können.
Verantwortlich für die krankhafte Neubildung von Gefäßen ist ein natürlicher Wachstumsfaktor (VEGF = Vascular Endothelial Growth Factor). Er erhöht die Gefäßdurchlässigkeit und regt die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) an. Möglicherweise kann eine Anti-VEGF-Behandlung dabei helfen, die Gefäßdurchlässigkeit sowie Ödeme zu verringern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
