Bayer HealthCare hat vom japanischen Gesundheits-ministerium MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) die Zulassung für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) unter dem Handelsnamen EYLEA® für die Behandlung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) erhalten. Die empfohlene Dosierung beträgt 2 Milligramm zur Injektion in den Glaskörper alle zwei Monate, mit einer initialen Behandlung von monatlichen Injektionen in den ersten drei Monaten.
"Die Zulassung von EYLEA in Japan ist eine gute Nachricht für die wachsende Zahl an Patienten, die unter feuchter AMD leiden und Gefahr laufen ihr Augenlicht zu verlieren", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee und Leiter Globale Entwicklung bei Bayer HealthCare. "Nach der Initialbehandlung über die ersten drei Monate wird EYLEA nur noch alle zwei Monate angewendet. Wir freuen uns sehr, schon bald diese neue Behandlung anbieten zu können."
Die japanische Zulassung basiert auf den Ergebnissen von zwei großen klinischen Phase-III-Studien (VIEW 1 und VIEW 2). Hier zeigte Aflibercept (VEGF Trap-Eye) bei einer Injektion alle zwei Monate - nach initial drei Injektionen im monatlichen Abstand - eine vergleichbare Wirkung ("Nicht-Unterlegenheit") gegenüber der Behandlung mit Lucentis® (Ranibizumab) bei monatlicher Anwendung. Der primäre Studienendpunkt (Wirksamkeitskriterium) war der Anteil der Patienten, der über 52 Wochen seine Sehkraft erhalten konnte (Verlust von weniger als 15 Buchstaben auf einer ETDRS-Sehtafel). Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (>5% der Patienten unter Aflibercept (VEGF Trap-Eye)) waren Bindehautblutung, Schmerzen im Auge, Glaskörperablösung, Katarakt (Grauer Star), Glaskörpertrübungen ("mouches volantes") sowie erhöhter Augeninnendruck.
Zusätzlich zur Therapie der feuchten AMD laufen derzeit Phase-III-Studien mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ) sowie der choroidalen Neovaskularisation bei starker Kurzsichtigkeit (mCNV - Myopie). Myopie ist eine der häufigsten Veränderungen am Auge in asiatischen Ländern wie Singapur und Japan, in denen rund 40 Prozent der Erwachsenen kurzsichtig sind und rund 10 Prozent davon unter starker Kurzsichtigkeit leiden.
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) wurde im November 2011 unter dem Handelsnamen EYLEA® zur Behandlung der feuchten AMD und im September 2012 in der Indikation 'Zentralvenenverschluss der Netzhaut' (ZVV) in den USA zugelassen. Kürzlich hat Bayer auch in Europa eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung von Patienten mit feuchter AMD erhalten. Noch vor Ende des Jahres 2012 plant Bayer die Einreichung zur Zulassung in der Indikation ZVV in Europa.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron eine Lizenzgebühr für die Nettoumsätze erhalten wird.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept (VEGF Trap-Eye) fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Über die feuchte AMD
Die altersbedingte Makula-Degeneration ist eine der häufigsten Ursachen von Erblindung. Man unterscheidet die trockene (nicht exsudative) und die feuchte (exsudative) Form der AMD. Bei der feuchten AMD kann es durch Einblutung und Vernarbung des Makula-Gewebes zur irreversiblen Verminderung der Sehkraft kommen. Blinde Flecken im zentralen Sehfeld sind die Folge, unbehandelt kann das bis zur Erblindung führen. In den USA und Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache einer Erblindung von Menschen über 65 Jahren. In Japan ist die altersbedingte Makula-Degeneration die vierthäufigste Ursache für Erblindung - mit steigender Tendenz. Eine Untersuchung aus dem Jahr 2007 unter Einwohnern von Hisayama (Präfaktur Fukuoka) ergab, dass 1,2 Prozent der über 50-Jährigen unter feuchter AMD in mindestens einem Auge litten. Extrapoliert ergeben die Ergebnisse dieser Studie eine Anzahl von rund 700.000 Patienten, für die eine Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie in Frage kommt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Die Zulassung von EYLEA in Japan ist eine gute Nachricht für die wachsende Zahl an Patienten, die unter feuchter AMD leiden und Gefahr laufen ihr Augenlicht zu verlieren", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee und Leiter Globale Entwicklung bei Bayer HealthCare. "Nach der Initialbehandlung über die ersten drei Monate wird EYLEA nur noch alle zwei Monate angewendet. Wir freuen uns sehr, schon bald diese neue Behandlung anbieten zu können."
Die japanische Zulassung basiert auf den Ergebnissen von zwei großen klinischen Phase-III-Studien (VIEW 1 und VIEW 2). Hier zeigte Aflibercept (VEGF Trap-Eye) bei einer Injektion alle zwei Monate - nach initial drei Injektionen im monatlichen Abstand - eine vergleichbare Wirkung ("Nicht-Unterlegenheit") gegenüber der Behandlung mit Lucentis® (Ranibizumab) bei monatlicher Anwendung. Der primäre Studienendpunkt (Wirksamkeitskriterium) war der Anteil der Patienten, der über 52 Wochen seine Sehkraft erhalten konnte (Verlust von weniger als 15 Buchstaben auf einer ETDRS-Sehtafel). Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (>5% der Patienten unter Aflibercept (VEGF Trap-Eye)) waren Bindehautblutung, Schmerzen im Auge, Glaskörperablösung, Katarakt (Grauer Star), Glaskörpertrübungen ("mouches volantes") sowie erhöhter Augeninnendruck.
Zusätzlich zur Therapie der feuchten AMD laufen derzeit Phase-III-Studien mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ) sowie der choroidalen Neovaskularisation bei starker Kurzsichtigkeit (mCNV - Myopie). Myopie ist eine der häufigsten Veränderungen am Auge in asiatischen Ländern wie Singapur und Japan, in denen rund 40 Prozent der Erwachsenen kurzsichtig sind und rund 10 Prozent davon unter starker Kurzsichtigkeit leiden.
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) wurde im November 2011 unter dem Handelsnamen EYLEA® zur Behandlung der feuchten AMD und im September 2012 in der Indikation 'Zentralvenenverschluss der Netzhaut' (ZVV) in den USA zugelassen. Kürzlich hat Bayer auch in Europa eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung von Patienten mit feuchter AMD erhalten. Noch vor Ende des Jahres 2012 plant Bayer die Einreichung zur Zulassung in der Indikation ZVV in Europa.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron eine Lizenzgebühr für die Nettoumsätze erhalten wird.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion
Aflibercept (VEGF Trap-Eye) ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept (VEGF Trap-Eye) fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Über die feuchte AMD
Die altersbedingte Makula-Degeneration ist eine der häufigsten Ursachen von Erblindung. Man unterscheidet die trockene (nicht exsudative) und die feuchte (exsudative) Form der AMD. Bei der feuchten AMD kann es durch Einblutung und Vernarbung des Makula-Gewebes zur irreversiblen Verminderung der Sehkraft kommen. Blinde Flecken im zentralen Sehfeld sind die Folge, unbehandelt kann das bis zur Erblindung führen. In den USA und Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache einer Erblindung von Menschen über 65 Jahren. In Japan ist die altersbedingte Makula-Degeneration die vierthäufigste Ursache für Erblindung - mit steigender Tendenz. Eine Untersuchung aus dem Jahr 2007 unter Einwohnern von Hisayama (Präfaktur Fukuoka) ergab, dass 1,2 Prozent der über 50-Jährigen unter feuchter AMD in mindestens einem Auge litten. Extrapoliert ergeben die Ergebnisse dieser Studie eine Anzahl von rund 700.000 Patienten, für die eine Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie in Frage kommt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
