IQWiG sieht in der Indikation Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) aus formalen Gründen keinen Beleg für einen Zusatznutzen von EYLEA® (Aflibercept) gegenüber der GRID-Laserkoagulation sowie gegenüber Ranibizumab
Die Entscheidung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), für EYLEA® (Aflibercept) in der Indikation Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems nach retinalem Venenastverschluss (VAV) einen Zusatznutzen aus formalen Gründen als nicht belegt anzusehen, entspricht der Erwartung von Bayer.
Das IQWiG hatte im Rahmen des AMNOG-Verfahrens zu prüfen, ob EYLEA® in dieser Indikation einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Ranibizumab oder der GRID-Laserkoagulation aufweist. Die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), neben Ranibizumab auch die GRID-Laserkoagulation als ZVT zu benennen, ist für Bayer nicht nachvollziehbar. Aufgrund der nachgewiesenen Überlegenheit von Ranibizumab gegenüber GRID-Laser in dieser Indikation(1,2,3) wird die Laserkoagulation von den ophthalmologischen Fachgesellschaften als Behandlungsoption der zweiten Wahl eingestuft, weshalb nach Einschätzung von Bayer die Entscheidung des G-BA nicht mehr dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnis(4) entspricht. Aus diesem Grund akzeptiert Bayer lediglich Ranibizumab als zweckmäßige Vergleichstherapie.
Da zwischen Aflibercept und Ranibizumab aber keine direkten Vergleichsstudien bei VAV existieren und auch keine adäquaten Studien zur Durchführung eines indirekten Vergleichs verfügbar sind, konnte Bayer keine geeigneten Daten für einen Nachweis der Überlegenheit von Aflibercept gegenüber Ranibizumab vorlegen.
Bayer hat schon im Rahmen der Zulassungsstudie VIBRANT(*,5) belegt, dass EYLEA® in der Indikation VAV über ein positives Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil verfügt. Aflibercept wies hier deutlich überlegene Ergebnisse gegenüber der Vergleichstherapie bei gleichzeitig guter Verträglichkeit auf. Darüber hinaus konnte erstmalig bei retinalem VAV gezeigt werden, dass nach Umstellung von der monatlichen auf eine zweimonatliche Therapie eine ähnliche Wirksamkeit erreichbar ist. Dieses Ergebnis bestätigt indirekt die bereits aus anderen Indikationen bekannte, lang anhaltende Wirksamkeit von EYLEA® auch bei retinalem VAV. Zudem wird mit der Umsetzung in ein proaktives und auf die Bedürfnisse des Patienten anpassbares Therapieregime der Stellenwert als innovative Therapieoption für die klinische Praxis unterstrichen.
Nach dem Vorliegen des IQWiG-Gutachtens ist die endgültige Beschlussfassung des G-BA zur Nutzenbewertung von EYLEA® in der Indikation Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems nach retinalem VAV im Laufe des Septembers 2015 zu erwarten.
Quellen / Hinweise:
* Von der VIBRANT-Studie abweichendes Behandlungsschema gemäß Zulassung: Monatliche Behandlung bis zum Erreichen des maximalen Visus und/oder bis Anzeichen von Krankheitsaktivität fehlen. Anschließend schrittweise Verlängerung des Behandlungsintervalls entsprechend einem "Treat and Extend"-Schema unter Aufrechterhaltung des funktionellen und/oder morphologischen Befundes möglich. VIBRANT-Studie: vierwöchentliche Injektionen bis Woche 24, danach achtwöchentliche Injektionen bis Woche 52.
(1) Pielen A et al. Acta Ophthalmol 2015; 93(1):e29-37. doi: 10.1111/aos.12488. Epub 2014 Jul 8
(2) World Ophthalmology Congress (WOC) 2014: Abstract FP-FR-20-7. Presented April 4, 2014
(3) Tan MH et al. Am J Ophthalmol 2014; 157: 237-47
(4) Stellungnahme der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbands der Augenärzte Deutschlands zur Therapie des Makulaödems bei retinalem Venenverschluss: Therapeutische Strategien. Der Ophthalmologe 2012; 109: 818-831
(5) Campochiaro PA et al. Ophthalmology 2015; 122(3): 538-544
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Die Entscheidung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), für EYLEA® (Aflibercept) in der Indikation Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems nach retinalem Venenastverschluss (VAV) einen Zusatznutzen aus formalen Gründen als nicht belegt anzusehen, entspricht der Erwartung von Bayer.
Das IQWiG hatte im Rahmen des AMNOG-Verfahrens zu prüfen, ob EYLEA® in dieser Indikation einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Ranibizumab oder der GRID-Laserkoagulation aufweist. Die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), neben Ranibizumab auch die GRID-Laserkoagulation als ZVT zu benennen, ist für Bayer nicht nachvollziehbar. Aufgrund der nachgewiesenen Überlegenheit von Ranibizumab gegenüber GRID-Laser in dieser Indikation(1,2,3) wird die Laserkoagulation von den ophthalmologischen Fachgesellschaften als Behandlungsoption der zweiten Wahl eingestuft, weshalb nach Einschätzung von Bayer die Entscheidung des G-BA nicht mehr dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnis(4) entspricht. Aus diesem Grund akzeptiert Bayer lediglich Ranibizumab als zweckmäßige Vergleichstherapie.
Da zwischen Aflibercept und Ranibizumab aber keine direkten Vergleichsstudien bei VAV existieren und auch keine adäquaten Studien zur Durchführung eines indirekten Vergleichs verfügbar sind, konnte Bayer keine geeigneten Daten für einen Nachweis der Überlegenheit von Aflibercept gegenüber Ranibizumab vorlegen.
Bayer hat schon im Rahmen der Zulassungsstudie VIBRANT(*,5) belegt, dass EYLEA® in der Indikation VAV über ein positives Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil verfügt. Aflibercept wies hier deutlich überlegene Ergebnisse gegenüber der Vergleichstherapie bei gleichzeitig guter Verträglichkeit auf. Darüber hinaus konnte erstmalig bei retinalem VAV gezeigt werden, dass nach Umstellung von der monatlichen auf eine zweimonatliche Therapie eine ähnliche Wirksamkeit erreichbar ist. Dieses Ergebnis bestätigt indirekt die bereits aus anderen Indikationen bekannte, lang anhaltende Wirksamkeit von EYLEA® auch bei retinalem VAV. Zudem wird mit der Umsetzung in ein proaktives und auf die Bedürfnisse des Patienten anpassbares Therapieregime der Stellenwert als innovative Therapieoption für die klinische Praxis unterstrichen.
Nach dem Vorliegen des IQWiG-Gutachtens ist die endgültige Beschlussfassung des G-BA zur Nutzenbewertung von EYLEA® in der Indikation Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems nach retinalem VAV im Laufe des Septembers 2015 zu erwarten.
Quellen / Hinweise:
* Von der VIBRANT-Studie abweichendes Behandlungsschema gemäß Zulassung: Monatliche Behandlung bis zum Erreichen des maximalen Visus und/oder bis Anzeichen von Krankheitsaktivität fehlen. Anschließend schrittweise Verlängerung des Behandlungsintervalls entsprechend einem "Treat and Extend"-Schema unter Aufrechterhaltung des funktionellen und/oder morphologischen Befundes möglich. VIBRANT-Studie: vierwöchentliche Injektionen bis Woche 24, danach achtwöchentliche Injektionen bis Woche 52.
(1) Pielen A et al. Acta Ophthalmol 2015; 93(1):e29-37. doi: 10.1111/aos.12488. Epub 2014 Jul 8
(2) World Ophthalmology Congress (WOC) 2014: Abstract FP-FR-20-7. Presented April 4, 2014
(3) Tan MH et al. Am J Ophthalmol 2014; 157: 237-47
(4) Stellungnahme der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbands der Augenärzte Deutschlands zur Therapie des Makulaödems bei retinalem Venenverschluss: Therapeutische Strategien. Der Ophthalmologe 2012; 109: 818-831
(5) Campochiaro PA et al. Ophthalmology 2015; 122(3): 538-544
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
