Bayer HealthCare hat bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) den Zulassungsantrag für VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) eingereicht. Gemeinsam mit seinem Partner Regeneron arbeitet Bayer HealthCare an der Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur weltweiten Behandlung der feuchten AMD, des Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO), des diabetischen Makula-Ödems (DME) und der choroidalen Neovaskularisation bei starker Kurzsichtigkeit (mCNV).
"Die bislang verfügbaren anti-VEGF-Standardtherapien müssen einmal monatlich angewendet werden, um ein bestmögliches Ergebnis zu erzielen. Das heißt, Patienten müssen monatlich zur Injektion oder zur Kontrolle in die Klinik kommen. Daraus resultieren für die Patienten mit feuchter AMD, deren Angehörige sowie die behandelnden Ärzte große Belastungen", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung und Mitglied des Vorstands von Bayer HealthCare. "Unser Phase-III-Studienprogramm hat gezeigt, dass Patienten, die nach drei initialen monatlichen Behandlungen nur noch alle zwei Monate eine Injektion mit jeweils zwei Milligramm VEGF Trap-Eye erhielten, keine schlechteren Ergebnisse erzielten als Patienten, die mit der derzeitigen Standardtherapie einmal pro Monat behandelt wurden. Wir werden mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eng zusammenarbeiten, um dieses neue Medikament Patienten mit feuchter AMD bald anbieten zu können."
Die Einreichung von VEGF Trap-Eye basiert auf den positiven Ergebnissen zweier großer klinischer Phase-III-Studien (VIEW-1-Studie und VIEW-2-Studie). In diesen Studien erreichte VEGF Trap-Eye das Studienziel und zeigte in allen Dosierungen einschließlich der Dosierung von zwei Milligramm alle zwei Monate (nach drei monatlichen Initialbehandlungen) eine vergleichbare Wirkung ('Nicht-Unterlegenheit') gegenüber der aktuellen Standardbehandlung mit Ranibizumab in einer Dosierung von 0,5 mg monatlich. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeitskriterium) der Studien war die statistische Nicht-Unterlegenheit bei dem Anteil der behandelten Patienten, die nach 52 Wochen ihre Sehkraft erhalten oder verbessern konnten, verglichen mit einer monatlichen Therapie mit Ranibizumab in der Dosierung, die derzeit als die mit der bestmöglichen Wirksamkeit bekannt ist. VEGF Trap-Eye wie auch Ranibizumab waren allgemein gut verträglich. Für alle der vier Behandlungsgruppen in beiden Studien ergab sich eine vergleichbare Häufigkeit von Berichten zu unerwünschten Ereignissen am Auge. Auch bei den unerwünschten Ereignissen außerhalb des Auges zeigten sich keine Unterschiede zwischen den Studiengruppen.
Im Februar 2011 hatte Regeneron eine 'Biologics License Application' für die Vermarktung von VEGF Trap-Eye in dieser Indikation bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht und einen 'Priority Review' erteilt bekommen.
Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der USA vermarkten, die Gewinne aus den zukünftigen Verkäufen werden zwischen den beiden Unternehmen geteilt. In den USA hat Regeneron die Exklusivrechte für VEGF Trap-Eye.
Über das VIEW-Studien-Programm
Das VIEW-Programm (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD) besteht aus zwei randomisierten, doppelblind durchgeführten klinischen Studien der Phase III. Untersucht wird VEGF Trap-Eye zur Behandlung der neovaskulären Form der altersbedingten Makula-Degeneration (der sogenannten feuchten AMD). Die VIEW-1-Studie, mit 1.217 randomisierten Patienten, wird von Regeneron in den USA und Kanada durchgeführt - unter einem 'Special Protocol Assessment', das schon während der Durchführung der Studie FDA-Prüfungen und -Zustimmung erlaubt. Die VIEW-2-Studie mit 1.240 randomisierten Patienten läuft in Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Japan sowie Lateinamerika und wird von Bayer HealthCare koordiniert. Die Studiendesigns der beiden Studien sind praktisch identisch. Die Untersuchung des primären Studienendpunkts erfolgte nach 52 Wochen Behandlung.
In jeder der beiden Studien wurde die Wirkung von VEGF Trap-Eye auf die Erhaltung und Verbesserung der Sehkraft untersucht. VEGF Trap-Eye wurde als Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreal) angewandt, in Dosierungen von 0,5 mg einmal monatlich, 2 mg monatlich, oder 2 mg alle zwei Monate (nach drei initialen monatlichen Anwendungen). Als Vergleichspräparat diente Ranibizumab in einer Dosierung von 0,5 mg einmal monatlich im ersten Studienjahr. Im zweiten Studienjahr werden beide Medikamente nur noch nach Bedarf angewandt, nicht öfter als einmal im Monat und nicht seltener als alle drei Monate.
Über VEGF Trap-Eye
VEGF Trap-Eye ist ein komplett humanes, lösliches Rezeptorbindungsprotein des Wachstumsfaktors VEGF (vascular endothelial growth factor). Es bindet an sämtliche Formen des VEGF-A sowie zusätzlich auch an den verwandten Placental Growth Factor (PlGF). VEGF Trap-Eye ist ein spezifischer, hochwirksamer Hemmstoff für diese Wachstumsfaktoren. Der Wirkstoff ist für die Anwendung im Auge speziell gereinigt und mit iso-osmotischen Pufferlösungen versehen.
Im April 2011 haben Bayer HealthCare und Regeneron den Beginn eines Phase-III-Entwicklungsprogramms für VEGF Trap-Eye bei diabetischem Makulaödem (DME) bekanntgegeben.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Die bislang verfügbaren anti-VEGF-Standardtherapien müssen einmal monatlich angewendet werden, um ein bestmögliches Ergebnis zu erzielen. Das heißt, Patienten müssen monatlich zur Injektion oder zur Kontrolle in die Klinik kommen. Daraus resultieren für die Patienten mit feuchter AMD, deren Angehörige sowie die behandelnden Ärzte große Belastungen", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung und Mitglied des Vorstands von Bayer HealthCare. "Unser Phase-III-Studienprogramm hat gezeigt, dass Patienten, die nach drei initialen monatlichen Behandlungen nur noch alle zwei Monate eine Injektion mit jeweils zwei Milligramm VEGF Trap-Eye erhielten, keine schlechteren Ergebnisse erzielten als Patienten, die mit der derzeitigen Standardtherapie einmal pro Monat behandelt wurden. Wir werden mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eng zusammenarbeiten, um dieses neue Medikament Patienten mit feuchter AMD bald anbieten zu können."
Die Einreichung von VEGF Trap-Eye basiert auf den positiven Ergebnissen zweier großer klinischer Phase-III-Studien (VIEW-1-Studie und VIEW-2-Studie). In diesen Studien erreichte VEGF Trap-Eye das Studienziel und zeigte in allen Dosierungen einschließlich der Dosierung von zwei Milligramm alle zwei Monate (nach drei monatlichen Initialbehandlungen) eine vergleichbare Wirkung ('Nicht-Unterlegenheit') gegenüber der aktuellen Standardbehandlung mit Ranibizumab in einer Dosierung von 0,5 mg monatlich. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeitskriterium) der Studien war die statistische Nicht-Unterlegenheit bei dem Anteil der behandelten Patienten, die nach 52 Wochen ihre Sehkraft erhalten oder verbessern konnten, verglichen mit einer monatlichen Therapie mit Ranibizumab in der Dosierung, die derzeit als die mit der bestmöglichen Wirksamkeit bekannt ist. VEGF Trap-Eye wie auch Ranibizumab waren allgemein gut verträglich. Für alle der vier Behandlungsgruppen in beiden Studien ergab sich eine vergleichbare Häufigkeit von Berichten zu unerwünschten Ereignissen am Auge. Auch bei den unerwünschten Ereignissen außerhalb des Auges zeigten sich keine Unterschiede zwischen den Studiengruppen.
Im Februar 2011 hatte Regeneron eine 'Biologics License Application' für die Vermarktung von VEGF Trap-Eye in dieser Indikation bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht und einen 'Priority Review' erteilt bekommen.
Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der USA vermarkten, die Gewinne aus den zukünftigen Verkäufen werden zwischen den beiden Unternehmen geteilt. In den USA hat Regeneron die Exklusivrechte für VEGF Trap-Eye.
Über das VIEW-Studien-Programm
Das VIEW-Programm (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD) besteht aus zwei randomisierten, doppelblind durchgeführten klinischen Studien der Phase III. Untersucht wird VEGF Trap-Eye zur Behandlung der neovaskulären Form der altersbedingten Makula-Degeneration (der sogenannten feuchten AMD). Die VIEW-1-Studie, mit 1.217 randomisierten Patienten, wird von Regeneron in den USA und Kanada durchgeführt - unter einem 'Special Protocol Assessment', das schon während der Durchführung der Studie FDA-Prüfungen und -Zustimmung erlaubt. Die VIEW-2-Studie mit 1.240 randomisierten Patienten läuft in Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Japan sowie Lateinamerika und wird von Bayer HealthCare koordiniert. Die Studiendesigns der beiden Studien sind praktisch identisch. Die Untersuchung des primären Studienendpunkts erfolgte nach 52 Wochen Behandlung.
In jeder der beiden Studien wurde die Wirkung von VEGF Trap-Eye auf die Erhaltung und Verbesserung der Sehkraft untersucht. VEGF Trap-Eye wurde als Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreal) angewandt, in Dosierungen von 0,5 mg einmal monatlich, 2 mg monatlich, oder 2 mg alle zwei Monate (nach drei initialen monatlichen Anwendungen). Als Vergleichspräparat diente Ranibizumab in einer Dosierung von 0,5 mg einmal monatlich im ersten Studienjahr. Im zweiten Studienjahr werden beide Medikamente nur noch nach Bedarf angewandt, nicht öfter als einmal im Monat und nicht seltener als alle drei Monate.
Über VEGF Trap-Eye
VEGF Trap-Eye ist ein komplett humanes, lösliches Rezeptorbindungsprotein des Wachstumsfaktors VEGF (vascular endothelial growth factor). Es bindet an sämtliche Formen des VEGF-A sowie zusätzlich auch an den verwandten Placental Growth Factor (PlGF). VEGF Trap-Eye ist ein spezifischer, hochwirksamer Hemmstoff für diese Wachstumsfaktoren. Der Wirkstoff ist für die Anwendung im Auge speziell gereinigt und mit iso-osmotischen Pufferlösungen versehen.
Im April 2011 haben Bayer HealthCare und Regeneron den Beginn eines Phase-III-Entwicklungsprogramms für VEGF Trap-Eye bei diabetischem Makulaödem (DME) bekanntgegeben.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
