Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals starten eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von VEGF Trap-Eye (Aflibercept für Injektionen ins Auge) bei der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (wet AMD) in China. Die Studie mit dem Namen SIGHT wird etwa 300 Patientinnen und Patienten einschließen und ist damit die größte jemals in China durchgeführte Studie bei Netzhauterkrankungen.
"Im Moment ist nur die photodynamische Therapie mit Verteporfin in China zur Behandlung der feuchten AMD zugelassen", sagte Dr. Kemal Malik, Chief Medical Officer und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committees. "Nachdem wir aus unserem großen VIEW-Studienprogramm bei feuchter AMD positive Daten berichten konnten, freuen wir uns darauf, dass wir möglicherweise diese neue Behandlung auch Patienten in China anbieten können."
Über die SIGHT-Studie
Die SIGHT-Studie (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Chinese patients with Wet AMD) wird von Bayer durchgeführt. Sie ist eine randomisierte, doppelblind angelegte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung von VEGF Trap-Eye bei der Behandlung der neovaskulären Form der altersbedingten feuchten Makula-Degeneration (wet AMD).
Ziel der Studie ist der Vergleich von Verbesserung und Erhalt der Sehkraft unter der Behandlung mit VEGF Trap-Eye als Injektion direkt ins Auge, in einer Dosierung von 2 mg alle zwei Monate (nach drei initialen monatlichen Anwendungen), im Vergleich zur Photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin. Nach der Beurteilung des primären Studienendpunkts nach 28 Wochen erhalten alle teilnehmenden Patienten - auch diejenigen, die bisher PDT erhalten hatten - eine Behandlung mit VEGF Trap-Eye bis zum Studienende nach 52 Wochen.
Über die feuchte AMD
Die altersbedingte Makula-Degeneration ist eine der häufigsten Ursachen der Erblindung im Erwachsenenalter. Die Makuladegeneration kann in einer trockenen (nicht-exsudativen) oder in einer feuchten (exsudativen) Form auftreten. Bei feuchter AMD wachsen neue Blutgefäße unter der Netzhaut, aus denen Blut und Flüssigkeit sickern. Diese Undichtigkeit der Gefäße führt zu Ablösung und Funktionsausfällen der Netzhaut. Es entstehen blinde Areale im Zentrum der Netzhaut. Patienten mit feuchter AMD können erblinden. In den USA und in Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache für Erblindung bei Menschen über 65 Jahren. In China wurden im Jahr 2010 etwa 540.000 neue Fälle von feuchter AMD bei Menschen älter als 50 Jahre diagnostiziert.
Über VEGF Trap-Eye (Aflibercept zur Injektion ins Auge)
VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) ist ein körpereigenes Protein. Normalerweise ist es seine Aufgabe, im gesunden Organismus das Wachstum von neuen Blutgefäßen (die sogenannte Angiogenese) zu stimulieren. So können die Gewebe und Organe im Körper wachsen und sich regenerieren. Bei bestimmten Erkrankungen wie der feuchten AMD stimuliert VEGF allerdings auch das Wachstum abnormer Blutgefäße in der Netzhaut. Deren Gefäßwände sind durchlässig für Flüssigkeit und führen zu Ödemen im umliegenden Gewebe.
Regeneron und Bayer HealthCare arbeiten gemeinsam an der weltweiten Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration, des Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO), des diabetischen Makula-Ödems (DME) sowie weiterer Erkrankungen des Auges. Regeneron hat kürzlich von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für VEGF Trap-Eye, zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration erhalten. Bayer hat in der ersten Jahreshälfte 2011 bereits einen Zulassungsantrag in der Indikation 'feuchte AMD' für Europa und Japan eingereicht.
Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der USA auf den Markt bringen. Die Verkaufserlöse in diesen Märkten werden zwischen Bayer und Regeneron geteilt. Innerhalb der USA behält Regeneron die alleinigen Rechte an dem Produkt.
Mehr zum Thema altersbedingte Makuladegeneration (AMD) erfahren Sie unter: http://www.bayerpharma.de/...
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Im Moment ist nur die photodynamische Therapie mit Verteporfin in China zur Behandlung der feuchten AMD zugelassen", sagte Dr. Kemal Malik, Chief Medical Officer und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committees. "Nachdem wir aus unserem großen VIEW-Studienprogramm bei feuchter AMD positive Daten berichten konnten, freuen wir uns darauf, dass wir möglicherweise diese neue Behandlung auch Patienten in China anbieten können."
Über die SIGHT-Studie
Die SIGHT-Studie (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Chinese patients with Wet AMD) wird von Bayer durchgeführt. Sie ist eine randomisierte, doppelblind angelegte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung von VEGF Trap-Eye bei der Behandlung der neovaskulären Form der altersbedingten feuchten Makula-Degeneration (wet AMD).
Ziel der Studie ist der Vergleich von Verbesserung und Erhalt der Sehkraft unter der Behandlung mit VEGF Trap-Eye als Injektion direkt ins Auge, in einer Dosierung von 2 mg alle zwei Monate (nach drei initialen monatlichen Anwendungen), im Vergleich zur Photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin. Nach der Beurteilung des primären Studienendpunkts nach 28 Wochen erhalten alle teilnehmenden Patienten - auch diejenigen, die bisher PDT erhalten hatten - eine Behandlung mit VEGF Trap-Eye bis zum Studienende nach 52 Wochen.
Über die feuchte AMD
Die altersbedingte Makula-Degeneration ist eine der häufigsten Ursachen der Erblindung im Erwachsenenalter. Die Makuladegeneration kann in einer trockenen (nicht-exsudativen) oder in einer feuchten (exsudativen) Form auftreten. Bei feuchter AMD wachsen neue Blutgefäße unter der Netzhaut, aus denen Blut und Flüssigkeit sickern. Diese Undichtigkeit der Gefäße führt zu Ablösung und Funktionsausfällen der Netzhaut. Es entstehen blinde Areale im Zentrum der Netzhaut. Patienten mit feuchter AMD können erblinden. In den USA und in Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache für Erblindung bei Menschen über 65 Jahren. In China wurden im Jahr 2010 etwa 540.000 neue Fälle von feuchter AMD bei Menschen älter als 50 Jahre diagnostiziert.
Über VEGF Trap-Eye (Aflibercept zur Injektion ins Auge)
VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) ist ein körpereigenes Protein. Normalerweise ist es seine Aufgabe, im gesunden Organismus das Wachstum von neuen Blutgefäßen (die sogenannte Angiogenese) zu stimulieren. So können die Gewebe und Organe im Körper wachsen und sich regenerieren. Bei bestimmten Erkrankungen wie der feuchten AMD stimuliert VEGF allerdings auch das Wachstum abnormer Blutgefäße in der Netzhaut. Deren Gefäßwände sind durchlässig für Flüssigkeit und führen zu Ödemen im umliegenden Gewebe.
Regeneron und Bayer HealthCare arbeiten gemeinsam an der weltweiten Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration, des Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO), des diabetischen Makula-Ödems (DME) sowie weiterer Erkrankungen des Auges. Regeneron hat kürzlich von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für VEGF Trap-Eye, zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration erhalten. Bayer hat in der ersten Jahreshälfte 2011 bereits einen Zulassungsantrag in der Indikation 'feuchte AMD' für Europa und Japan eingereicht.
Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der USA auf den Markt bringen. Die Verkaufserlöse in diesen Märkten werden zwischen Bayer und Regeneron geteilt. Innerhalb der USA behält Regeneron die alleinigen Rechte an dem Produkt.
Mehr zum Thema altersbedingte Makuladegeneration (AMD) erfahren Sie unter: http://www.bayerpharma.de/...
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
