Die japanische Arzneimittelbehörde MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare) hat Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib) zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen. Das Krebsmedikament von Bayer HealthCare ist für Patienten mit GIST bestimmt, deren Krankheit trotz Anwendung anderer zugelassener Arzneimittel weiter fortschreitet. Dies ist bereits die zweite Indikation, für die Stivarga eine Zulassung in Japan erhält.
"Die Zulassung von Stivarga in Japan eröffnet GIST-Patienten eine neue Behandlungsoption, mit der das Fortschreiten dieser seltenen, aber sehr aggressiv verlaufenden Krankheit verlangsamt werden kann", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Stivarga kann einen entscheidenden Unterschied für Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren ausmachen."
Die für Stivarga zulassungsrelevante Phase-III-GRID-Studie (GIST - Regorafenib In Progressive Disease) zeigte eine signifikante Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) im Vergleich zu placebobehandelten GIST-Patienten, die bereits mit Imatinib und Sunitinib behandelt worden waren.
Ergebnisse der GRID-Studie wurden im Juni 2012 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert und am 22. November 2012 im Fachjournal The Lancet online veröffentlicht.
Stivarga® ist bereits in mehreren Ländern zur Behandlung von metastasiertem kolorektalen Krebs (mCRC) zugelassen, unter anderem in den USA und in Japan. Am 27. Juni 2013 hat Bayer vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Europa die Empfehlung zur Zulassung von Stivarga zur Behandlung von Erwachsenen mit mCRC erhalten. Die Entscheidung zur Marktzulassung von der Europäischen Kommission wird noch im Jahr 2013 erwartet.
Über gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Gastrointestinale Stroma-Tumore oder kurz GIST entwickeln sich aus der Muskelwand des Magen-Darmtraktes und sind die häufigste Form von Sarkomen. Die bösartigen Tumoren können lebensbedrohlich sein, wenn sie in andere Bereiche des Körpers streuen, d.h. Metastasen bilden, oder wenn es nicht möglich ist, sie vollständig operativ zu entfernen. Die Neuerkrankungsrate liegt weltweit zwischen 11 und 20 Fällen pro Million Menschen pro Jahr. Allein in Japan werden jedes Jahr zwischen 1000 und 1500 Patienten mit inoperablen oder wiederauftretenden GIST diagnostiziert.
Die Entdeckung der onkogenen KIT-Kinase-Mutationen in GIST hat wesentlich zum Verständnis der Tumorbiologie beigetragen und die Einführung von Therapien mit Kinase-Inhibitoren ermöglicht. Zwischen 70-80% aller GIST weisen eine Mutation im KIT-Gen auf, die zu einer dauerhaften Aktivierung der Kinase führt. Das mutierte KIT-Gen stellt daher ein klinisch relevantes Target für die Therapieentwicklung bei GIST dar.
Über Stivarga® (Regorafenib)
Stivarga® ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Präklinische Studien zeigten, dass Stivarga mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogense (Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Stivarga blockiert auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein und im Zusammenspiel das Tumorwachstum unterstützen, zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen.
Stivarga ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff und wird in den USA von Bayer und Onyx gemeinsam vermarktet. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Stivarga im Bereich der Onkologie erhält.
Über Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Bereich der Onkologie bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsanspruch des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Die Zulassung von Stivarga in Japan eröffnet GIST-Patienten eine neue Behandlungsoption, mit der das Fortschreiten dieser seltenen, aber sehr aggressiv verlaufenden Krankheit verlangsamt werden kann", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Stivarga kann einen entscheidenden Unterschied für Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren ausmachen."
Die für Stivarga zulassungsrelevante Phase-III-GRID-Studie (GIST - Regorafenib In Progressive Disease) zeigte eine signifikante Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) im Vergleich zu placebobehandelten GIST-Patienten, die bereits mit Imatinib und Sunitinib behandelt worden waren.
Ergebnisse der GRID-Studie wurden im Juni 2012 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert und am 22. November 2012 im Fachjournal The Lancet online veröffentlicht.
Stivarga® ist bereits in mehreren Ländern zur Behandlung von metastasiertem kolorektalen Krebs (mCRC) zugelassen, unter anderem in den USA und in Japan. Am 27. Juni 2013 hat Bayer vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Europa die Empfehlung zur Zulassung von Stivarga zur Behandlung von Erwachsenen mit mCRC erhalten. Die Entscheidung zur Marktzulassung von der Europäischen Kommission wird noch im Jahr 2013 erwartet.
Über gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
Gastrointestinale Stroma-Tumore oder kurz GIST entwickeln sich aus der Muskelwand des Magen-Darmtraktes und sind die häufigste Form von Sarkomen. Die bösartigen Tumoren können lebensbedrohlich sein, wenn sie in andere Bereiche des Körpers streuen, d.h. Metastasen bilden, oder wenn es nicht möglich ist, sie vollständig operativ zu entfernen. Die Neuerkrankungsrate liegt weltweit zwischen 11 und 20 Fällen pro Million Menschen pro Jahr. Allein in Japan werden jedes Jahr zwischen 1000 und 1500 Patienten mit inoperablen oder wiederauftretenden GIST diagnostiziert.
Die Entdeckung der onkogenen KIT-Kinase-Mutationen in GIST hat wesentlich zum Verständnis der Tumorbiologie beigetragen und die Einführung von Therapien mit Kinase-Inhibitoren ermöglicht. Zwischen 70-80% aller GIST weisen eine Mutation im KIT-Gen auf, die zu einer dauerhaften Aktivierung der Kinase führt. Das mutierte KIT-Gen stellt daher ein klinisch relevantes Target für die Therapieentwicklung bei GIST dar.
Über Stivarga® (Regorafenib)
Stivarga® ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der oral verabreicht wird und bestimmte Kinasen inhibiert, welche für das Tumorwachstum mit verantwortlich sind. Präklinische Studien zeigten, dass Stivarga mehrere Tyrosinkinasen des VEGF-Rezeptorsystems inhibiert, die eine Rolle bei der Tumorangiogense (Entwicklung von neuen Blutgefäßen im Tumor) spielen. Stivarga blockiert auch onkogene Kinasen sowie weitere Kinasen in der Mikroumgebung des Tumors, wie KIT, RET, PDGFR und FGFR, die allein und im Zusammenspiel das Tumorwachstum unterstützen, zur Bildung einer tumorfördernden Mikroumgebung beitragen und dadurch das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen.
Stivarga ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff und wird in den USA von Bayer und Onyx gemeinsam vermarktet. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Stivarga im Bereich der Onkologie erhält.
Über Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Bereich der Onkologie bei Bayer umfasst bereits drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsanspruch des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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