Die Jerini AG (FSE:JI4) gab heute die Einreichung ihres elektronischen Zulassungsantrages für Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) sowie die Beantragung eines beschleunigten Verfahrens (sog. Priority Review) bekannt. Jerini hat nun von der Behörde die technische Freigabe ihres eCTD (Electronic Common Technical Document) erhalten, die versichert, dass die Unterlagen den technischen Standards der Behörde entsprechen. Die FDA hat 60 Tage Zeit, um festzustellen, ob der Zulassungsantrag vollständig ist und den regulatorischen Anforderungen einer Einreichung entspricht. Auch über den Priority-Review-Status, der die reguläre Prüfungszeit von 10 auf 6 Monate verkürzt, wird innerhalb dieses Zeitrahmens entschieden.
"Die Einreichung des Zulassungsantrages bei der FDA ist ein sehr wichtiger Meilenstein für Jerini. Zusammen mit dem bereits in Europa angenommenen Zulassungsantrag für Icatibant zeigt dieser Schritt Jerinis Entschlossenheit, diese neuartige Behandlungsmöglichkeit den HAE-Patienten sowohl in den USA als auch in Europa schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen", sagte Jens Schneider-Mergener, CEO der Jerini AG.
Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin, indem es den B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer HAE-Attacke auftretenden Schwellungen. Icatibant hat für die Indikation Angioödeme sowohl von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA den "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies würde im Falle einer Arzneimittelzulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für sieben bzw. zehn Jahre sichern. Darüber hinaus wurde Icatibant von der FDA der "Fast-Track-Status" in der Indikation HAE zuerkannt.
Über HAE
Die hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark einschränkt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen an Händen und Füßen, im Gesicht, Kehlkopfbereich sowie im Bauchraum gekennzeichnet. Bei schätzungsweise 10.000 Patienten in den USA und Europa ist HAE diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können entstellend wirken, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf eine von 10.000 bis 50.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
"Die Einreichung des Zulassungsantrages bei der FDA ist ein sehr wichtiger Meilenstein für Jerini. Zusammen mit dem bereits in Europa angenommenen Zulassungsantrag für Icatibant zeigt dieser Schritt Jerinis Entschlossenheit, diese neuartige Behandlungsmöglichkeit den HAE-Patienten sowohl in den USA als auch in Europa schnellstmöglich zur Verfügung zu stellen", sagte Jens Schneider-Mergener, CEO der Jerini AG.
Über Icatibant
Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin, indem es den B2-Rezeptor hemmt. Der Bradykinin-Spiegel ist bei Patienten, die an HAE leiden, erhöht und verursacht die während einer HAE-Attacke auftretenden Schwellungen. Icatibant hat für die Indikation Angioödeme sowohl von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA den "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dies würde im Falle einer Arzneimittelzulassung die exklusiven Vermarktungsrechte für sieben bzw. zehn Jahre sichern. Darüber hinaus wurde Icatibant von der FDA der "Fast-Track-Status" in der Indikation HAE zuerkannt.
Über HAE
Die hereditäre (vererbliche) Form des Angioödems ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebensqualität der betroffenen Patienten stark einschränkt. Sie ist durch unvorhersehbare und wiederkehrende Schwellungen an Händen und Füßen, im Gesicht, Kehlkopfbereich sowie im Bauchraum gekennzeichnet. Bei schätzungsweise 10.000 Patienten in den USA und Europa ist HAE diagnostiziert worden. Attacken an Händen, Füßen und im Gesicht können entstellend wirken, während Attacken im Bauchbereich durch das Anschwellen der Darmwand mit äußerst starken Schmerzen verbunden sind. Lebensbedrohlich sind Attacken im Kehlkopfbereich, da das Anschwellen der oberen Atemwege zu Erstickungen führen kann. Die Prävalenz des hereditären Angioödems wird auf eine von 10.000 bis 50.000 Personen geschätzt, so dass insgesamt 15.000 bis 75.000 Menschen in der europäischen Union und den USA von HAE betroffen sein könnten.
