Neue Daten der Phase III MYRROR Studie mit VEGF Trap-Eye (Aflibercept Lösung zur Anwendung im Auge) zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV) bestätigen dessen langfristigen Behandlungserfolg. Patienten, die in der MYRROR Studie mit VEGF Trap-Eye behandelt wurden, erreichten nach 24 Wochen eine durchschnittliche Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 12,1 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. In der Vergleichsgruppe mit Scheininjektion verschlechterte sich die BCVA hingegen um 2 Buchstaben (p<0,0001). Die Ergebnisse wurden auf dem Kongress der American Academy of Ophthalmology (AAO) in New Orleans vorgestellt.
Bayer HealthCare plant, den ersten Zulassungsantrag für diese Indikation bis Ende diesen Jahres in Asien einzureichen.
Im VEGF Trap-Eye-Studienarm wurde zudem eine stabile, anhaltende Wirksamkeit von Woche 24 bis Woche 48 beobachtet. Patienten erhielten im ersten Studienquartal, d.h. vom Start der Studie bis zu Woche 12 zwei Injektionen (Median). In den folgenden drei Studienquartalen erfolgte im Median keine weitere Injektion. Ein Behandlungserfolg wird daher mit einer kurzen Behandlungsdauer und sehr wenigen Injektionen erzielt. In beiden Studienarmen erhielten die Patienten nach 24 Wochen nach Bedarf eine 2 mg Injektion mit VEGF Trap-Eye. Dadurch konnte auch in der Scheininjektions-Gruppe eine anatomische Verbesserung der Netzhaut sowie eine Sehverbesserung erzielt werden. Die Ergebnisse waren jedoch nicht so gut wie die Ergebnisse der Patienten die initial VEGF Trap-Eye erhielten.
"Bei Patienten mit mCNV ist eine frühzeitige und wirksame Behandlung wichtig, um einen dauerhaften Sehverlust zu verhindern", sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Diese Ergebnisse zeigen, dass die Krankheit mit einer gezielten Medikation bei einer Mehrzahl von Patienten erfolgreich behandelt werden kann. Eine frühzeitige Behandlung ist jedoch wichtig, um den größtmöglichen Nutzen für die Patienten zu erzielen."
In den 48 Wochen der Studie zeigte VEGF Trap-Eye generell eine gute Verträglichkeit. Zu denen in der MYRROR-Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von >5% und einer höheren Inzidenz als bei Scheininjektion gehörten Infektionskrankheiten der oberen Atemwege, Bindehautblutung, Augentrockenheit, Augenschmerz, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerz. Die aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind vergleichbar zu denen, die bereits in anderen intravitrealen anti-VEGF Therapie-Studien beobachtet worden sind.
VEGF Trap-Eye ist bereits unter dem Markennamen EYLEA® in Europa, den USA, Japan, Australien und verschiedenen weiteren Ländern zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD) zugelassen. Darüber hinaus erhielt das Präparat die Zulassung von der Europäischen Kommission zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) in Europa. EYLEA ist ebenfalls in den USA und in einigen Ländern in Asien und Lateinamerika zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zugelassen.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.
Über das Phase-III-Studienprogramm MYRROR
MYRROR war eine doppelblinde, Scheininjektion-kontrollierte Studie, bei der 122 Patienten randomisiert entweder 2 mg VEGF Trap-Eye oder eine Scheininjektion ins Auge erhielten. Im VEGF Trap-Eye-Studienarm erhielten die Patienten zu Beginn eine einmalige Dosis von 2 mg VEGF Trap-Eye. Danach wurden sie alle vier Wochen untersucht und erhielten bei Bedarf - ermittelt auf Basis der gemessenen Sehschärfe und anatomischer Kriterien - über 20 Wochen weitere Injektionen von 2 mg VEGF Trap-Eye ins Auge. Patienten im Scheininjektionsarm erhielten monatliche Injektionen bis zu Woche 20. Nach Woche 24 erhielten Patienten beider Studienarme nach Bedarf Injektionen mit 2 mg VEGF Trap-Eye bis zu Woche 48. Der primäre Endpunkt der Studie nach Woche 24 war die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung.
Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV)
Die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV) ist eine Erkrankung der Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens minus 6 Dioptrien) mit pathologischen Veränderungen am Augenhintergrund. Bei der Erkrankung führt ein übermäßiges Wachstum des Augapfels zu einer Dehnung der äußeren Augenhaut (Sklera), Aderhaut und Netzhaut und setzt einen fortschreitenden degenerativen Prozess in Gang. Die degenerativen Veränderungen können eine choroidale Neovaskularisation auslösen, die durch pathologische Gefäßneubildungen unterhalb der Netzhaut gekennzeichnet ist. Eine anti-VEGF-Therapie hat sich bereits bei der Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration (feuchte AMD) als wirksam erwiesen. Auch bei dieser Erkrankung wachsen neue, abnorme Blutgefäße in die Netzhaut ein.
In Asien ist starke Kurzsichtigkeit ein weit verbreitetes Problem. mCNV geht mit sehr starker Kurzsichtigkeit einher und wird von einem zunehmenden Sehverlust begleitet. Die mCNV hat eine schlechte Prognose und führt unbehandelt bei den meisten Patienten schon innerhalb von zehn Jahren nach und nach zum völligen Verlust der Sehkraft. Kurzsichtigkeit ist in Ostasien wesentlich verbreiteter als in Westasien und scheint früher aufzutreten als in Westasien. In Japan steht mCNV an zweiter Stelle der häufigsten Ursachen für Erblindung.
Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt
Bayer HealthCare plant, den ersten Zulassungsantrag für diese Indikation bis Ende diesen Jahres in Asien einzureichen.
Im VEGF Trap-Eye-Studienarm wurde zudem eine stabile, anhaltende Wirksamkeit von Woche 24 bis Woche 48 beobachtet. Patienten erhielten im ersten Studienquartal, d.h. vom Start der Studie bis zu Woche 12 zwei Injektionen (Median). In den folgenden drei Studienquartalen erfolgte im Median keine weitere Injektion. Ein Behandlungserfolg wird daher mit einer kurzen Behandlungsdauer und sehr wenigen Injektionen erzielt. In beiden Studienarmen erhielten die Patienten nach 24 Wochen nach Bedarf eine 2 mg Injektion mit VEGF Trap-Eye. Dadurch konnte auch in der Scheininjektions-Gruppe eine anatomische Verbesserung der Netzhaut sowie eine Sehverbesserung erzielt werden. Die Ergebnisse waren jedoch nicht so gut wie die Ergebnisse der Patienten die initial VEGF Trap-Eye erhielten.
"Bei Patienten mit mCNV ist eine frühzeitige und wirksame Behandlung wichtig, um einen dauerhaften Sehverlust zu verhindern", sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Diese Ergebnisse zeigen, dass die Krankheit mit einer gezielten Medikation bei einer Mehrzahl von Patienten erfolgreich behandelt werden kann. Eine frühzeitige Behandlung ist jedoch wichtig, um den größtmöglichen Nutzen für die Patienten zu erzielen."
In den 48 Wochen der Studie zeigte VEGF Trap-Eye generell eine gute Verträglichkeit. Zu denen in der MYRROR-Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von >5% und einer höheren Inzidenz als bei Scheininjektion gehörten Infektionskrankheiten der oberen Atemwege, Bindehautblutung, Augentrockenheit, Augenschmerz, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerz. Die aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind vergleichbar zu denen, die bereits in anderen intravitrealen anti-VEGF Therapie-Studien beobachtet worden sind.
VEGF Trap-Eye ist bereits unter dem Markennamen EYLEA® in Europa, den USA, Japan, Australien und verschiedenen weiteren Ländern zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD) zugelassen. Darüber hinaus erhielt das Präparat die Zulassung von der Europäischen Kommission zur Behandlung der Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) in Europa. EYLEA ist ebenfalls in den USA und in einigen Ländern in Asien und Lateinamerika zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zugelassen.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.
Über das Phase-III-Studienprogramm MYRROR
MYRROR war eine doppelblinde, Scheininjektion-kontrollierte Studie, bei der 122 Patienten randomisiert entweder 2 mg VEGF Trap-Eye oder eine Scheininjektion ins Auge erhielten. Im VEGF Trap-Eye-Studienarm erhielten die Patienten zu Beginn eine einmalige Dosis von 2 mg VEGF Trap-Eye. Danach wurden sie alle vier Wochen untersucht und erhielten bei Bedarf - ermittelt auf Basis der gemessenen Sehschärfe und anatomischer Kriterien - über 20 Wochen weitere Injektionen von 2 mg VEGF Trap-Eye ins Auge. Patienten im Scheininjektionsarm erhielten monatliche Injektionen bis zu Woche 20. Nach Woche 24 erhielten Patienten beider Studienarme nach Bedarf Injektionen mit 2 mg VEGF Trap-Eye bis zu Woche 48. Der primäre Endpunkt der Studie nach Woche 24 war die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung.
Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV)
Die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV) ist eine Erkrankung der Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens minus 6 Dioptrien) mit pathologischen Veränderungen am Augenhintergrund. Bei der Erkrankung führt ein übermäßiges Wachstum des Augapfels zu einer Dehnung der äußeren Augenhaut (Sklera), Aderhaut und Netzhaut und setzt einen fortschreitenden degenerativen Prozess in Gang. Die degenerativen Veränderungen können eine choroidale Neovaskularisation auslösen, die durch pathologische Gefäßneubildungen unterhalb der Netzhaut gekennzeichnet ist. Eine anti-VEGF-Therapie hat sich bereits bei der Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration (feuchte AMD) als wirksam erwiesen. Auch bei dieser Erkrankung wachsen neue, abnorme Blutgefäße in die Netzhaut ein.
In Asien ist starke Kurzsichtigkeit ein weit verbreitetes Problem. mCNV geht mit sehr starker Kurzsichtigkeit einher und wird von einem zunehmenden Sehverlust begleitet. Die mCNV hat eine schlechte Prognose und führt unbehandelt bei den meisten Patienten schon innerhalb von zehn Jahren nach und nach zum völligen Verlust der Sehkraft. Kurzsichtigkeit ist in Ostasien wesentlich verbreiteter als in Westasien und scheint früher aufzutreten als in Westasien. In Japan steht mCNV an zweiter Stelle der häufigsten Ursachen für Erblindung.
Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt
