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- Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer zur EU-Zulassung für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse nach akutem Koronarsyndrom (ACS) empfohlen
- Xarelto 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Standardtherapie zeigte signifikanten klinischen Nutzen bei Patienten mit ACS
- Komplementäre Wirkmechanismen von Xarelto 2,5 mg zweimal täglich und Standardtherapie haben das Potenzial eines umfassenderen Langzeitschutzes vor erneuter Gerinnselbildung
- Entscheidung der EU-Kommission im ersten Halbjahr 2013 erwartet
Das European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat heute die Zulassung von Xarelto® (Rivaroxaban) in einer Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit der Standardtherapie aus Plättchenaggregationshemmern zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (Herzinfarkt, kardiovaskuläre Sterblichkeit oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom (ACS) bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern empfohlen. Erhöhte kardiale Biomarker bestätigen das akute Koronarsyndrom und charakterisieren diese Personen als Hochrisiko-Patienten ein erneutes Ereignis zu erleiden. Eine Entscheidung der EU-Kommission über die Zulassung wird im ersten Halbjahr dieses Jahres erwartet.
"Die heutige Empfehlung des CHMP unterstreicht das Potenzial von Xarelto 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung Leben zu retten - durch die Senkung des Risikos für Schlaganfälle, Herzinfarkte oder kardiovaskuläre Sterblichkeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
Die Rate schwerer Herz-Kreislaufkomplikationen einschließlich kardiovaskulärer Sterblichkeit nach akutem Koronarsyndrom ist nach wie vor hoch. Patienten mit ACS erhalten derzeit nach Entlassung aus dem Krankenhaus nur eine Therapie mit Plättchenaggregationshemmern. Diese Medikamente wirken aber nur auf einen der beiden Mechanismen, durch die ein Blutgerinnsel entstehen kann: Die Aktivierung der Blutplättchen (Thrombozyten). Arterielle Thromben (Blutgerinnsel) entstehen jedoch auf zwei Arten: Plättchenaktivierung und Thrombinbildung. Nach einem akuten Koronarsyndrom sind die Thrombinwerte erhöht und sollten in der Langzeitbehandlung entsprechend berücksichtigt werden.
Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ATLAS ACS 2-TIMI 51 mit mehr als 15.500 Patienten zeigen, dass die Kombination aus Xarelto 2,5 mg zweimal täglich und Standardtherapie mit Plättchenaggregationshemmern den primären Wirksamkeitsendpunkt (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten mit ACS signifikant stärker senken konnte als die plättchenaggregationshemmende Medikation allein.
Die Raten an schweren Blutungskomplikationen nach TIMI-Kriterien (Thrombolysis In Myocardial Infarction) - außer Blutungen im Zusammenhang mit koronaren Bypass-Operationen - waren in der Studie insgesamt niedrig, allerdings traten solche Blutungen unter Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit der Standardtherapie häufiger auf als in der Gruppe, die nur die Standardtherapie erhielt. Wichtig ist hierbei allerdings, dass die Raten an tödlichen Blutungen oder tödlichen Hirnblutungen unter Rivaroxaban nicht erhöht waren.
Über das akute Koronarsyndrom (ACS)
ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzerkrankung - der häufigsten Todesursache weltweit und eine der häufigsten nicht-ansteckenden Krankheiten. Das akute Koronarsyndrom entsteht, wenn ein Blutgerinnsel eine Herzkranzarterie blockiert und so die Blutversorgung des Herzens vermindert. Diese Einschränkung der Blutversorgung kann entweder direkt einen Herzinfarkt auslösen oder schwere Brustschmerzen verursachen, die den möglicherweise nahenden Herzinfarkt anzeigen. Erhöhte kardiale Biomarker stehen in Zusammenhang mit Herzerkrankungen. Kardiale Biomarker werden daher im klinischen Alltag bereits routinemäßig mithilfe von Laboruntersuchungen bestimmt, um das akute Koronarsyndrom nachzuweisen.
Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich.
Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beinen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß stecken bleibt, entsteht eine Lungenembolie - unter Umständen mit tödlichem Verlauf.
Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.
VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.
Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter http://www.VATspace.com.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sechs Anwendungsgebieten zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 120 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
- Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer zur EU-Zulassung für die Prävention atherothrombotischer Ereignisse nach akutem Koronarsyndrom (ACS) empfohlen
- Xarelto 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Standardtherapie zeigte signifikanten klinischen Nutzen bei Patienten mit ACS
- Komplementäre Wirkmechanismen von Xarelto 2,5 mg zweimal täglich und Standardtherapie haben das Potenzial eines umfassenderen Langzeitschutzes vor erneuter Gerinnselbildung
- Entscheidung der EU-Kommission im ersten Halbjahr 2013 erwartet
Das European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat heute die Zulassung von Xarelto® (Rivaroxaban) in einer Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit der Standardtherapie aus Plättchenaggregationshemmern zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (Herzinfarkt, kardiovaskuläre Sterblichkeit oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom (ACS) bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern empfohlen. Erhöhte kardiale Biomarker bestätigen das akute Koronarsyndrom und charakterisieren diese Personen als Hochrisiko-Patienten ein erneutes Ereignis zu erleiden. Eine Entscheidung der EU-Kommission über die Zulassung wird im ersten Halbjahr dieses Jahres erwartet.
"Die heutige Empfehlung des CHMP unterstreicht das Potenzial von Xarelto 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung Leben zu retten - durch die Senkung des Risikos für Schlaganfälle, Herzinfarkte oder kardiovaskuläre Sterblichkeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
Die Rate schwerer Herz-Kreislaufkomplikationen einschließlich kardiovaskulärer Sterblichkeit nach akutem Koronarsyndrom ist nach wie vor hoch. Patienten mit ACS erhalten derzeit nach Entlassung aus dem Krankenhaus nur eine Therapie mit Plättchenaggregationshemmern. Diese Medikamente wirken aber nur auf einen der beiden Mechanismen, durch die ein Blutgerinnsel entstehen kann: Die Aktivierung der Blutplättchen (Thrombozyten). Arterielle Thromben (Blutgerinnsel) entstehen jedoch auf zwei Arten: Plättchenaktivierung und Thrombinbildung. Nach einem akuten Koronarsyndrom sind die Thrombinwerte erhöht und sollten in der Langzeitbehandlung entsprechend berücksichtigt werden.
Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ATLAS ACS 2-TIMI 51 mit mehr als 15.500 Patienten zeigen, dass die Kombination aus Xarelto 2,5 mg zweimal täglich und Standardtherapie mit Plättchenaggregationshemmern den primären Wirksamkeitsendpunkt (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten mit ACS signifikant stärker senken konnte als die plättchenaggregationshemmende Medikation allein.
Die Raten an schweren Blutungskomplikationen nach TIMI-Kriterien (Thrombolysis In Myocardial Infarction) - außer Blutungen im Zusammenhang mit koronaren Bypass-Operationen - waren in der Studie insgesamt niedrig, allerdings traten solche Blutungen unter Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit der Standardtherapie häufiger auf als in der Gruppe, die nur die Standardtherapie erhielt. Wichtig ist hierbei allerdings, dass die Raten an tödlichen Blutungen oder tödlichen Hirnblutungen unter Rivaroxaban nicht erhöht waren.
Über das akute Koronarsyndrom (ACS)
ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzerkrankung - der häufigsten Todesursache weltweit und eine der häufigsten nicht-ansteckenden Krankheiten. Das akute Koronarsyndrom entsteht, wenn ein Blutgerinnsel eine Herzkranzarterie blockiert und so die Blutversorgung des Herzens vermindert. Diese Einschränkung der Blutversorgung kann entweder direkt einen Herzinfarkt auslösen oder schwere Brustschmerzen verursachen, die den möglicherweise nahenden Herzinfarkt anzeigen. Erhöhte kardiale Biomarker stehen in Zusammenhang mit Herzerkrankungen. Kardiale Biomarker werden daher im klinischen Alltag bereits routinemäßig mithilfe von Laboruntersuchungen bestimmt, um das akute Koronarsyndrom nachzuweisen.
Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich.
Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beinen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß stecken bleibt, entsteht eine Lungenembolie - unter Umständen mit tödlichem Verlauf.
Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.
VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.
Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter http://www.VATspace.com.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sechs Anwendungsgebieten zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 120 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
