„Real World Data“: Ein Gewinn für die Nutzenbewertung? Diese Frage stand beim Herbst-Symposium des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Mittelpunkt, das Ende November 2015 in Köln stattfand. Referentinnen und Referenten aus dem In- und Ausland präsentierten dazu ihre unterschiedlichen Standpunkte. Die Vorträge sind jetzt auf iqwig.de als Multimedia-Präsentation oder als PDF-Dokument zum Download verfügbar.
Where is the beef?
Braucht man für die Nutzenbewertung neben den Ergebnissen aus vermeintlich „künstlichen“ randomisierten kontrollierten Studien auch Daten aus der „Versorgungsrealität“ (Real World)? Genügt der Verweis auf spätere Daten aus der „Real World“, um die Arzneimittelzulassung vorzuziehen – und damit auf eine schwächere Evidenzbasis zu stützen? Was zeichnet solche Daten, gewonnen aus Registern oder der Versorgungsroutine, eigentlich aus? Wo ist das Fleisch am Knochen der Real World Data: Where is the beef? Dies waren die Fragen, die Institutsleiter Jürgen Windeler beim diesjährigen Herbst-Symposium stellte und die von einem engagierten Publikum zum Teil kontrovers diskutiert wurden.
Begriff „Real World Data“ ist verzichtbar
Bei aller Verschiedenheit der Positionen herrschte jedoch Konsens, dass der Begriff „Real World Data“ ungenau und unzutreffend ist. Denn zum einen bilden die so gewonnenen Daten keineswegs immer den Versorgungsalltag ab. Zum anderen entstammen in RCT gewonnene Daten sehr wohl dem realen Leben. Wie die Diskussion zeigte, handelt es sich letztlich um ein Synonym für alles, was nicht RCT ist, also „Non-RCT“. Dann aber ist der Begriff „Real World Data“ verzichtbar.
Einigkeit herrschte auch darüber, dass RCT am besten geeignet sind, um valide Nutzenaussagen zu treffen: Non-RCT können eine ergänzende Funktion haben – wobei allerdings auch nach der Diskussion offen blieb, worin genau diese Funktion besteht.
Standards nicht absenken
„Entscheidendes Prinzip der evidenzbasierten Medizin sind faire Vergleiche. Wenn Non-RCT diese Anforderung erfüllen, können wir sie auch für die Nutzenbewertung heranziehen. Doch dies wird nur in sehr besonderen Situationen und Konstellationen der Fall sein“, resümierte Windeler in seinem Schlusswort des Herbst-Symposiums. „Was ich derzeit aber beobachte: Erreichte Standards werden aufgeben, und ohne Not soll eine erhöhte Unsicherheit in Kauf genommen werden. Diese Tendenz sehe ich nicht nur in Teilen der Wissenschaft, sondern auch in der Politik. Hier müssen wir gegensteuern.“
Where is the beef?
Braucht man für die Nutzenbewertung neben den Ergebnissen aus vermeintlich „künstlichen“ randomisierten kontrollierten Studien auch Daten aus der „Versorgungsrealität“ (Real World)? Genügt der Verweis auf spätere Daten aus der „Real World“, um die Arzneimittelzulassung vorzuziehen – und damit auf eine schwächere Evidenzbasis zu stützen? Was zeichnet solche Daten, gewonnen aus Registern oder der Versorgungsroutine, eigentlich aus? Wo ist das Fleisch am Knochen der Real World Data: Where is the beef? Dies waren die Fragen, die Institutsleiter Jürgen Windeler beim diesjährigen Herbst-Symposium stellte und die von einem engagierten Publikum zum Teil kontrovers diskutiert wurden.
Begriff „Real World Data“ ist verzichtbar
Bei aller Verschiedenheit der Positionen herrschte jedoch Konsens, dass der Begriff „Real World Data“ ungenau und unzutreffend ist. Denn zum einen bilden die so gewonnenen Daten keineswegs immer den Versorgungsalltag ab. Zum anderen entstammen in RCT gewonnene Daten sehr wohl dem realen Leben. Wie die Diskussion zeigte, handelt es sich letztlich um ein Synonym für alles, was nicht RCT ist, also „Non-RCT“. Dann aber ist der Begriff „Real World Data“ verzichtbar.
Einigkeit herrschte auch darüber, dass RCT am besten geeignet sind, um valide Nutzenaussagen zu treffen: Non-RCT können eine ergänzende Funktion haben – wobei allerdings auch nach der Diskussion offen blieb, worin genau diese Funktion besteht.
Standards nicht absenken
„Entscheidendes Prinzip der evidenzbasierten Medizin sind faire Vergleiche. Wenn Non-RCT diese Anforderung erfüllen, können wir sie auch für die Nutzenbewertung heranziehen. Doch dies wird nur in sehr besonderen Situationen und Konstellationen der Fall sein“, resümierte Windeler in seinem Schlusswort des Herbst-Symposiums. „Was ich derzeit aber beobachte: Erreichte Standards werden aufgeben, und ohne Not soll eine erhöhte Unsicherheit in Kauf genommen werden. Diese Tendenz sehe ich nicht nur in Teilen der Wissenschaft, sondern auch in der Politik. Hier müssen wir gegensteuern.“
