Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im Zulassungsverfahren für den oralen Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) zur Behandlung tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien sowie zur Sekundärprävention wiederkehrender venöser Thromboembolien (VTE) den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review) gewährt. Der entsprechende Zulassungsantrag wurde am 02. Mai 2012 bei der FDA eingereicht.
Die FDA gewährt den Status einer vorrangigen Prüfung bei Medikamenten, die eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien ermöglichen oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar ist. Gemäß dem US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act" wird die FDA versuchen, ihre Prüfung nun innerhalb von sechs Monaten statt innerhalb der üblichen Bearbeitungsfrist von zehn Monaten nach Erhalt der Unterlagen abzuschließen.
"Die EINSTEIN-Studien haben in überzeugender Weise belegt, dass mit Rivaroxaban Ärzten zukünftig eine einfache Behandlungsoption mit einem Mono-Therapeutikum sowohl zur Initialbehandlung venöser Thromboembolien als auch zur Langzeitprophylaxe wiederkehrender venöser Thromboembolien zur Verfügung gestellt werden kann", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die Entscheidung der FDA, den Zulassungsantrag für Rivaroxaban mit Vorrang zu prüfen, ist ein wichtiger Schritt, dieses Medikament weiteren Patienten in den USA anbieten zu können."
Die Einreichungen stützen sich auf die Ergebnisse des globalen EINSTEIN-Studienprogramms mit fast 10.000 Patienten. Die drei globalen Phase-III-Studien untersuchten Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie die Prävention wiederkehrender VTE. Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine publiziert und haben gezeigt, dass Rivaroxaban das erste orale Mono-Therapeutikum zur Initialbehandlung und Langzeitprävention venöser Thromboembolien darstellen kann.
Darüber hinaus gaben Bayer und der Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC heute bekannt, dass der bei der FDA eingereichte Zulassungsantrag des oralen Gerinnungshemmers Xarelto® (Rivaroxaban) zur Prävention von Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zurückgezogen wurde. Die Entscheidung ist eine Folge des "Complete Response Letter", mit dem die FDA auf den separaten Zulassungsantrag für Rivaroxaban zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom reagiert hatte. Beide Zulassungsanträge beruhen auf den Ergebnissen der ATLAS ACS 2-TIMI 51 Studie.
"Zusammen mit unserem Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC, konzentrieren wir uns derzeit voll und ganz auf die Einreichung von Rivaroxaban zur Sekundärprävention nach einem ACS, um alle Fragen, die die FDA in ihrem Complete Response Letter zur ACS-Indikation gestellt hat, möglichst schnell zu beantworten", sagte Dr. Kemal Malik.
Bayer und Janssen planen, zusammen mit der Beantwortung der Fragen aus dem Complete Response Letter für die ACS-Indikation Rivaroxaban auch zur Prävention von Stentthrombosen wieder einzureichen.
Jedes Jahr wird bei mehr als 1,5 Millionen Patienten ein koronarer Stent eingesetzt. Obwohl eine Stentthrombose vergleichsweise selten auftritt, ist sie eine gefährliche Komplikation, die sich entwickeln kann, nachdem in die Herzkranzgefäße des Patienten der Stent eingesetzt wurde, um das Gefäß offen zu halten. Wird der Blutfluss durch den Stent hindurch teilweise oder ganz blockiert, steigt das Risiko eines Blutgerinnsels, was zu einem Herzinfarkt oder sogar zum Tod führen kann.
Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:
Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.
Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.
VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.
Weitere Informationen zu VAT finden Sie unter http://www.VATspace.com.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Janssen Research & Development, LLC entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Das Medikament ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in mehr als 120 Ländern weltweit zugelassen und wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare in dieser Indikation vermarktet. Im Dezember 2011 wurde Xarelto® zudem in der EU und seitdem in insgesamt über 50 Ländern weltweit für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen.
In den USA, wo Rivaroxaban seit Juli 2011 ebenfalls für die Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen zugelassen ist, besitzt der Kooperationspartner von Bayer, Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban. Bayer HealthCare unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den Vereinigten Staaten. Im November 2011 hat Xarelto® in den USA die Zulassung für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten.
Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit mit den meisten wissenschaftlichen Publikationen. Das klinische Entwicklungsprogramm von Rivaroxaban, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht wird, umfasst fast 100.000 Patienten. Dazu gehören unter anderem die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung tiefer Venenthrombosen, die Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien und schließlich die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms.
Weitere Informationen zu Thrombosen finden Sie unter http://www.thrombosisadviser.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Die FDA gewährt den Status einer vorrangigen Prüfung bei Medikamenten, die eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien ermöglichen oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar ist. Gemäß dem US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act" wird die FDA versuchen, ihre Prüfung nun innerhalb von sechs Monaten statt innerhalb der üblichen Bearbeitungsfrist von zehn Monaten nach Erhalt der Unterlagen abzuschließen.
"Die EINSTEIN-Studien haben in überzeugender Weise belegt, dass mit Rivaroxaban Ärzten zukünftig eine einfache Behandlungsoption mit einem Mono-Therapeutikum sowohl zur Initialbehandlung venöser Thromboembolien als auch zur Langzeitprophylaxe wiederkehrender venöser Thromboembolien zur Verfügung gestellt werden kann", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Die Entscheidung der FDA, den Zulassungsantrag für Rivaroxaban mit Vorrang zu prüfen, ist ein wichtiger Schritt, dieses Medikament weiteren Patienten in den USA anbieten zu können."
Die Einreichungen stützen sich auf die Ergebnisse des globalen EINSTEIN-Studienprogramms mit fast 10.000 Patienten. Die drei globalen Phase-III-Studien untersuchten Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie die Prävention wiederkehrender VTE. Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine publiziert und haben gezeigt, dass Rivaroxaban das erste orale Mono-Therapeutikum zur Initialbehandlung und Langzeitprävention venöser Thromboembolien darstellen kann.
Darüber hinaus gaben Bayer und der Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC heute bekannt, dass der bei der FDA eingereichte Zulassungsantrag des oralen Gerinnungshemmers Xarelto® (Rivaroxaban) zur Prävention von Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zurückgezogen wurde. Die Entscheidung ist eine Folge des "Complete Response Letter", mit dem die FDA auf den separaten Zulassungsantrag für Rivaroxaban zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom reagiert hatte. Beide Zulassungsanträge beruhen auf den Ergebnissen der ATLAS ACS 2-TIMI 51 Studie.
"Zusammen mit unserem Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC, konzentrieren wir uns derzeit voll und ganz auf die Einreichung von Rivaroxaban zur Sekundärprävention nach einem ACS, um alle Fragen, die die FDA in ihrem Complete Response Letter zur ACS-Indikation gestellt hat, möglichst schnell zu beantworten", sagte Dr. Kemal Malik.
Bayer und Janssen planen, zusammen mit der Beantwortung der Fragen aus dem Complete Response Letter für die ACS-Indikation Rivaroxaban auch zur Prävention von Stentthrombosen wieder einzureichen.
Jedes Jahr wird bei mehr als 1,5 Millionen Patienten ein koronarer Stent eingesetzt. Obwohl eine Stentthrombose vergleichsweise selten auftritt, ist sie eine gefährliche Komplikation, die sich entwickeln kann, nachdem in die Herzkranzgefäße des Patienten der Stent eingesetzt wurde, um das Gefäß offen zu halten. Wird der Blutfluss durch den Stent hindurch teilweise oder ganz blockiert, steigt das Risiko eines Blutgerinnsels, was zu einem Herzinfarkt oder sogar zum Tod führen kann.
Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:
Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.
Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.
VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.
Weitere Informationen zu VAT finden Sie unter http://www.VATspace.com.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Janssen Research & Development, LLC entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Das Medikament ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in mehr als 120 Ländern weltweit zugelassen und wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare in dieser Indikation vermarktet. Im Dezember 2011 wurde Xarelto® zudem in der EU und seitdem in insgesamt über 50 Ländern weltweit für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen.
In den USA, wo Rivaroxaban seit Juli 2011 ebenfalls für die Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen zugelassen ist, besitzt der Kooperationspartner von Bayer, Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban. Bayer HealthCare unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den Vereinigten Staaten. Im November 2011 hat Xarelto® in den USA die Zulassung für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten.
Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit mit den meisten wissenschaftlichen Publikationen. Das klinische Entwicklungsprogramm von Rivaroxaban, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht wird, umfasst fast 100.000 Patienten. Dazu gehören unter anderem die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung tiefer Venenthrombosen, die Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien und schließlich die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms.
Weitere Informationen zu Thrombosen finden Sie unter http://www.thrombosisadviser.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
