Bayer HealthCare hat bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) die Marktzulassung für VEGF Trap-Eye (Aflibercept zur Injektion ins Auge) zur Behandlung von Patienten mit diabetischem Makula-Ödem (DME) beantragt. Regeneron hat ebenfalls eine 'Biologics License Application' für diese Indikation bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht.
VEGF Trap-Eye ist bereits unter dem Markennamen EYLEA® in Europa, den USA, Japan, Australien und verschiedenen weiteren Ländern zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD) zugelassen. Darüber hinaus erhielt das Präparat die Zulassung von der Europäischen Kommission zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (ZVV) in Europa. EYLEA ist ebenfalls in den USA und in einigen Ländern in Asien und Lateinamerika zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zugelassen.
"Die Häufigkeit von Diabetes nimmt weltweit stetig zu. Um den Folgen dieser Entwicklung zu begegnen, brauchen wir dringend neue, wirksame Behandlungsoptionen. Eine große Anzahl der Patienten, darunter auch viele unter 50 Jahren, sind vom DME betroffen. Unabhängig vom Alter erschwert der Verlust der Sehschärfe den Alltag und verschlechtert die Lebensqualität", sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der globalen Entwicklung. "Mit dem Antrag auf Zulassung von VEGF Trap-Eye in dieser Indikation hoffen Bayer und Regeneron, zukünftig einen wesentlichen Beitrag zur Linderung dieser Krankheit leisten zu können."
Der Zulassungsantrag für VEGF Trap-Eye in DME basiert auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studien VISTA-DME und VIVID-DME. Die Einjahresergebnisse von "VIVID-DME" und "VISTA-DME" wurden bereits auf medizinischen Kongressen vorgestellt. Beide Studien werden wie geplant über insgesamt 148 Wochen fortgeführt.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.
Über das Phase-III-DME-Programm
Das Phase-III-DME-Programm besteht aus drei doppelblinden Studien: VIVID-DME, VISTA-DME und VIVID-EAST-DME sowie einer offenen, einarmigen Sicherheitsstudie für japanische Patienten (VIVID-Japan). Alle drei Doppelblindstudien bestehen aus drei Behandlungsarmen. Im ersten Arm werden die Patienten einmal monatlich mit 2mg VEGF Trap-Eye behandelt, im zweiten Studienarm erhalten die Patienten zunächst fünf monatliche Injektionen mit VEGF Trap-Eye und danach alle zwei Monate eine Injektion von 2mg VEGF Trap-Eye. Als Vergleich dient eine Patientengruppe, die eine Laser-Photokoagulation der Makula erhält. Der primäre Endpunkt aller drei Studien ist die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Die VIVID-DME, VISTA-DME und die VIVID-EAST-DME Studien werden weiter fortgeführt.
Über das diabetische Makula-Ödem (DME)
DME ist eine häufige Komplikation der diabetischen Retinopathie (DR), einer Erkrankung der Netzhautgefäße. Das klinisch signifikante DME entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Dieser lichtempfindliche Bereich der Netzhaut ist die Stelle des schärfsten Sehens. Eine Flüssigkeitsansammlung in der Makula kann daher zu einer starken Einschränkung der Sehkraft bis hin zur Erblindung führen.
DME ist die häufigste Erblindungsursache bei jungen Menschen und Menschen mittleren Alters. Weltweit wird die Zahl der therapierbaren DME-Patienten auf etwa 6,2 Millionen geschätzt. Laut der American Diabetes Association leiden mehr als 18 Millionen Amerikaner an Diabetes, und viele weitere tragen ein hohes Diabetesrisiko. Die Häufigkeit des Diabetes nimmt stetig zu - und laut Schätzungen werden bis zu sieben Prozent aller Diabetiker im Laufe ihres Lebens ein diabetisches Makula-Ödem entwickeln.
Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
VEGF Trap-Eye ist bereits unter dem Markennamen EYLEA® in Europa, den USA, Japan, Australien und verschiedenen weiteren Ländern zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD) zugelassen. Darüber hinaus erhielt das Präparat die Zulassung von der Europäischen Kommission zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (ZVV) in Europa. EYLEA ist ebenfalls in den USA und in einigen Ländern in Asien und Lateinamerika zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zugelassen.
"Die Häufigkeit von Diabetes nimmt weltweit stetig zu. Um den Folgen dieser Entwicklung zu begegnen, brauchen wir dringend neue, wirksame Behandlungsoptionen. Eine große Anzahl der Patienten, darunter auch viele unter 50 Jahren, sind vom DME betroffen. Unabhängig vom Alter erschwert der Verlust der Sehschärfe den Alltag und verschlechtert die Lebensqualität", sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der globalen Entwicklung. "Mit dem Antrag auf Zulassung von VEGF Trap-Eye in dieser Indikation hoffen Bayer und Regeneron, zukünftig einen wesentlichen Beitrag zur Linderung dieser Krankheit leisten zu können."
Der Zulassungsantrag für VEGF Trap-Eye in DME basiert auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studien VISTA-DME und VIVID-DME. Die Einjahresergebnisse von "VIVID-DME" und "VISTA-DME" wurden bereits auf medizinischen Kongressen vorgestellt. Beide Studien werden wie geplant über insgesamt 148 Wochen fortgeführt.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.
Über das Phase-III-DME-Programm
Das Phase-III-DME-Programm besteht aus drei doppelblinden Studien: VIVID-DME, VISTA-DME und VIVID-EAST-DME sowie einer offenen, einarmigen Sicherheitsstudie für japanische Patienten (VIVID-Japan). Alle drei Doppelblindstudien bestehen aus drei Behandlungsarmen. Im ersten Arm werden die Patienten einmal monatlich mit 2mg VEGF Trap-Eye behandelt, im zweiten Studienarm erhalten die Patienten zunächst fünf monatliche Injektionen mit VEGF Trap-Eye und danach alle zwei Monate eine Injektion von 2mg VEGF Trap-Eye. Als Vergleich dient eine Patientengruppe, die eine Laser-Photokoagulation der Makula erhält. Der primäre Endpunkt aller drei Studien ist die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Die VIVID-DME, VISTA-DME und die VIVID-EAST-DME Studien werden weiter fortgeführt.
Über das diabetische Makula-Ödem (DME)
DME ist eine häufige Komplikation der diabetischen Retinopathie (DR), einer Erkrankung der Netzhautgefäße. Das klinisch signifikante DME entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Dieser lichtempfindliche Bereich der Netzhaut ist die Stelle des schärfsten Sehens. Eine Flüssigkeitsansammlung in der Makula kann daher zu einer starken Einschränkung der Sehkraft bis hin zur Erblindung führen.
DME ist die häufigste Erblindungsursache bei jungen Menschen und Menschen mittleren Alters. Weltweit wird die Zahl der therapierbaren DME-Patienten auf etwa 6,2 Millionen geschätzt. Laut der American Diabetes Association leiden mehr als 18 Millionen Amerikaner an Diabetes, und viele weitere tragen ein hohes Diabetesrisiko. Die Häufigkeit des Diabetes nimmt stetig zu - und laut Schätzungen werden bis zu sieben Prozent aller Diabetiker im Laufe ihres Lebens ein diabetisches Makula-Ödem entwickeln.
Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
