Die Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) auf Medizinprodukte-Hersteller sind Schwerpunkte des Auftritts von TÜV SÜD auf der Medica, die vom 12. bis 15. November 2018 in Düsseldorf stattfindet. Zudem informieren die TÜV SÜD-Experten die Hersteller darüber, welche Voraussetzungen für den Zugang zu weltweiten Märkten zu erfüllen sind. (Halle 10, Stand C12).
MDR – strengere Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen
Die neue Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). Sie stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten und erweitert die Befugnisse der Benannten Stellen bezüglich der Beurteilung der klinischen Evidenzen nach dem Inverkehrbringen. Dazu gehören unangekündigte Audits, Stichproben und Produktprüfungen. „Die neue MDR verpflichtet Hersteller beispielsweise dazu, die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts anhand von systematisch und aktiv gesammelten klinischen Daten zu aktualisieren“, sagt Dr. Bassil Akra, Leiter des Clinical Centre of Excellence bei TÜV SÜD Product Service.
Zudem müssen Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht erstellen und diesen regelmäßig aktualisieren. Bei Herstellern von Produkten der Klassen IIb und III ist eine jährliche Aktualisierung vorgeschrieben. Im Fall von Implantaten (Klasse IIa und IIb) und Klasse III-Produkten muss der Bericht regelmäßig von einer Benannten Stelle beurteilt werden. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III außer Sonderanfertigungen muss der Hersteller einen Kurzbericht über die Sicherheit und die klinische Leistung erstellen und mindestens einmal jährlich aktualisieren.
IVDR gewährt keinen Bestandsschutz
Auch die neue In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) unterscheidet sich in mehreren Punkten von der bisherigen IVD-Richtlinie. Die wichtigsten Änderungen betreffen die deutliche Erweiterung des Geltungsbereichs, das neue Klassifizierungssystem mit Produktklassen von A bis D, deutlich strengere Vorgaben hinsichtlich der Verantwortlichkeiten des Bevollmächtigten für Hersteller außerhalb der Europäischen Union, der technischen Dokumentation und der klinischen Leistungsbewertung. Zusätzlich ist eine stärkere Mitwirkung der Benannten Stellen bei der Zulassung der IVD der Klassen B bis D und damit bei etwa 70 Prozent der Produkte vorgesehen. „Bei der Formulierung der IVDR hat die Europäische Union auf einen Bestandsschutz verzichtet“, betont Dr. Thomas Theisen, Abteilungsleiter IVD bei TÜV SÜD Product Service. „Damit müssen auch alle bereits auf dem EU-Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika nach den neuen Anforderungen bewertet und gegebenenfalls zertifiziert werden.“ Die Hersteller von IVD müssen bis Mai 2022 nachweisen, dass ihre Produkte die Anforderungen der IVDR einhalten.
Internationale Expertise
Die über 600 Medizinprodukte-Experten von TÜV SÜD sind weltweit an mehr als 30 Standorten vertreten. Sie haben aktuelles und detailliertes Wissen über die Anforderungen der jeweiligen Zielmärkte. Die Hersteller profitieren nicht nur von der fachlichen Kompetenz, sondern auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen wie NRTL, INMETRO oder Medical Device Single Audit Programm (MDSAP). Dadurch lässt sich der Aufwand für den Zugang zu internationalen Zielmärkten vereinfachen und die Time-to-Market verkürzen. Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Es schafft die Möglichkeit, durch einen einzigen Qualitätsmanagement-Audit die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder zu erfüllen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA. TÜV SÜD war eine der ersten Organisationen, die im Rahmen des Programms autorisiert wurden und MDSAP-Audits bereits seit 2014 durchführen. Medizinprodukte-Hersteller können von diesen Erfahrungen profitieren.
Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD im Bereich von Medizinprodukten stehen im Internet unter www.tuev-sued.de/mhs.
MDR – strengere Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen
Die neue Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). Sie stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten und erweitert die Befugnisse der Benannten Stellen bezüglich der Beurteilung der klinischen Evidenzen nach dem Inverkehrbringen. Dazu gehören unangekündigte Audits, Stichproben und Produktprüfungen. „Die neue MDR verpflichtet Hersteller beispielsweise dazu, die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts anhand von systematisch und aktiv gesammelten klinischen Daten zu aktualisieren“, sagt Dr. Bassil Akra, Leiter des Clinical Centre of Excellence bei TÜV SÜD Product Service.
Zudem müssen Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht erstellen und diesen regelmäßig aktualisieren. Bei Herstellern von Produkten der Klassen IIb und III ist eine jährliche Aktualisierung vorgeschrieben. Im Fall von Implantaten (Klasse IIa und IIb) und Klasse III-Produkten muss der Bericht regelmäßig von einer Benannten Stelle beurteilt werden. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III außer Sonderanfertigungen muss der Hersteller einen Kurzbericht über die Sicherheit und die klinische Leistung erstellen und mindestens einmal jährlich aktualisieren.
IVDR gewährt keinen Bestandsschutz
Auch die neue In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) unterscheidet sich in mehreren Punkten von der bisherigen IVD-Richtlinie. Die wichtigsten Änderungen betreffen die deutliche Erweiterung des Geltungsbereichs, das neue Klassifizierungssystem mit Produktklassen von A bis D, deutlich strengere Vorgaben hinsichtlich der Verantwortlichkeiten des Bevollmächtigten für Hersteller außerhalb der Europäischen Union, der technischen Dokumentation und der klinischen Leistungsbewertung. Zusätzlich ist eine stärkere Mitwirkung der Benannten Stellen bei der Zulassung der IVD der Klassen B bis D und damit bei etwa 70 Prozent der Produkte vorgesehen. „Bei der Formulierung der IVDR hat die Europäische Union auf einen Bestandsschutz verzichtet“, betont Dr. Thomas Theisen, Abteilungsleiter IVD bei TÜV SÜD Product Service. „Damit müssen auch alle bereits auf dem EU-Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika nach den neuen Anforderungen bewertet und gegebenenfalls zertifiziert werden.“ Die Hersteller von IVD müssen bis Mai 2022 nachweisen, dass ihre Produkte die Anforderungen der IVDR einhalten.
Internationale Expertise
Die über 600 Medizinprodukte-Experten von TÜV SÜD sind weltweit an mehr als 30 Standorten vertreten. Sie haben aktuelles und detailliertes Wissen über die Anforderungen der jeweiligen Zielmärkte. Die Hersteller profitieren nicht nur von der fachlichen Kompetenz, sondern auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen wie NRTL, INMETRO oder Medical Device Single Audit Programm (MDSAP). Dadurch lässt sich der Aufwand für den Zugang zu internationalen Zielmärkten vereinfachen und die Time-to-Market verkürzen. Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Es schafft die Möglichkeit, durch einen einzigen Qualitätsmanagement-Audit die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder zu erfüllen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA. TÜV SÜD war eine der ersten Organisationen, die im Rahmen des Programms autorisiert wurden und MDSAP-Audits bereits seit 2014 durchführen. Medizinprodukte-Hersteller können von diesen Erfahrungen profitieren.
Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD im Bereich von Medizinprodukten stehen im Internet unter www.tuev-sued.de/mhs.
