Bayer HealthCare hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für EYLEA®, auch bekannt als Aflibercept (VEGF Trap-Eye), zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV) bei Erwachsenen erhalten.
"Die Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien sind für Patienten mit einer Sehschärfenbeeinträchtigung aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut ermutigend, da sie eine signifikante Verbesserung der Sehkraft zeigen", sagte Prof. Dr. med. Frank G. Holz, Direktor der Universitäts-Augenklinik Bonn und Leiter der klinischen Prüfung der GALILEO-Studie.
"Für Patienten, die unter feuchter altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) leiden ist EYLEA bereits eine Therapieoption. Diese erweiterte Zulassung ist eine gute Nachricht für Patienten in Europa, die einen Sehschärfenverlust aufgrund eines Makula-Ödems nach Zentralvenenverschluss der Netzhaut erlitten haben", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wenn Patienten ihr Augenlicht aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut verlieren, hat das nicht nur Auswirkungen auf den Patienten, sondern auch auf sein familiäres Umfeld."
EYLEA ist bereits in den USA zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) zugelassen, seit September 2012 zusätzlich auch zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (ZVV). EYLEA ist außerdem auch in Europa, Japan, Australien und weiteren Ländern zur Behandlung der feuchten AMD zugelassen. In einigen Ländern in Süd Amerika ist EYLEA ebenfalls zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines ZVV zugelassen.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen werden, außer in Japan, wo Regeneron eine Lizenzgebühr auf die Netto-Umsätze erhält.
Über den Zentralvenenverschluss (ZVV)
Schätzungen zufolge leiden über 100.000 Menschen in den USA und mehr als 66.000 Menschen in den Kernländern Europas unter ZVV. Die Krankheit entsteht durch einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, der zu Stauungen von sauerstoffarmen Blut und Ödemen in der Netzhaut führt. Dies wiederum kann zu einer Schädigung der Netzhaut und zu Sehkraftverlust führen. Als Reaktion auf die Schädigung der Retina sind die VEGF-Spiegel erhöht und tragen so zur Entstehung des Makula-Ödems bei. Es wurde gezeigt, dass die Anti-VEGF Behandlung die vaskulären Permeabilitätsstörungen und Ödeme reduzieren kann.
Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
VEGF ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen gebildet wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, welche zu Ödemen und somit zur Narbenbildung und zum Verlust der zentralen Sehschärfe führen kann.
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Die Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien sind für Patienten mit einer Sehschärfenbeeinträchtigung aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut ermutigend, da sie eine signifikante Verbesserung der Sehkraft zeigen", sagte Prof. Dr. med. Frank G. Holz, Direktor der Universitäts-Augenklinik Bonn und Leiter der klinischen Prüfung der GALILEO-Studie.
"Für Patienten, die unter feuchter altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) leiden ist EYLEA bereits eine Therapieoption. Diese erweiterte Zulassung ist eine gute Nachricht für Patienten in Europa, die einen Sehschärfenverlust aufgrund eines Makula-Ödems nach Zentralvenenverschluss der Netzhaut erlitten haben", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wenn Patienten ihr Augenlicht aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut verlieren, hat das nicht nur Auswirkungen auf den Patienten, sondern auch auf sein familiäres Umfeld."
EYLEA ist bereits in den USA zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) zugelassen, seit September 2012 zusätzlich auch zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (ZVV). EYLEA ist außerdem auch in Europa, Japan, Australien und weiteren Ländern zur Behandlung der feuchten AMD zugelassen. In einigen Ländern in Süd Amerika ist EYLEA ebenfalls zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines ZVV zugelassen.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen werden, außer in Japan, wo Regeneron eine Lizenzgebühr auf die Netto-Umsätze erhält.
Über den Zentralvenenverschluss (ZVV)
Schätzungen zufolge leiden über 100.000 Menschen in den USA und mehr als 66.000 Menschen in den Kernländern Europas unter ZVV. Die Krankheit entsteht durch einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, der zu Stauungen von sauerstoffarmen Blut und Ödemen in der Netzhaut führt. Dies wiederum kann zu einer Schädigung der Netzhaut und zu Sehkraftverlust führen. Als Reaktion auf die Schädigung der Retina sind die VEGF-Spiegel erhöht und tragen so zur Entstehung des Makula-Ödems bei. Es wurde gezeigt, dass die Anti-VEGF Behandlung die vaskulären Permeabilitätsstörungen und Ödeme reduzieren kann.
Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
VEGF ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen gebildet wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, welche zu Ödemen und somit zur Narbenbildung und zum Verlust der zentralen Sehschärfe führen kann.
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
