Dazu nimmt Bayer wie folgt Stellung:
Bayer hat eine Reihe von Sensitivitätsanalysen durchgeführt. Diese Analysen bestätigen die in der ROCKET-AF-Studie gezeigten Ergebnisse und das positive Nutzen-Risiko Profil von Xarelto (Rivaroxaban) bei Patienten mit Vorhofflimmern. Bayer arbeitet eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären.
Das ROCKET AF Executive Committee unter der Leitung vom Duke Clinical Research Institute (DCRI) an der Duke University in Durham, North Carolina, das die ROCKET-AF-Studie durchgeführt hat, hat ihre eigene, unabhängige Analyse der ROCKET-AF-Studie nach Bekanntwerden des Korrekturhinweises des Messgerätes durchgeführt. Die Zusammenfassung ihrer Analyse wurde auf der DCRI Webseite veröffentlicht: https://www.dcri.org/research/news/2015-news-archives/rocket-af-secondary-analysis
Xarelto ist ein wichtiges gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung und Prävention von lebensbedrohlichen Blutgerinnseln. Über ROCKET AF hinaus haben Bayer und Janssen das Profil von Xarelto bei mehr als 91.000 Patienten in den zugelassenen Indikationen in Studien zum Einsatz im klinischen Alltag nach der Zulassung analysiert. Diese Studien bestätigen das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto.
Dies wird weiter unterstützt durch zahlreiche wissenschaftliche Belege aus unabhängigen Studien nach der Zulassung, die von Klinikern durchgeführt wurden und ferner durch unsere eigene Studie XANTUS, in der die Verwendung von Xarelto bei mehr als 6.700 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern im klinischen Alltag untersucht wurde.
In den Studien zur Erforschung möglicher Indikationen sind insgesamt mehr als 55.000 Patienten mit Rivaroxaban behandelt worden. Mehr als 91.000 Patienten wurden in Studien zum Einsatz im klinischen Alltag nach der Zulassung analysiert.
Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:
• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
• Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
• Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patienten-ratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
Bayer hat eine Reihe von Sensitivitätsanalysen durchgeführt. Diese Analysen bestätigen die in der ROCKET-AF-Studie gezeigten Ergebnisse und das positive Nutzen-Risiko Profil von Xarelto (Rivaroxaban) bei Patienten mit Vorhofflimmern. Bayer arbeitet eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um mögliche Fragen zu klären.
Das ROCKET AF Executive Committee unter der Leitung vom Duke Clinical Research Institute (DCRI) an der Duke University in Durham, North Carolina, das die ROCKET-AF-Studie durchgeführt hat, hat ihre eigene, unabhängige Analyse der ROCKET-AF-Studie nach Bekanntwerden des Korrekturhinweises des Messgerätes durchgeführt. Die Zusammenfassung ihrer Analyse wurde auf der DCRI Webseite veröffentlicht: https://www.dcri.org/research/news/2015-news-archives/rocket-af-secondary-analysis
Xarelto ist ein wichtiges gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung und Prävention von lebensbedrohlichen Blutgerinnseln. Über ROCKET AF hinaus haben Bayer und Janssen das Profil von Xarelto bei mehr als 91.000 Patienten in den zugelassenen Indikationen in Studien zum Einsatz im klinischen Alltag nach der Zulassung analysiert. Diese Studien bestätigen das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto.
Dies wird weiter unterstützt durch zahlreiche wissenschaftliche Belege aus unabhängigen Studien nach der Zulassung, die von Klinikern durchgeführt wurden und ferner durch unsere eigene Studie XANTUS, in der die Verwendung von Xarelto bei mehr als 6.700 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern im klinischen Alltag untersucht wurde.
In den Studien zur Erforschung möglicher Indikationen sind insgesamt mehr als 55.000 Patienten mit Rivaroxaban behandelt worden. Mehr als 91.000 Patienten wurden in Studien zum Einsatz im klinischen Alltag nach der Zulassung analysiert.
Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:
• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
• Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
• Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patienten-ratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
