Es gibt verschiedene Formate, in denen die Ergebnisse klinischer Studien üblicherweise berichtet und dokumentiert werden. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) haben in einem jetzt im British Medical (BMJ) Journal publizierten Beitrag untersucht, in wieweit Artikel in Fachzeitschriften, Ergebnisberichte in Studienregistern und Studienberichte, die bei Zulassungsbehörden eingereicht werden, ausreichende Angaben machen um klinische Studien bewerten zu können. Dafür haben sie die Nutzenbewertungen von Arzneimitteln herangezogen, die das IQWiG zwischen 2006 und 2011 erarbeitet hat.
Formate haben unterschiedliche Stärken und Schwächen
Wie die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler feststellen, haben Studienberichte, die zum Zweck der Zulassung von den Herstellern erstellt und bei den Behörden eingereicht werden, den höchsten Informationsgehalt um eine klinische Studie zu bewerten. Diese sind allerdings in der Regel nicht öffentlich zugänglich.
Deutlich schlechter schneiden Artikel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften, die Ergebnisse in der Regel mit einem gewissen Zeitverzug dokumentieren, und Ergebnisberichte in Studienregistern, von denen es weltweit inzwischen eine ganze Reihe gibt ab. Allerdings haben diese Formate unterschiedliche Stärken und Schwächen: Artikel in den einschlägigen wissenschaftlichen Journalen enthalten häufiger vollständigere Informationen über die Methodik, also etwa über die Zuteilung der Teilnehmer zu den Vergleichsgruppen oder zur statistischen Auswertung der Daten. Berichte aus Studienregistern sind zwar weniger ergiebig in Hinblick auf die Methodik, berichten dafür aber detaillierter über die Ergebnisse, die sogenannten Outcomes.
Nur für ein Drittel der Studien auch Berichte aus Registern verfügbar
Ergebnisberichte aus Studienregistern und Artikel in Fachjournalen könnten sich insofern gut ergänzen. Die Kombination der beiden Formate könnte auch einen gewissen Ausgleich dafür schaffen, dass Studienberichte häufig nur Behörden zugänglich sind. Für systematische Übersichten sollten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in jedem Fall immer auch auf Berichte in Studienregistern zurückgreifen. Das setzt allerdings voraus, dass die Ergebnisdarstellung in diesem Format auch verfügbar ist. Und das scheint häufig nicht der Fall zu sein: Bei den vom IQWiG herangezogenen Nutzenbewertungen lagen Ergebnisberichte aus Registern nur für ein Drittel der untersuchten Studien vor.
Adäquate Standards für Berichte aus Studienregistern erforderlich
Und die Autorinnen und Autoren identifizierten ein zweites Problem: In dem Maße, in dem die Arzneimittelzulassung international harmonisiert wurde, konnten auch Standards für die Studienberichte etabliert werden. Für Berichte in Studienregistern fehlen diese jedoch noch, zumal viele Register in Regie der Pharmaunternehmen geführt werden und eine gesetzliche Verpflichtung zur Ergebnisregistrierung bislang nur in einigen Ländern besteht.
Die umfassendste gesetzliche Regelung hat seit 2007 die USA (www.clinicaltrials.gov). Zwar gibt es inzwischen auch in Europa (seit 2004) und in Deutschland (seit 2011) entsprechende Verpflichtungen, diese wurden jedoch noch nicht umgesetzt. Hinzu kommt, dass die Anforderungen, die an die Berichte im deutschen Register (www.pharmnet-bund.de) gestellt werden, nicht hoch genug sind, um für eine Nutzenbewertung ausreichende Informationen zu bekommen. Das hat die IQWiG-Untersuchung im BMJ eindrücklich gezeigt. Um Berichte in Studienregistern international vergleichbar zu machen und sicherzustellen, dass ihr Informationsgehalt ausreicht, ist es nach Ansicht der Autorinnen und Autoren deshalb dringend notwendig, geeignete einheitliche Standards weltweit verbindlich vorzuschreiben.
Zumindest bei älteren Studien sind Studienberichte unerlässliche Quelle
Gesetzliche Regelungen, die die Publikation von Studienergebnissen verbindlich vorschreiben, sind vergleichsweise jung und erfassen rückwirkend Studien höchstens bis zum Jahr 2004, und dieses auch nur unvollständig. Der größte Teil der aktuell eingesetzten Medikamente wurde jedoch davor klinisch erprobt, so dass Berichte aus Registern nicht oder nur eingeschränkt verfügbar sind. Um dennoch Arzneimittel auf einer möglichst vollständigen Datenbasis bewerten zu können, schlagen die Autorinnen und Autoren deshalb vor, zumindest für diese älteren Studien die bei Zulassungsbehörden eingereichten Studienberichte öffentlich zugänglich zu machen. Da sie bei den Behörden ohnehin vorliegen, dürfte der zusätzliche Aufwand überschaubar bleiben.
Selektive Publikation von Studiendaten ist BMJ-Themenschwerpunkt
Das aktuelle Heft des British Medical Journal enthält eine ganze Reihe weiterer Beiträge, die sich mit dem Problem der unvollständigen Publikation beziehungsweise der beschränkten Zugänglichkeit von Studienergebnissen befassen. Der Plan für dieses Schwerpunktheft war anlässlich der Veröffentlichung eines - ebenfalls von IQWiG-Autoren verfassten - Beitrags entstanden, der sich mit dem Problem der verzerrten Darstellung von Studienergebnissen - und damit dem Nutzen - bestimmter Antidepressiva befasst hatte. Die Diskussion um den Wirkstoff Reboxetin war - in Deutschland und international - auch in den Medien breit geführt worden.
Formate haben unterschiedliche Stärken und Schwächen
Wie die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler feststellen, haben Studienberichte, die zum Zweck der Zulassung von den Herstellern erstellt und bei den Behörden eingereicht werden, den höchsten Informationsgehalt um eine klinische Studie zu bewerten. Diese sind allerdings in der Regel nicht öffentlich zugänglich.
Deutlich schlechter schneiden Artikel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften, die Ergebnisse in der Regel mit einem gewissen Zeitverzug dokumentieren, und Ergebnisberichte in Studienregistern, von denen es weltweit inzwischen eine ganze Reihe gibt ab. Allerdings haben diese Formate unterschiedliche Stärken und Schwächen: Artikel in den einschlägigen wissenschaftlichen Journalen enthalten häufiger vollständigere Informationen über die Methodik, also etwa über die Zuteilung der Teilnehmer zu den Vergleichsgruppen oder zur statistischen Auswertung der Daten. Berichte aus Studienregistern sind zwar weniger ergiebig in Hinblick auf die Methodik, berichten dafür aber detaillierter über die Ergebnisse, die sogenannten Outcomes.
Nur für ein Drittel der Studien auch Berichte aus Registern verfügbar
Ergebnisberichte aus Studienregistern und Artikel in Fachjournalen könnten sich insofern gut ergänzen. Die Kombination der beiden Formate könnte auch einen gewissen Ausgleich dafür schaffen, dass Studienberichte häufig nur Behörden zugänglich sind. Für systematische Übersichten sollten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in jedem Fall immer auch auf Berichte in Studienregistern zurückgreifen. Das setzt allerdings voraus, dass die Ergebnisdarstellung in diesem Format auch verfügbar ist. Und das scheint häufig nicht der Fall zu sein: Bei den vom IQWiG herangezogenen Nutzenbewertungen lagen Ergebnisberichte aus Registern nur für ein Drittel der untersuchten Studien vor.
Adäquate Standards für Berichte aus Studienregistern erforderlich
Und die Autorinnen und Autoren identifizierten ein zweites Problem: In dem Maße, in dem die Arzneimittelzulassung international harmonisiert wurde, konnten auch Standards für die Studienberichte etabliert werden. Für Berichte in Studienregistern fehlen diese jedoch noch, zumal viele Register in Regie der Pharmaunternehmen geführt werden und eine gesetzliche Verpflichtung zur Ergebnisregistrierung bislang nur in einigen Ländern besteht.
Die umfassendste gesetzliche Regelung hat seit 2007 die USA (www.clinicaltrials.gov). Zwar gibt es inzwischen auch in Europa (seit 2004) und in Deutschland (seit 2011) entsprechende Verpflichtungen, diese wurden jedoch noch nicht umgesetzt. Hinzu kommt, dass die Anforderungen, die an die Berichte im deutschen Register (www.pharmnet-bund.de) gestellt werden, nicht hoch genug sind, um für eine Nutzenbewertung ausreichende Informationen zu bekommen. Das hat die IQWiG-Untersuchung im BMJ eindrücklich gezeigt. Um Berichte in Studienregistern international vergleichbar zu machen und sicherzustellen, dass ihr Informationsgehalt ausreicht, ist es nach Ansicht der Autorinnen und Autoren deshalb dringend notwendig, geeignete einheitliche Standards weltweit verbindlich vorzuschreiben.
Zumindest bei älteren Studien sind Studienberichte unerlässliche Quelle
Gesetzliche Regelungen, die die Publikation von Studienergebnissen verbindlich vorschreiben, sind vergleichsweise jung und erfassen rückwirkend Studien höchstens bis zum Jahr 2004, und dieses auch nur unvollständig. Der größte Teil der aktuell eingesetzten Medikamente wurde jedoch davor klinisch erprobt, so dass Berichte aus Registern nicht oder nur eingeschränkt verfügbar sind. Um dennoch Arzneimittel auf einer möglichst vollständigen Datenbasis bewerten zu können, schlagen die Autorinnen und Autoren deshalb vor, zumindest für diese älteren Studien die bei Zulassungsbehörden eingereichten Studienberichte öffentlich zugänglich zu machen. Da sie bei den Behörden ohnehin vorliegen, dürfte der zusätzliche Aufwand überschaubar bleiben.
Selektive Publikation von Studiendaten ist BMJ-Themenschwerpunkt
Das aktuelle Heft des British Medical Journal enthält eine ganze Reihe weiterer Beiträge, die sich mit dem Problem der unvollständigen Publikation beziehungsweise der beschränkten Zugänglichkeit von Studienergebnissen befassen. Der Plan für dieses Schwerpunktheft war anlässlich der Veröffentlichung eines - ebenfalls von IQWiG-Autoren verfassten - Beitrags entstanden, der sich mit dem Problem der verzerrten Darstellung von Studienergebnissen - und damit dem Nutzen - bestimmter Antidepressiva befasst hatte. Die Diskussion um den Wirkstoff Reboxetin war - in Deutschland und international - auch in den Medien breit geführt worden.
