Bayer hat von der japanischen Gesundheitsbehörde MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) die Zulassung für Xofigo® (Radium-223-dichlorid, Radium-223) erhalten. Die Zulassung bezieht sich auf die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen. Xofigo ist bereits in mehr als 40 Ländern zugelassen, darunter die USA und Länder der Europäischen Union.
"Bei einem Großteil der Männer, die an fortgeschrittenem Prostatakarzinom leiden, bilden sich Knochenmetastasen. Das führt zu Symptomen, die das Alltagsleben beeinträchtigen können, zum Beispiel Müdigkeit, Schwäche oder Schwierigkeiten, normale Tätigkeiten zu verrichten, sowie zu einer Verringerung des Gesamtüberlebens", sagte Dr. Hiroji Uemura, Professor und Direktor der Abteilung für Urologie und Nierentransplantationen des Yokohama Universitätsklinikums. "Xofigo verfügt über eine antitumorale Wirkung, mit der direkt die Knochenmetastasen angegriffen und das Gesamtüberleben sowie die Zeit bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen verlängert werden kann. Dies sind für Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung wesentliche Behandlungsziele."
Prostatakrebs ist weltweit bei Männern die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und die Zahl der Erkrankungen in Japan nimmt stetig zu. Global steht das Prostatakarzinom bei Männern an fünfter Stelle der krebsbedingten Todesursachen und bei japanischen Männern an sechster Stelle.
"Wir freuen uns, dass Xofigo nun in Japan erhältlich ist. Damit steht Patienten, bei denen die Krankheit fortgeschritten ist, eine neue und innovative Therapie mit nachweislichem klinischen Nutzen zur Verfügung", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. "Prostatakrebs hat erhebliche Auswirkungen auf Männer in Japan. Deshalb ist die Zulassung ein wichtiger Schritt in unserem Bestreben, geeignete Therapien zu entwickeln."
Der Zulassungsantrag beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) sowie auf Daten weiterer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien von Radium-223 bei japanischen Patienten. Zum Zeitpunkt der Interimsanalyse konnte Radium-223 das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) signifikant verbessern [HR=0,681 (95% CI 0,542-0,857), p=0,00096]. Eine zweite Auswertung der Daten nach der Entblindung der Studie zeigte eine weitere Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die mit Radium-223 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten der Placebo-Gruppe: Das mittlere Gesamtüberleben lag bei 14,9 vs. 11,3 Monaten; HR=0,695 (95% CI 0,581-0,832). Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des ersten symptomatischen Skelett-Ereignisses, einem sekundären Endpunkt von ALSYMPCA, betrug in der Radium-223-Gruppe 15,6 Monate gegenüber 9,8 Monaten in der Placebo-Gruppe [HR= 0,658 (95% CI 0,522-0,830)].
Die häufigsten Nebenwirkungen in der ALSYMPCA Studie (alle Schweregrade, aufgetreten bei mindestens 25% aller Patienten) bei den mit Radium-223 behandelten Patienten waren Knochenschmerzen (Patienten in der Radium-223-Gruppe: 51,7%, Patienten in der Placebo-Gruppe: 63,5%), Übelkeit (35,5% vs. 33,9%), Anämie (31,2%, vs. 30,6%), Müdigkeit (26,5% vs. 25,9%) sowie Durchfall (25,7%vs. 15,0%). Die häufigsten Auffälligkeiten im Blutbild waren Anämie (31,2%, vs. 30,6%), Neutropenie (5,0% vs. 1,0%), Abnahme der Zellen der Blutbildung (2,0% vs. 0%), Thrombozytopenie (4,2% vs. 0,3%) sowie Lymphozytopenie (0,8% vs. 0,3%).
Studiendesign der ALSYMPCA-Studie
Die ALSYMPCA-Studie ist eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, internationale, Placebo kontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht wurde Radium-223-Dichlorid zusätzlich zur besten Standardtherapie, verglichen mit Placebo plus der besten Standardtherapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen. Die Ergebnisse der Interims- und aktualisierten Analyse zeigten, dass Xofigo das Gesamtüberleben signifikant verbessern konnte.
Über das kastrationsresistente Prostatakarzinom (CRPC) mit Knochenmetastasen
Das Stadium des Prostatakarzinoms ist einer der wichtigsten Faktoren für die Bestimmung der Behandlungsoptionen und der Heilungsaussichten. Wenn Prostatakrebs metastasiert, werden zuerst die umliegenden Gewebe oder Lymphknoten befallen, bevor die Erkrankung sich auf die Knochen ausbreitet.
CRPC ist eine fortgeschrittene Form von Prostatakrebs. Ungefähr 90% aller CRPC-Patienten entwickeln Knochenmetastasen, die zu einer verringerten Überlebenszeit führen und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Tatsächlich sind es die Knochenmetastasen, die die Hauptursache für Morbidität und Mortalität von CRPC-Patienten bedeuten. Deshalb ist es für die Patienten von entscheidender Bedeutung, dass Symptome im Zusammenhang mit den Knochen frühestmöglich diagnostiziert und behandelt werden.
Über Xofigo® (Radium-223-dichlorid)
Xofigo® ist ein sogenanntes "Alpha-Radiopharmazeutikum", das radioaktive Alphastrahlung abgibt und so gezielt gegen die Krebszellen in den Knochen wirkt. Sein aktiver Bestandteil, Radium-223, imitiert Calcium und wird selektiv im Knochen und hier insbesondere in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert, indem es Komplexe mit dem Knochenmineral Hydroxylapatit bildet. Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch eine starke zytotoxische Wirkung erzielt wird. Diese Alpha-Partikel haben eine sehr kurze Reichweite von weniger als 100 Mikrometern und schädigen daher das umliegende Gewebe nur minimal.
In Ländern der EU ist Xofigo zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Das Produkt wird auch in weiteren Studien bei Prostatakrebs untersucht sowie in Phase-II-Studien bei Brustkrebspatientinnen.
Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.pharma.bayer.com
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"Bei einem Großteil der Männer, die an fortgeschrittenem Prostatakarzinom leiden, bilden sich Knochenmetastasen. Das führt zu Symptomen, die das Alltagsleben beeinträchtigen können, zum Beispiel Müdigkeit, Schwäche oder Schwierigkeiten, normale Tätigkeiten zu verrichten, sowie zu einer Verringerung des Gesamtüberlebens", sagte Dr. Hiroji Uemura, Professor und Direktor der Abteilung für Urologie und Nierentransplantationen des Yokohama Universitätsklinikums. "Xofigo verfügt über eine antitumorale Wirkung, mit der direkt die Knochenmetastasen angegriffen und das Gesamtüberleben sowie die Zeit bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen verlängert werden kann. Dies sind für Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung wesentliche Behandlungsziele."
Prostatakrebs ist weltweit bei Männern die am zweithäufigsten diagnostizierte Krebsart und die Zahl der Erkrankungen in Japan nimmt stetig zu. Global steht das Prostatakarzinom bei Männern an fünfter Stelle der krebsbedingten Todesursachen und bei japanischen Männern an sechster Stelle.
"Wir freuen uns, dass Xofigo nun in Japan erhältlich ist. Damit steht Patienten, bei denen die Krankheit fortgeschritten ist, eine neue und innovative Therapie mit nachweislichem klinischen Nutzen zur Verfügung", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. "Prostatakrebs hat erhebliche Auswirkungen auf Männer in Japan. Deshalb ist die Zulassung ein wichtiger Schritt in unserem Bestreben, geeignete Therapien zu entwickeln."
Der Zulassungsantrag beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) sowie auf Daten weiterer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien von Radium-223 bei japanischen Patienten. Zum Zeitpunkt der Interimsanalyse konnte Radium-223 das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) signifikant verbessern [HR=0,681 (95% CI 0,542-0,857), p=0,00096]. Eine zweite Auswertung der Daten nach der Entblindung der Studie zeigte eine weitere Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten, die mit Radium-223 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten der Placebo-Gruppe: Das mittlere Gesamtüberleben lag bei 14,9 vs. 11,3 Monaten; HR=0,695 (95% CI 0,581-0,832). Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des ersten symptomatischen Skelett-Ereignisses, einem sekundären Endpunkt von ALSYMPCA, betrug in der Radium-223-Gruppe 15,6 Monate gegenüber 9,8 Monaten in der Placebo-Gruppe [HR= 0,658 (95% CI 0,522-0,830)].
Die häufigsten Nebenwirkungen in der ALSYMPCA Studie (alle Schweregrade, aufgetreten bei mindestens 25% aller Patienten) bei den mit Radium-223 behandelten Patienten waren Knochenschmerzen (Patienten in der Radium-223-Gruppe: 51,7%, Patienten in der Placebo-Gruppe: 63,5%), Übelkeit (35,5% vs. 33,9%), Anämie (31,2%, vs. 30,6%), Müdigkeit (26,5% vs. 25,9%) sowie Durchfall (25,7%vs. 15,0%). Die häufigsten Auffälligkeiten im Blutbild waren Anämie (31,2%, vs. 30,6%), Neutropenie (5,0% vs. 1,0%), Abnahme der Zellen der Blutbildung (2,0% vs. 0%), Thrombozytopenie (4,2% vs. 0,3%) sowie Lymphozytopenie (0,8% vs. 0,3%).
Studiendesign der ALSYMPCA-Studie
Die ALSYMPCA-Studie ist eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, internationale, Placebo kontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht wurde Radium-223-Dichlorid zusätzlich zur besten Standardtherapie, verglichen mit Placebo plus der besten Standardtherapie bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen. Die Ergebnisse der Interims- und aktualisierten Analyse zeigten, dass Xofigo das Gesamtüberleben signifikant verbessern konnte.
Über das kastrationsresistente Prostatakarzinom (CRPC) mit Knochenmetastasen
Das Stadium des Prostatakarzinoms ist einer der wichtigsten Faktoren für die Bestimmung der Behandlungsoptionen und der Heilungsaussichten. Wenn Prostatakrebs metastasiert, werden zuerst die umliegenden Gewebe oder Lymphknoten befallen, bevor die Erkrankung sich auf die Knochen ausbreitet.
CRPC ist eine fortgeschrittene Form von Prostatakrebs. Ungefähr 90% aller CRPC-Patienten entwickeln Knochenmetastasen, die zu einer verringerten Überlebenszeit führen und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Tatsächlich sind es die Knochenmetastasen, die die Hauptursache für Morbidität und Mortalität von CRPC-Patienten bedeuten. Deshalb ist es für die Patienten von entscheidender Bedeutung, dass Symptome im Zusammenhang mit den Knochen frühestmöglich diagnostiziert und behandelt werden.
Über Xofigo® (Radium-223-dichlorid)
Xofigo® ist ein sogenanntes "Alpha-Radiopharmazeutikum", das radioaktive Alphastrahlung abgibt und so gezielt gegen die Krebszellen in den Knochen wirkt. Sein aktiver Bestandteil, Radium-223, imitiert Calcium und wird selektiv im Knochen und hier insbesondere in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert, indem es Komplexe mit dem Knochenmineral Hydroxylapatit bildet. Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch eine starke zytotoxische Wirkung erzielt wird. Diese Alpha-Partikel haben eine sehr kurze Reichweite von weniger als 100 Mikrometern und schädigen daher das umliegende Gewebe nur minimal.
In Ländern der EU ist Xofigo zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Das Produkt wird auch in weiteren Studien bei Prostatakrebs untersucht sowie in Phase-II-Studien bei Brustkrebspatientinnen.
Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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