Auswertung der Daten von mehr als 45.000 Patienten mit Vorhofflimmern aus dem klinischen Alltag bestätigt niedrige Blutungsraten für Xarelto / Die als Late-Breaking-Science vorgestellte XANTUS-Studie ergänzt die Daten der Zulassungsstudie ROCKET AF, die zeigen, dass Xarelto das Auftreten von Schlaganfällen sehr effektiv verhindert - sowohl bei Patienten mit hohem als auch bei Patienten mit niedrigerem Risiko / Zwei-Jahresdaten aus einer noch laufenden US Pharmakovigilanzstudie (PMSS, post-marketing safety surveillance) zeigen mit der ROCKET AF-Studie konsistente Ergebnisse hinsichtlich der Häufigkeit schwerer Blutungen und Blutungsmuster
Neue Ergebnisse aus zwei Studien unter klinischen Alltagsbedingungen belegen auch in der Routine-Anwendung niedrige Raten an schweren Blutungskomplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto® (Rivaroxaban) zur Schlaganfallprophylaxe einnehmen. Damit bestätigen die beiden neuen Studien XANTUS sowie die noch laufende US Pharmakovigilanzstudie (post-marketing safety surveillance, PMSS) die Ergebnisse der Phase-III-Studie ROCKET AF. Die Ergebnisse dieser beiden neuen Studien, an denen zusammen mehr als 45.000 Patienten aus Europa, Kanada und den USA teilnahmen, wurden auf dem diesjährigen Kongress der ESC (European Society of Cardiology) vorgestellt. Die XANTUS Ergebnisse sind außerdem vom European Heart Journal zur Publikation angenommen.
"Daten aus dem klinischen Alltag werden für Ärzte immer wichtiger, da sie Erkenntnisse aus den klinischen Studien ergänzen und erweitern", sagte Professor A. John Camm, Professor für klinische Kardiologie am Forschungsinstitut für Herz-Kreislaufkrankheiten und Zellforschung der St. George’s University in London und der Studienleiter der XANTUS-Studie. "XANTUS ist eine Studie unter Alltagsbedingungen, die genau das leistet - die Ergebnisse dokumentieren die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei einer größeren Bandbreite von Patienten als in der Phase-III-Studie untersucht wurden, insbesondere bei Patienten mit niedrigerem Schlaganfallrisiko, die dennoch eine Gerinnungshemmung benötigen. XANTUS liefert Ärzten die Bestätigung, Rivaroxaban als effektive und allgemein gut verträgliche Behandlungsoption für Patienten mit Vorhofflimmern verschreiben zu können und zwar sowohl für Patienten mit hohem als auch mit niedrigerem Schlaganfallrisiko."
XANTUS ist die erste internationale, prospektive Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern unter Alltagsbedingungen, die mit einem nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) durchgeführt wurde. XANTUS bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, welches bereits in der ROCKET AF-Studie gezeigt wurde: Hier hatte Xarelto ein vergleichbares allgemeines Blutungsprofil wie Warfarin bei einem signifikant geringeren Auftreten der besonders gefürchteten Blutungen, wie intrakranielle und tödliche Blutungen, aber mit deutlich erhöhten Raten an Magen-Darm-Blutungen. Patienten in der ROCKET AF-Studie wiesen ein mittleres bis hohes Risiko für Schlaganfälle auf; ihr durchschnittlicher CHADS2-Score lag bei 3,5. In der XANTUS-Studie war das durchschnittliche Risiko geringer, hier hatten die Patienten einen durchschnittlichen CHADS2-Score von 2,0. Das Auftreten schwerer Blutungskomplikationen bei der Behandlung mit Rivaroxaban lag in der ROCKET AF-Studie bei 3,6 pro 100 Patientenjahre, in der XANTUS-Studie bei 2,1 pro 100 Patientenjahre. Auch die Ergebnisse der PMSS-Studie mit 39.052 Patienten bestätigen das vorteilhafte Sicherheitsprofil von Rivaroxaban. Hier lag die Rate schwerer Blutungskomplikationen bei 2,9 pro 100 Patientenjahre.
"Bayer setzt sich aktiv dafür ein, Ärzte und Patienten beim verantwortungsvollen und sicheren Umgang mit Xarelto zu unterstützen", sagte Dr. Michael Devoy, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Chief Medical Officer von Bayer HealthCare. "Deshalb sind diese Studien von großer Bedeutung, denn die Erkenntnisse aus dem klinischen Alltag helfen Ärzten dabei, in ihrem Praxisalltag noch fundiertere Entscheidungen bei der Behandlung des Vorhofflimmerns für die unterschiedlichen Patienten zu treffen."
XANTUS und die PMSS-Studie sind Teil der umfangreichen Untersuchung von Rivaroxaban. Bereits abgeschlossene und noch laufende Studien werden insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien und unter Alltagsbedingungen umfassen.
Über XANTUS
XANTUS ist eine internationale, einarmige, prospektive, nicht-interventionelle Studie. Sie wurde von Bayer HealthCare in Abstimmung mit der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention unter Bedingungen des klinischen Alltags zu untersuchen. Insgesamt nahmen 6.784 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern aus 311 Studienzentren in Europa, Kanada und Israel an der Studie teil. Alle Therapie- und Dosierungsentscheidungen lagen im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Patienten wurden ein Jahr lang nachbeobachtet, oder im Fall einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung bis zu 30 Tage nach Ende der Einnahme. Blutungskomplikationen und schwere thromboembolische Ereignisse wurden zentral von einem unabhängigen Expertenkomitee beurteilt. Am Ende des Beobachtungszeitraums waren bei der Mehrheit der Patienten (96,1%) keine behandlungsassoziierten schweren Blutungen, Todesfälle jeglicher Ursache oder Schlaganfälle/systemische Embolien aufgetreten. Die allgemeine Sterblichkeit während der Behandlung lag bei 1,9 pro 100 Patientenjahre. Die Rate behandlungsassoziierter schwerer Blutungen war 2,1 pro 100 Patientenjahre, die meisten dieser schweren Blutungen konnten mit den standardmäßigen klinischen Maßnahmen behandelt werden. Die Rate tödlicher Blutungen lag bei 0,2 pro 100 Patientenjahre. Kritische Organblutungen lagen bei 0,7 pro 100 Patientenjahre, wovon 0,4 pro 100 Patientenjahre intrakranielle Blutungen waren. Die Rate an Schlaganfällen lag bei 0,7 pro 100 Patientenjahre. 75,1% der Patienten äußerten sich gegenüber dem behandelnden Arzt "sehr zufrieden" oder "zufrieden" mit ihrer Behandlung.
Über die PMSS-Studie
Die PMSS-Studie ist eine noch laufende, auf fünf Jahre angelegte, retrospektive US Pharmakovigilanzstudie, die von Janssen zusammen mit dem US-Verteidigungsministerium und Health ResearchTx LLC (HRTX) konzipiert wurde, in Abstimmung mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Im Rahmen der Anforderungen an die Sicherheitsbeobachtung nach Marktzulassung sollen schwere Blutungskomplikationen, assoziierte Risikofaktoren und die mit der Blutung verbundenen klinischen Ergebnisse von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die Rivaroxaban erhalten haben, analysiert und berichtet werden. Die Wissenschaftler haben mithilfe der elektronischen Gesundheitsdatenbank des US-Verteidigungsministeriums Daten vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2014 analysiert. Alle Fälle schwerer Blutungskomplikationen wurden mit einem validierten Cunningham-Algorithmus (2011) ermittelt. Dabei war die Definition einer "schweren Blutungskomplikation" im Allgemeinen konsistent mit der aus den klinischen Studien, jedoch nicht absolut identisch, da hier retrospektiv identifizierte Fälle aus elektronischen Medizindatenbanken untersucht wurden.
Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:
• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
• Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
• Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Neue Ergebnisse aus zwei Studien unter klinischen Alltagsbedingungen belegen auch in der Routine-Anwendung niedrige Raten an schweren Blutungskomplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto® (Rivaroxaban) zur Schlaganfallprophylaxe einnehmen. Damit bestätigen die beiden neuen Studien XANTUS sowie die noch laufende US Pharmakovigilanzstudie (post-marketing safety surveillance, PMSS) die Ergebnisse der Phase-III-Studie ROCKET AF. Die Ergebnisse dieser beiden neuen Studien, an denen zusammen mehr als 45.000 Patienten aus Europa, Kanada und den USA teilnahmen, wurden auf dem diesjährigen Kongress der ESC (European Society of Cardiology) vorgestellt. Die XANTUS Ergebnisse sind außerdem vom European Heart Journal zur Publikation angenommen.
"Daten aus dem klinischen Alltag werden für Ärzte immer wichtiger, da sie Erkenntnisse aus den klinischen Studien ergänzen und erweitern", sagte Professor A. John Camm, Professor für klinische Kardiologie am Forschungsinstitut für Herz-Kreislaufkrankheiten und Zellforschung der St. George’s University in London und der Studienleiter der XANTUS-Studie. "XANTUS ist eine Studie unter Alltagsbedingungen, die genau das leistet - die Ergebnisse dokumentieren die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei einer größeren Bandbreite von Patienten als in der Phase-III-Studie untersucht wurden, insbesondere bei Patienten mit niedrigerem Schlaganfallrisiko, die dennoch eine Gerinnungshemmung benötigen. XANTUS liefert Ärzten die Bestätigung, Rivaroxaban als effektive und allgemein gut verträgliche Behandlungsoption für Patienten mit Vorhofflimmern verschreiben zu können und zwar sowohl für Patienten mit hohem als auch mit niedrigerem Schlaganfallrisiko."
XANTUS ist die erste internationale, prospektive Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern unter Alltagsbedingungen, die mit einem nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) durchgeführt wurde. XANTUS bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, welches bereits in der ROCKET AF-Studie gezeigt wurde: Hier hatte Xarelto ein vergleichbares allgemeines Blutungsprofil wie Warfarin bei einem signifikant geringeren Auftreten der besonders gefürchteten Blutungen, wie intrakranielle und tödliche Blutungen, aber mit deutlich erhöhten Raten an Magen-Darm-Blutungen. Patienten in der ROCKET AF-Studie wiesen ein mittleres bis hohes Risiko für Schlaganfälle auf; ihr durchschnittlicher CHADS2-Score lag bei 3,5. In der XANTUS-Studie war das durchschnittliche Risiko geringer, hier hatten die Patienten einen durchschnittlichen CHADS2-Score von 2,0. Das Auftreten schwerer Blutungskomplikationen bei der Behandlung mit Rivaroxaban lag in der ROCKET AF-Studie bei 3,6 pro 100 Patientenjahre, in der XANTUS-Studie bei 2,1 pro 100 Patientenjahre. Auch die Ergebnisse der PMSS-Studie mit 39.052 Patienten bestätigen das vorteilhafte Sicherheitsprofil von Rivaroxaban. Hier lag die Rate schwerer Blutungskomplikationen bei 2,9 pro 100 Patientenjahre.
"Bayer setzt sich aktiv dafür ein, Ärzte und Patienten beim verantwortungsvollen und sicheren Umgang mit Xarelto zu unterstützen", sagte Dr. Michael Devoy, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Chief Medical Officer von Bayer HealthCare. "Deshalb sind diese Studien von großer Bedeutung, denn die Erkenntnisse aus dem klinischen Alltag helfen Ärzten dabei, in ihrem Praxisalltag noch fundiertere Entscheidungen bei der Behandlung des Vorhofflimmerns für die unterschiedlichen Patienten zu treffen."
XANTUS und die PMSS-Studie sind Teil der umfangreichen Untersuchung von Rivaroxaban. Bereits abgeschlossene und noch laufende Studien werden insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien und unter Alltagsbedingungen umfassen.
Über XANTUS
XANTUS ist eine internationale, einarmige, prospektive, nicht-interventionelle Studie. Sie wurde von Bayer HealthCare in Abstimmung mit der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention unter Bedingungen des klinischen Alltags zu untersuchen. Insgesamt nahmen 6.784 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern aus 311 Studienzentren in Europa, Kanada und Israel an der Studie teil. Alle Therapie- und Dosierungsentscheidungen lagen im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Patienten wurden ein Jahr lang nachbeobachtet, oder im Fall einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung bis zu 30 Tage nach Ende der Einnahme. Blutungskomplikationen und schwere thromboembolische Ereignisse wurden zentral von einem unabhängigen Expertenkomitee beurteilt. Am Ende des Beobachtungszeitraums waren bei der Mehrheit der Patienten (96,1%) keine behandlungsassoziierten schweren Blutungen, Todesfälle jeglicher Ursache oder Schlaganfälle/systemische Embolien aufgetreten. Die allgemeine Sterblichkeit während der Behandlung lag bei 1,9 pro 100 Patientenjahre. Die Rate behandlungsassoziierter schwerer Blutungen war 2,1 pro 100 Patientenjahre, die meisten dieser schweren Blutungen konnten mit den standardmäßigen klinischen Maßnahmen behandelt werden. Die Rate tödlicher Blutungen lag bei 0,2 pro 100 Patientenjahre. Kritische Organblutungen lagen bei 0,7 pro 100 Patientenjahre, wovon 0,4 pro 100 Patientenjahre intrakranielle Blutungen waren. Die Rate an Schlaganfällen lag bei 0,7 pro 100 Patientenjahre. 75,1% der Patienten äußerten sich gegenüber dem behandelnden Arzt "sehr zufrieden" oder "zufrieden" mit ihrer Behandlung.
Über die PMSS-Studie
Die PMSS-Studie ist eine noch laufende, auf fünf Jahre angelegte, retrospektive US Pharmakovigilanzstudie, die von Janssen zusammen mit dem US-Verteidigungsministerium und Health ResearchTx LLC (HRTX) konzipiert wurde, in Abstimmung mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Im Rahmen der Anforderungen an die Sicherheitsbeobachtung nach Marktzulassung sollen schwere Blutungskomplikationen, assoziierte Risikofaktoren und die mit der Blutung verbundenen klinischen Ergebnisse von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die Rivaroxaban erhalten haben, analysiert und berichtet werden. Die Wissenschaftler haben mithilfe der elektronischen Gesundheitsdatenbank des US-Verteidigungsministeriums Daten vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2014 analysiert. Alle Fälle schwerer Blutungskomplikationen wurden mit einem validierten Cunningham-Algorithmus (2011) ermittelt. Dabei war die Definition einer "schweren Blutungskomplikation" im Allgemeinen konsistent mit der aus den klinischen Studien, jedoch nicht absolut identisch, da hier retrospektiv identifizierte Fälle aus elektronischen Medizindatenbanken untersucht wurden.
Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:
• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
• Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
• Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
