Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. starten eine neue Phase-III-Studie mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye). Untersucht werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept (VEGF Trap-Eye) bei der Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DMÖ) in Russland, China und weiteren Ländern in Asien. Die beiden Unternehmen weiten damit ihr weltweites Entwicklungsprogramm für Aflibercept (VEGF Trap-Eye) bei DMÖ aus. Die global durchgeführten Phase-II-Studien zeigten bereits vielversprechende positive Ergebnisse.
"Das diabetische Makula-Ödem ist eine der häufigsten Ursachen für den Verlust der Sehkraft bei Diabetikern unter 50 Jahren; hier besteht ein hoher und bisher ungedeckter medizinischer Bedarf - insbesondere in China, wo derzeit die einzig verfügbare Behandlungsoption die Laser-Photokoagulation der Makula ist", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Mit dieser neuen Studie hoffen wir, für DMÖ-Patienten in Asien und Russland möglicherweise bald eine weitere Behandlungsoption anbieten zu können."
Eine weitere Phase-III-Studie läuft derzeit zur Behandlung von Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (mCNV) der Netzhaut aufgrund einer pathologischen Myopie (Kurzsichtigkeit).
VEGF Trap-Eye ist seit November 2011 unter dem Markennamen EYLEA® in den USA zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makula-Degeneration (nAMD), und seit September 2012 zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO) zugelassen. Im September 2012 wurde in Japan die Zulassung zur Behandlung der feuchten AMD erteilt. Auch in Europa, Australien und mehreren anderen Ländern wurde EYLEA® im vergangenen Jahr in dieser Indikation zugelassen.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA® eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA® teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhalten wird.
Über das Phase-III-Studienprogramm bei DMÖ VIVID EAST
Die Phase-III-Studie VIVID EAST-DME (VEGF Trap-Eye In Vision Impairment Due to DME) hat drei Behandlungsarme. In der ersten Gruppe werden die Patienten einmal monatlich mit 2 mg VEGF Trap-Eye behandelt. Im zweiten Studienarm erhalten die Patienten zunächst fünf monatliche Injektionen und danach alle zwei Monate eine Injektion von 2 mg VEGF Trap-Eye. In der dritten Behandlungsgruppe, die als Vergleichsgruppe dient, erhalten die Patienten eine Behandlung mit Laser-Photokoagulation der Makula. Der primäre Endpunkt der Studie ist die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe zu Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Alle Patienten werden bis zu einem Jahr lang nachbeobachtet.
Die erste Phase-III-Studie mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) bei DMÖ (VIVID-DME) wird von Bayer HealthCare in Europa und Japan durchgeführt; die Patientenrekrutierung ist hier bereits abgeschlossen. Eine weitere Studie unter der Federführung von Regeneron (VISTA-DME) läuft in den USA, auch hier werden keine weiteren Patienten mehr aufgenommen.
Über das diabetische Makula-Ödem (DMÖ)
Das diabetische Makula-Ödem (DMÖ) ist die häufigste Ursache eines mittelschweren Sehkraftverlustes bei Diabetikern. DMÖ ist eine bekannte Komplikation der diabetischen Retinopathie, einer Erkrankung der Netzhautgefäße. Das klinisch signifikante DMÖ ist eine der häufigsten Ursachen der Erblindung bei Erwachsenen unter 50 Jahren. Es entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Da dieser Bereich (der sogenannte gelbe Fleck) die Stelle des schärfsten Sehens ist, führt eine Flüssigkeitsansammlung zur Einschränkung der Sehkraft oder zur Erblindung.
DMÖ ist die häufigste Erblindungsursache bei Menschen im erwerbsfähigen Alter. Weltweit rechnet man mit etwa 6,2 Millionen Menschen, deren DMÖ therapiert werden könnte. Laut der American Diabetes Association leben mehr als 18 Millionen Amerikaner mit Diabetes, und viele weitere tragen ein hohes Risiko, Diabetes zu entwickeln. Die Inzidenz des Diabetes nimmt ständig zu - laut Schätzungen werden sieben Prozent aller Diabetiker im Laufe ihres Lebens ein diabetisches Makula-Ödem entwickeln.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher "Ersatzrezeptor". Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Das diabetische Makula-Ödem ist eine der häufigsten Ursachen für den Verlust der Sehkraft bei Diabetikern unter 50 Jahren; hier besteht ein hoher und bisher ungedeckter medizinischer Bedarf - insbesondere in China, wo derzeit die einzig verfügbare Behandlungsoption die Laser-Photokoagulation der Makula ist", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Mit dieser neuen Studie hoffen wir, für DMÖ-Patienten in Asien und Russland möglicherweise bald eine weitere Behandlungsoption anbieten zu können."
Eine weitere Phase-III-Studie läuft derzeit zur Behandlung von Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (mCNV) der Netzhaut aufgrund einer pathologischen Myopie (Kurzsichtigkeit).
VEGF Trap-Eye ist seit November 2011 unter dem Markennamen EYLEA® in den USA zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makula-Degeneration (nAMD), und seit September 2012 zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO) zugelassen. Im September 2012 wurde in Japan die Zulassung zur Behandlung der feuchten AMD erteilt. Auch in Europa, Australien und mehreren anderen Ländern wurde EYLEA® im vergangenen Jahr in dieser Indikation zugelassen.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA® eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA® teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhalten wird.
Über das Phase-III-Studienprogramm bei DMÖ VIVID EAST
Die Phase-III-Studie VIVID EAST-DME (VEGF Trap-Eye In Vision Impairment Due to DME) hat drei Behandlungsarme. In der ersten Gruppe werden die Patienten einmal monatlich mit 2 mg VEGF Trap-Eye behandelt. Im zweiten Studienarm erhalten die Patienten zunächst fünf monatliche Injektionen und danach alle zwei Monate eine Injektion von 2 mg VEGF Trap-Eye. In der dritten Behandlungsgruppe, die als Vergleichsgruppe dient, erhalten die Patienten eine Behandlung mit Laser-Photokoagulation der Makula. Der primäre Endpunkt der Studie ist die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe zu Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Alle Patienten werden bis zu einem Jahr lang nachbeobachtet.
Die erste Phase-III-Studie mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) bei DMÖ (VIVID-DME) wird von Bayer HealthCare in Europa und Japan durchgeführt; die Patientenrekrutierung ist hier bereits abgeschlossen. Eine weitere Studie unter der Federführung von Regeneron (VISTA-DME) läuft in den USA, auch hier werden keine weiteren Patienten mehr aufgenommen.
Über das diabetische Makula-Ödem (DMÖ)
Das diabetische Makula-Ödem (DMÖ) ist die häufigste Ursache eines mittelschweren Sehkraftverlustes bei Diabetikern. DMÖ ist eine bekannte Komplikation der diabetischen Retinopathie, einer Erkrankung der Netzhautgefäße. Das klinisch signifikante DMÖ ist eine der häufigsten Ursachen der Erblindung bei Erwachsenen unter 50 Jahren. Es entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Da dieser Bereich (der sogenannte gelbe Fleck) die Stelle des schärfsten Sehens ist, führt eine Flüssigkeitsansammlung zur Einschränkung der Sehkraft oder zur Erblindung.
DMÖ ist die häufigste Erblindungsursache bei Menschen im erwerbsfähigen Alter. Weltweit rechnet man mit etwa 6,2 Millionen Menschen, deren DMÖ therapiert werden könnte. Laut der American Diabetes Association leben mehr als 18 Millionen Amerikaner mit Diabetes, und viele weitere tragen ein hohes Risiko, Diabetes zu entwickeln. Die Inzidenz des Diabetes nimmt ständig zu - laut Schätzungen werden sieben Prozent aller Diabetiker im Laufe ihres Lebens ein diabetisches Makula-Ödem entwickeln.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher "Ersatzrezeptor". Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
