Bayer HealthCare und sein Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC erweitern ihr weltweites klinisches Entwicklungsprogramm für den oral wirksamen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban zur Prävention von potenziell tödlichen Blutgerinnseln bei Patienten mit erhöhtem Risiko für arterielle Thromboembolien. Drei neue Studien untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei:
- Patienten nach embolischem Schlaganfall unklarer Ursache (ESUS, embolic stroke of undetermined source),
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die sich einer Intervention an den peripheren Arterien unterziehen und
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
"Gemeinsam mit unserem Partner Janssen ist es unser erklärtes Ziel, den potenziellen Nutzen von Rivaroxaban in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf weiter zu erforschen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. "Rivaroxaban ist bereits zur Prävention und Behandlung von mehr venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen zugelassen als jeder andere neuartige orale Gerinnungshemmer. Und doch gibt es immer noch Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf, in denen Rivaroxaban noch mehr Patienten helfen könnte, die ein erhöhtes Risiko für schwere und oft lebensbedrohliche, von Blutgerinnseln ausgelöste Krankheiten haben."
Rivaroxaban (Xarelto®) ist bereits in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zugelassen. Allerdings ist der medizinische Bedarf bei einer Vielzahl thromboembolischer Krankheiten immer noch hoch. Das derzeit laufende Studienprogramm mit Rivaroxaban, darunter die Phase-III-Studien COMPASS, COMMANDER-HF, MARINER, und EINSTEIN CHOICE, deckt zwar einige dieser Bereiche ab, in drei weiteren besteht jedoch nach wie vor ein hoher medizinischer Bedarf:
- Embolische Schlaganfälle unklarer Ursache (ESUS)
NAVIGATE ESUS ist eine globale Phase-III-Studie, in der Rivaroxaban bei Patienten mit embolischen Schlaganfällen unklarer Ursache (embolic stroke of undetermined source oder ESUS) untersucht wird, mit dem Ziel diese neue Indikation zur Zulassung einzureichen. In die Studie werden etwa 7.000 Patienten aus mehr als 25 Ländern aufgenommen.
Etwa ein Viertel aller ischämischen Schlaganfälle haben eine unklare Ursache. Dennoch sind das Wissen und die Datenlage, auf deren Basis Behandlungsentscheidungen zur Sekundärprävention von Schlaganfällen in dieser Patientengruppe möglich wären, begrenzt. "Die ROCKET-AF-Studie hat gezeigt, dass die einmal tägliche Gabe von Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern wirksam und gut verträglich ist, unabhängig davon, ob die Patienten vorher bereits einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben", sagte Dr. Robert G. Hart, M.D., Professor für Neurologie an der McMaster University, Hamilton, Ontario, Kanada. "Auf Basis der Ergebnisse der ROCKET-AF-Studie werden wir jetzt den potenziellen klinischen Nutzen einer einmal täglichen Gabe von Rivaroxaban zur Prävention eines erneuten Schlaganfalls bei Patienten untersuchen, die einen embolischen Schlaganfall unklarer Ursache erlitten haben. Hier besteht ein wichtiger und bisher ungedeckter Bedarf im Bereich der Schlaganfallprävention."
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
Die Studie VOYAGER PAD wird den möglichen Nutzen von Rivaroxaban zur Verminderung thrombotischer Gefäßkomplikationen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) untersuchen, die sich einer Intervention an den peripheren Arterien unterziehen. Diese globale Phase-III-Studie mit dem Ziel, diese neue Indikation zur Zulassung einzureichen, wird mehr als 5.000 Patienten aus über 20 Ländern einbeziehen.
Etwa 202 Millionen Menschen leiden weltweit an pAVK. Die langsam fortschreitende Verengung der Arterien durch Plaque kann nach und nach den Blutfluss in die Gliedmaßen und zum Herzmuskel vermindern. Patienten mit pAVK haben nicht nur ein erhöhtes Risiko für atherothrombotische Ereignisse wie Schlaganfälle, Herzinfarkte und kardiovaskuläre Todesfälle, sondern auch ein Risiko für Amputationen und akute Gefäßverschlüsse in den Gliedmaßen. "Auf Basis der Ergebnisse der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie bei akuten Erkrankungen der Herzkranzgefäße wird diese Studie untersuchen, ob Rivaroxaban einen ähnlichen Schutz auch Patienten mit symptomatischer pAVK bieten kann, die sich einem Eingriff zur Wiederherstellung der peripheren Durchblutung unterziehen", sagte Prof. William R. Hiatt, M.D., Professor für Innere Medizin/Kardiologie an der University of Colorado School of Medicine in Denver, USA und Präsident von CPC Clinical Research.
- Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Die Studie GEMINI ACS 1 ist eine globale Phase-II-Studie, in der Rivaroxaban zur Langzeitprävention bei Patienten untersucht wird, die bereits ein akutes Koronarsyndrom (acute coronary syndrome oder ACS) erlitten haben. An der Studie werden 2.000 - 3.000 Patienten aus über 10 Ländern teilnehmen. Ist GEMINI ACS 1 erfolgreich, erfolgt anschließend eine globale, konfirmatorische Phase-III-Studie entsprechender Größe.
Die ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie hat gezeigt, dass der duale Therapieansatz bestehend aus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure (ASA) allein oder mit ASA plus Clopidogrel bzw. Ticlopidin das Risiko von kardiovaskulärer Sterblichkeit, Herzinfarkten, Schlaganfällen und Stent-Thrombosen bei ausgewählten Hochrisikopatienten, die ein ACS mit erhöhten kardialen Biomarkern erlitten haben, signifikant vermindern konnte. "Als nächsten Schritt wollen wir nun die Vorteile des dualen Therapieansatzes aus Rivaroxaban in Kombination mit einem einzelnen Plättchenaggregationshemmer - einschließlich der neuartigen Plättchenaggregationshemmer - zur langfristigen Sekundärprävention des ACS in einer breiteren Patientenpopulation untersuchen", sagte Prof. E. Magnus Ohman, Professor für Medizin am Duke Clinical Research Institute in Durham, North Carolina, USA.
Die umfangreiche Erforschung von Rivaroxaban zum Schutz verschiedener Patientenpopulationen, die ein erhöhtes Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) haben, machen Rivaroxaban zum bestuntersuchten aller neuartigen oralen Gerinnungshemmer. An der laufenden Erforschung von Rivaroxaban werden insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien sowie in Studien unter Alltagsbedingungen teilnehmen.
Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 125 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. - einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
- Patienten nach embolischem Schlaganfall unklarer Ursache (ESUS, embolic stroke of undetermined source),
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die sich einer Intervention an den peripheren Arterien unterziehen und
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
"Gemeinsam mit unserem Partner Janssen ist es unser erklärtes Ziel, den potenziellen Nutzen von Rivaroxaban in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf weiter zu erforschen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. "Rivaroxaban ist bereits zur Prävention und Behandlung von mehr venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen zugelassen als jeder andere neuartige orale Gerinnungshemmer. Und doch gibt es immer noch Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf, in denen Rivaroxaban noch mehr Patienten helfen könnte, die ein erhöhtes Risiko für schwere und oft lebensbedrohliche, von Blutgerinnseln ausgelöste Krankheiten haben."
Rivaroxaban (Xarelto®) ist bereits in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zugelassen. Allerdings ist der medizinische Bedarf bei einer Vielzahl thromboembolischer Krankheiten immer noch hoch. Das derzeit laufende Studienprogramm mit Rivaroxaban, darunter die Phase-III-Studien COMPASS, COMMANDER-HF, MARINER, und EINSTEIN CHOICE, deckt zwar einige dieser Bereiche ab, in drei weiteren besteht jedoch nach wie vor ein hoher medizinischer Bedarf:
- Embolische Schlaganfälle unklarer Ursache (ESUS)
NAVIGATE ESUS ist eine globale Phase-III-Studie, in der Rivaroxaban bei Patienten mit embolischen Schlaganfällen unklarer Ursache (embolic stroke of undetermined source oder ESUS) untersucht wird, mit dem Ziel diese neue Indikation zur Zulassung einzureichen. In die Studie werden etwa 7.000 Patienten aus mehr als 25 Ländern aufgenommen.
Etwa ein Viertel aller ischämischen Schlaganfälle haben eine unklare Ursache. Dennoch sind das Wissen und die Datenlage, auf deren Basis Behandlungsentscheidungen zur Sekundärprävention von Schlaganfällen in dieser Patientengruppe möglich wären, begrenzt. "Die ROCKET-AF-Studie hat gezeigt, dass die einmal tägliche Gabe von Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern wirksam und gut verträglich ist, unabhängig davon, ob die Patienten vorher bereits einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben", sagte Dr. Robert G. Hart, M.D., Professor für Neurologie an der McMaster University, Hamilton, Ontario, Kanada. "Auf Basis der Ergebnisse der ROCKET-AF-Studie werden wir jetzt den potenziellen klinischen Nutzen einer einmal täglichen Gabe von Rivaroxaban zur Prävention eines erneuten Schlaganfalls bei Patienten untersuchen, die einen embolischen Schlaganfall unklarer Ursache erlitten haben. Hier besteht ein wichtiger und bisher ungedeckter Bedarf im Bereich der Schlaganfallprävention."
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
Die Studie VOYAGER PAD wird den möglichen Nutzen von Rivaroxaban zur Verminderung thrombotischer Gefäßkomplikationen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) untersuchen, die sich einer Intervention an den peripheren Arterien unterziehen. Diese globale Phase-III-Studie mit dem Ziel, diese neue Indikation zur Zulassung einzureichen, wird mehr als 5.000 Patienten aus über 20 Ländern einbeziehen.
Etwa 202 Millionen Menschen leiden weltweit an pAVK. Die langsam fortschreitende Verengung der Arterien durch Plaque kann nach und nach den Blutfluss in die Gliedmaßen und zum Herzmuskel vermindern. Patienten mit pAVK haben nicht nur ein erhöhtes Risiko für atherothrombotische Ereignisse wie Schlaganfälle, Herzinfarkte und kardiovaskuläre Todesfälle, sondern auch ein Risiko für Amputationen und akute Gefäßverschlüsse in den Gliedmaßen. "Auf Basis der Ergebnisse der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie bei akuten Erkrankungen der Herzkranzgefäße wird diese Studie untersuchen, ob Rivaroxaban einen ähnlichen Schutz auch Patienten mit symptomatischer pAVK bieten kann, die sich einem Eingriff zur Wiederherstellung der peripheren Durchblutung unterziehen", sagte Prof. William R. Hiatt, M.D., Professor für Innere Medizin/Kardiologie an der University of Colorado School of Medicine in Denver, USA und Präsident von CPC Clinical Research.
- Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Die Studie GEMINI ACS 1 ist eine globale Phase-II-Studie, in der Rivaroxaban zur Langzeitprävention bei Patienten untersucht wird, die bereits ein akutes Koronarsyndrom (acute coronary syndrome oder ACS) erlitten haben. An der Studie werden 2.000 - 3.000 Patienten aus über 10 Ländern teilnehmen. Ist GEMINI ACS 1 erfolgreich, erfolgt anschließend eine globale, konfirmatorische Phase-III-Studie entsprechender Größe.
Die ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie hat gezeigt, dass der duale Therapieansatz bestehend aus Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure (ASA) allein oder mit ASA plus Clopidogrel bzw. Ticlopidin das Risiko von kardiovaskulärer Sterblichkeit, Herzinfarkten, Schlaganfällen und Stent-Thrombosen bei ausgewählten Hochrisikopatienten, die ein ACS mit erhöhten kardialen Biomarkern erlitten haben, signifikant vermindern konnte. "Als nächsten Schritt wollen wir nun die Vorteile des dualen Therapieansatzes aus Rivaroxaban in Kombination mit einem einzelnen Plättchenaggregationshemmer - einschließlich der neuartigen Plättchenaggregationshemmer - zur langfristigen Sekundärprävention des ACS in einer breiteren Patientenpopulation untersuchen", sagte Prof. E. Magnus Ohman, Professor für Medizin am Duke Clinical Research Institute in Durham, North Carolina, USA.
Die umfangreiche Erforschung von Rivaroxaban zum Schutz verschiedener Patientenpopulationen, die ein erhöhtes Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) haben, machen Rivaroxaban zum bestuntersuchten aller neuartigen oralen Gerinnungshemmer. An der laufenden Erforschung von Rivaroxaban werden insgesamt mehr als 275.000 Patienten in klinischen Studien sowie in Studien unter Alltagsbedingungen teilnehmen.
Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 125 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. - einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
