Die Auswertung der Langzeitstudien CHEST-2 und PATENT-2 bestätigt das Langzeit-Sicherheitsprofil von Riociguat über zwei Jahre bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) / Die Ergebnisse zeigen dauerhafte Verbesserungen bei Patienten mit CTEPH oder PAH, die mit Riociguat behandelt werden.
Die heute im Rahmen des internationalen European Respiratory Society (ERS) Congress vorgestellten Daten bestätigen das Sicherheitsprofil und die langfristige Wirksamkeit von Adempas® über mindestens zwei Behandlungsjahre bei Patienten mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder weiter bestehender bzw. erneut auftretender CTEPH nach operativer Behandlung, sowie bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH).
Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse, der an einem zentralen molekularen Mechanismus der pulmonalen Hypertonie (PH) ansetzt. Die Zweijahresdaten der offenen Langzeitstudien CHEST-2 und PATENT-2 zeigen, dass die in den zulassungsrelevanten Phase III-Studien CHEST-1 und PATENT-1 beobachtete gesteigerte körperliche Leistungsfähigkeit sowie eine Verbesserung der WHO Funktionsklasse (FK) aufrecht erhalten wird. Die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, gilt als Marker für den Schweregrad der Erkrankung und hat prognostische Aussagekraft für das Überleben von Patienten, die an einer pulmonalen Hypertonie leiden.
Die längere Beobachtungszeit über mindestens zwei Jahre in CHEST-2 und PATENT-2 erlaubte eine Korrelationsanalyse der Wirksamkeitsnachweise, der Überlebensdauer sowie der Verschlechterung des klinischen Zustandes nach dem Cox-Modell (proportional hazards model). Das Cox-Modell zeigte einen signifikanten Zusammenhang zwischen den Ausgangswerten und den Veränderungen der Ausgangswerte bei der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), bei dem N-terminalen Fragment des Prohormons Typ B natriuretisches Peptid (NT-proBNP), bei der WHO-FK, und beim ereignisfreien Überleben (keine klinische Zustandsverschlechterung).
"Die Langzeitdaten aus diesen Studien sind sehr ermutigend. Sie bekräftigen, dass die Verbesserungen bei PAH oder CTEPH-Patienten, die mit Riociguat behandelt werden, langfristig anhalten", sagte Pisana Ferrari von der Europäischen Gesellschaft für Lungenhochdruck. "Für Patienten bedeutet das, dass sie größere Wegstrecken zurücklegen können, Herz- und Lungenfunktionen besser unterstützt werden, und das Atmen bei alltäglichen Verrichtungen leichter fällt. All dies deutet auf verbesserte Ergebnisse und Prognosen für den Patienten hin."
Die Auswertung der CHEST-2-Daten über den Beobachtungszeitraum von zwei Jahren zeigte bei CTEPH-Patienten eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen an der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) um 50m im Vergleich zum Ausgangswert der CHEST-1-Studie. Zusätzlich verbesserte oder stabilisierte sich die WHO FK bei 97% der CTEPH-Patienten (39% verbesserten ihre Funktionsklasse, bei 58% stabilisierte sie sich). Die Überlebensrate der Patienten betrug nach zwei Jahren Behandlung mit Riociguat 93%.
In der PATENT-2-Studie zeigten Patienten, die über zwei Jahre mit Riociguat behandelt wurden, eine Verbesserung von 47m in der 6MWD, im Vergleich zum Ausgangswert der PATENT-1-Studie. Die WHO-FK verbesserte oder stabilisierte sich bei 91% der Patienten (33% Verbesserung, 58% Stabilisierung). Wie bei CHEST-2 betrug die Überlebensrate der Patienten in PATENT-2 nach zwei Jahren Behandlung mit Riociguat 93%.
Riociguat zeigte eine gute Verträglichkeit mit einem guten Sicherheitsprofil. Schwindelgefühl trat als häufigste Nebenwirkung bei zehn oder mehr als zehn Prozent der Patienten unter der Behandlung mit Riociguat (bis zu 2,5 mg TID) auf. Andere Nebenwirkungen waren Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen und niedriger Blutdruck.
"Die positiven Ergebnisse der CHEST-2 und PATENT-2-Studien erhöhen die wissenschaftliche Beweiskraft für Riociguat als eine wirksame und gut verträgliche Langzeitbehandlung bei zwei von fünf Formen des Lungenhochdrucks. In klinischen Studien zeigten sich bereits frühzeitig signifikante und nachhaltige Verbesserungen für die Patienten", sagte der Studienleiter Professor Ardeschir Ghofrani, Universitätsklinikum Gießen und Marburg sowie Kerckhoff-Zentrum für Herz- und Lungenerkrankungen, Bad Nauheim, Deutschland. "Die Korrelation zwischen patientenrelevanten Parametern wie der 6-Minuten-Gehstrecke und der WHO Funktionsklasse sowie der ereignisfreien Überlebenszeit unterstreicht, wie wichtig eine genaue Beobachtung der Symptome und der körperlichen Leistungsfähigkeit für eine Prognose des Behandlungserfolgs und der Reaktion auf Behandlung ist."
Hinweise für Redaktionen
- Abstract: Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): 2-year results from the CHEST-2 long-term extension
Session: 216
Zeit und Ort: Montag, 8. September, 08.30 - 10.30 Uhr
Raum: A1-4
- Abstract: Riociguat for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH): 2-year results from the PATENT-2 long-term Extension
Session: 216
Zeit und Ort: Montag, 8. September, 08.30 - 10.30 Uhr
Raum: A1-4
Über Lungenhochdruck
Die pulmonale Hypertonie (PH), auch Lungenhochdruck genannt, ist eine schwere, fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit des Herzens und der Lunge. Der Druck in den Lungenarterien ist deutlich erhöht, was zu Herzversagen und zum Tod führen kann. Patienten mit PH leiden unter einer stark eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer entsprechend verminderten Lebensqualität. Die häufigsten Symptome der PH sind Atemnot, Erschöpfung (Fatigue), Schwindelgefühl und Ohnmachtsanfälle und werden durch Anstrengung verstärkt. Da die Symptome einer PH nicht spezifisch sind, kann es bis zur richtigen Diagnose bis zu zwei Jahre dauern. Eine frühzeitige Diagnose und eindeutige Bestimmung der PH-Form ist essentiell, da eine Verzögerung des Behandlungsbeginns die Lebenserwartung der Patienten verkürzen kann. Außerdem ist es wichtig, die Therapie engmaschig zu überwachen, um sicherzugehen, dass die Patienten für ihren individuellen Krankheitstyp und das Stadium, in dem sie sich befinden, die optimale Therapie erhalten.
Es gibt fünf verschiedene Formen von PH. Jede der fünf Formen kann sich bei Patienten unterschiedlich auswirken, auch die Ursache und klinische Manifestation der PH unterscheiden sich oft. Für die besten Erfolgsaussichten sollten Patienten in einer Spezialklinik für PH behandelt werden.
Über Riociguat
Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse, entdeckt und entwickelt von Bayer als orale Therapieoption, die an einem zentralen molekularen Mechanismus ansetzt, der der pulmonalen Hypertonie zugrunde liegt. Riociguat wird als neuer und spezifischer Behandlungsansatz für verschiedene Formen des Lungenhochdrucks untersucht. sGC ist ein Enzym, das im Herz-Lungensystem vorkommt und der Rezeptor für Stickstoffmonoxid (NO). Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des Signalmoleküls 'zyklisches Guanosinmonophosphat' (cGMP). cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung zellulärer Funktionen wie Gefäßspannung, Zellteilung, Fibrose und Entzündung.
Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände (Endothel), einer verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer unzureichenden Stimulation der sGC. Riociguat hat einen einzigartigen Wirkmechanismus - es sensibilisiert die sGC für das körpereigene NO, indem es die NO-sGC-Verbindung stabilisiert. Riociguat stimuliert die sGC auch direkt über eine andere Bindungsstelle, unabhängig von NO. Als Stimulator der sGC adressiert Riociguat den NO-Mangel, indem es den NO-sGC-cGMP Signalweg wiederherstellt, was zu einer vermehrten Bildung von cGMP führt.
Mit seinem neuen Wirkmechanismus hat Riociguat das Potenzial, eine Reihe von Einschränkungen derzeit zugelassener PAH-Medikamente zu überwinden, einschließlich der NO-Abhängigkeit. Es ist das erste Medikament, dem klinischer Nutzen in Patienten mit inoperabler CTEPH oder weiter bestehender bzw. erneut auftretender CTEPH nach operativer Behandlung nachgewiesen werden konnte. Vor der Zulassung von Riociguat war für CTEPH keine medikamentöse Behandlung zugelassen.
Das Entwicklungsprogramm für Riociguat für verschiedene Formen der PH unterstreicht das anhaltende Engagement von Bayer, diese schwere und lebensbedrohliche Erkrankung mit hohem medizinischen Bedarf zu erforschen und das Leben von Patienten mit PH zu verbessern.
Riociguat wurde in den USA unter dem Namen Adempas® zur Behandlung von CTEPH und PAH im Oktober 2013 zugelassen. In Kanada erfolgten die Zulassungen zur Behandlung von CTEPH und PAH im September 2013 bzw. im März 2014. In der Schweiz erhielt Riociguat die Zulassung für CTEPH im November 2013, gefolgt von Japan im Januar 2014.
In der EU und in den USA erlangte Riociguat den "Orphan Drug Status" und wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) unter dem Namen Adempas® für die Behandlung von CTEPH und PAH im März 2014 zugelassen.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Die heute im Rahmen des internationalen European Respiratory Society (ERS) Congress vorgestellten Daten bestätigen das Sicherheitsprofil und die langfristige Wirksamkeit von Adempas® über mindestens zwei Behandlungsjahre bei Patienten mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder weiter bestehender bzw. erneut auftretender CTEPH nach operativer Behandlung, sowie bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH).
Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse, der an einem zentralen molekularen Mechanismus der pulmonalen Hypertonie (PH) ansetzt. Die Zweijahresdaten der offenen Langzeitstudien CHEST-2 und PATENT-2 zeigen, dass die in den zulassungsrelevanten Phase III-Studien CHEST-1 und PATENT-1 beobachtete gesteigerte körperliche Leistungsfähigkeit sowie eine Verbesserung der WHO Funktionsklasse (FK) aufrecht erhalten wird. Die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, gilt als Marker für den Schweregrad der Erkrankung und hat prognostische Aussagekraft für das Überleben von Patienten, die an einer pulmonalen Hypertonie leiden.
Die längere Beobachtungszeit über mindestens zwei Jahre in CHEST-2 und PATENT-2 erlaubte eine Korrelationsanalyse der Wirksamkeitsnachweise, der Überlebensdauer sowie der Verschlechterung des klinischen Zustandes nach dem Cox-Modell (proportional hazards model). Das Cox-Modell zeigte einen signifikanten Zusammenhang zwischen den Ausgangswerten und den Veränderungen der Ausgangswerte bei der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), bei dem N-terminalen Fragment des Prohormons Typ B natriuretisches Peptid (NT-proBNP), bei der WHO-FK, und beim ereignisfreien Überleben (keine klinische Zustandsverschlechterung).
"Die Langzeitdaten aus diesen Studien sind sehr ermutigend. Sie bekräftigen, dass die Verbesserungen bei PAH oder CTEPH-Patienten, die mit Riociguat behandelt werden, langfristig anhalten", sagte Pisana Ferrari von der Europäischen Gesellschaft für Lungenhochdruck. "Für Patienten bedeutet das, dass sie größere Wegstrecken zurücklegen können, Herz- und Lungenfunktionen besser unterstützt werden, und das Atmen bei alltäglichen Verrichtungen leichter fällt. All dies deutet auf verbesserte Ergebnisse und Prognosen für den Patienten hin."
Die Auswertung der CHEST-2-Daten über den Beobachtungszeitraum von zwei Jahren zeigte bei CTEPH-Patienten eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen an der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) um 50m im Vergleich zum Ausgangswert der CHEST-1-Studie. Zusätzlich verbesserte oder stabilisierte sich die WHO FK bei 97% der CTEPH-Patienten (39% verbesserten ihre Funktionsklasse, bei 58% stabilisierte sie sich). Die Überlebensrate der Patienten betrug nach zwei Jahren Behandlung mit Riociguat 93%.
In der PATENT-2-Studie zeigten Patienten, die über zwei Jahre mit Riociguat behandelt wurden, eine Verbesserung von 47m in der 6MWD, im Vergleich zum Ausgangswert der PATENT-1-Studie. Die WHO-FK verbesserte oder stabilisierte sich bei 91% der Patienten (33% Verbesserung, 58% Stabilisierung). Wie bei CHEST-2 betrug die Überlebensrate der Patienten in PATENT-2 nach zwei Jahren Behandlung mit Riociguat 93%.
Riociguat zeigte eine gute Verträglichkeit mit einem guten Sicherheitsprofil. Schwindelgefühl trat als häufigste Nebenwirkung bei zehn oder mehr als zehn Prozent der Patienten unter der Behandlung mit Riociguat (bis zu 2,5 mg TID) auf. Andere Nebenwirkungen waren Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen und niedriger Blutdruck.
"Die positiven Ergebnisse der CHEST-2 und PATENT-2-Studien erhöhen die wissenschaftliche Beweiskraft für Riociguat als eine wirksame und gut verträgliche Langzeitbehandlung bei zwei von fünf Formen des Lungenhochdrucks. In klinischen Studien zeigten sich bereits frühzeitig signifikante und nachhaltige Verbesserungen für die Patienten", sagte der Studienleiter Professor Ardeschir Ghofrani, Universitätsklinikum Gießen und Marburg sowie Kerckhoff-Zentrum für Herz- und Lungenerkrankungen, Bad Nauheim, Deutschland. "Die Korrelation zwischen patientenrelevanten Parametern wie der 6-Minuten-Gehstrecke und der WHO Funktionsklasse sowie der ereignisfreien Überlebenszeit unterstreicht, wie wichtig eine genaue Beobachtung der Symptome und der körperlichen Leistungsfähigkeit für eine Prognose des Behandlungserfolgs und der Reaktion auf Behandlung ist."
Hinweise für Redaktionen
- Abstract: Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): 2-year results from the CHEST-2 long-term extension
Session: 216
Zeit und Ort: Montag, 8. September, 08.30 - 10.30 Uhr
Raum: A1-4
- Abstract: Riociguat for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH): 2-year results from the PATENT-2 long-term Extension
Session: 216
Zeit und Ort: Montag, 8. September, 08.30 - 10.30 Uhr
Raum: A1-4
Über Lungenhochdruck
Die pulmonale Hypertonie (PH), auch Lungenhochdruck genannt, ist eine schwere, fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit des Herzens und der Lunge. Der Druck in den Lungenarterien ist deutlich erhöht, was zu Herzversagen und zum Tod führen kann. Patienten mit PH leiden unter einer stark eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer entsprechend verminderten Lebensqualität. Die häufigsten Symptome der PH sind Atemnot, Erschöpfung (Fatigue), Schwindelgefühl und Ohnmachtsanfälle und werden durch Anstrengung verstärkt. Da die Symptome einer PH nicht spezifisch sind, kann es bis zur richtigen Diagnose bis zu zwei Jahre dauern. Eine frühzeitige Diagnose und eindeutige Bestimmung der PH-Form ist essentiell, da eine Verzögerung des Behandlungsbeginns die Lebenserwartung der Patienten verkürzen kann. Außerdem ist es wichtig, die Therapie engmaschig zu überwachen, um sicherzugehen, dass die Patienten für ihren individuellen Krankheitstyp und das Stadium, in dem sie sich befinden, die optimale Therapie erhalten.
Es gibt fünf verschiedene Formen von PH. Jede der fünf Formen kann sich bei Patienten unterschiedlich auswirken, auch die Ursache und klinische Manifestation der PH unterscheiden sich oft. Für die besten Erfolgsaussichten sollten Patienten in einer Spezialklinik für PH behandelt werden.
Über Riociguat
Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse, entdeckt und entwickelt von Bayer als orale Therapieoption, die an einem zentralen molekularen Mechanismus ansetzt, der der pulmonalen Hypertonie zugrunde liegt. Riociguat wird als neuer und spezifischer Behandlungsansatz für verschiedene Formen des Lungenhochdrucks untersucht. sGC ist ein Enzym, das im Herz-Lungensystem vorkommt und der Rezeptor für Stickstoffmonoxid (NO). Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des Signalmoleküls 'zyklisches Guanosinmonophosphat' (cGMP). cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung zellulärer Funktionen wie Gefäßspannung, Zellteilung, Fibrose und Entzündung.
Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände (Endothel), einer verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer unzureichenden Stimulation der sGC. Riociguat hat einen einzigartigen Wirkmechanismus - es sensibilisiert die sGC für das körpereigene NO, indem es die NO-sGC-Verbindung stabilisiert. Riociguat stimuliert die sGC auch direkt über eine andere Bindungsstelle, unabhängig von NO. Als Stimulator der sGC adressiert Riociguat den NO-Mangel, indem es den NO-sGC-cGMP Signalweg wiederherstellt, was zu einer vermehrten Bildung von cGMP führt.
Mit seinem neuen Wirkmechanismus hat Riociguat das Potenzial, eine Reihe von Einschränkungen derzeit zugelassener PAH-Medikamente zu überwinden, einschließlich der NO-Abhängigkeit. Es ist das erste Medikament, dem klinischer Nutzen in Patienten mit inoperabler CTEPH oder weiter bestehender bzw. erneut auftretender CTEPH nach operativer Behandlung nachgewiesen werden konnte. Vor der Zulassung von Riociguat war für CTEPH keine medikamentöse Behandlung zugelassen.
Das Entwicklungsprogramm für Riociguat für verschiedene Formen der PH unterstreicht das anhaltende Engagement von Bayer, diese schwere und lebensbedrohliche Erkrankung mit hohem medizinischen Bedarf zu erforschen und das Leben von Patienten mit PH zu verbessern.
Riociguat wurde in den USA unter dem Namen Adempas® zur Behandlung von CTEPH und PAH im Oktober 2013 zugelassen. In Kanada erfolgten die Zulassungen zur Behandlung von CTEPH und PAH im September 2013 bzw. im März 2014. In der Schweiz erhielt Riociguat die Zulassung für CTEPH im November 2013, gefolgt von Japan im Januar 2014.
In der EU und in den USA erlangte Riociguat den "Orphan Drug Status" und wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) unter dem Namen Adempas® für die Behandlung von CTEPH und PAH im März 2014 zugelassen.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
