VEGF Trap-Eye (Aflibercept Lösung zur Anwendung im Auge) zeigt positive Ergebnisse in der Phase-III-Studie MYRROR bei Patienten mit myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV). Patienten, die mit VEGF Trap-Eye behandelt wurden (initial 2 mg, danach weitere Injektionen nach Bedarf), erreichten nach 24 Wochen eine durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe bei bestmöglicher Korrektur von 12,1 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. Bei Patienten der Vergleichsgruppe, die eine Scheininjektion erhielten, verschlechterte sich die Sehschärfe durchschnittlich um 2 Buchstaben (p<0.0001). Die Patienten erhielten zum Studienbeginn eine Injektion und nur im Falle von wiederauftretender oder anhaltender mCNV weitere.
"Patienten mit myopischer choroidaler Neovaskularisation benötigen dringend wirksame Behandlungsmöglichkeiten", sagte Kemal Malik, M.D, Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wir freuen uns, dass die Ergebnisse dieser Studie mit VEGF Trap-Eye vielversprechend sind und vielleicht nach Zulassung eine neue Behandlungsoption für diese Patienten darstellen."
Weitere Daten aus dieser Studie werden auf einem der nächsten medizinischen Kongresse präsentiert. Bayer HealthCare plant die erste Einreichung der Unterlagen zur Zulassung von VEGF Trap-Eye in dieser Indikation in Asien für die zweite Jahreshälfte 2013.
VEGF Trap-Eye wurde generell gut vertragen. Zu den in der MYRROR-Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 2% und mehr gehörten Bindehautblutung, Augentrockenheit, Augenschmerz, Kopfschmerz und Nasopharyngitis.
VEGF Trap-Eye ist seit November 2011 unter dem Markennamen EYLEA® in den USA zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration und seit September 2012 zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (ZVV) zugelassen. Im September 2012 wurde in Japan die Zulassung zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration erteilt. Auch in Europa, Australien und mehreren anderen Ländern wurde EYLEA im vergangenen Jahr in dieser Indikation zugelassen.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an dem Medikament in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.
Über das Phase-III-Studienprogramm MYRROR
MYRROR war eine doppelblind durchgeführte, kontrollierte Studie, bei der 122 Patienten randomisiert entweder 2 mg VEGF Trap-Eye als Injektion ins Auge erhielten, oder im Fall der Kontrollgruppe eine Scheininjektion. In der Gruppe mit aktiver Behandlung erhielten die Patienten initial eine Dosis von 2 mg VEGF Trap-Eye. Danach wurden sie alle vier Wochen untersucht und erhielten bei Bedarf - ermittelt auf Basis der gemessenen Sehschärfe und anatomischer Kriterien - eine weitere Injektion von 2 mg VEGF Trap-Eye direkt ins Auge. Dies wurde bis Woche 20 fortgesetzt. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten über den gleichen Zeitraum jeweils einmal im Monat eine Scheininjektion. Ab Woche 24 konnten die Patienten aus beiden Behandlungsgruppen VEGF Trap-Eye-Injektionen mit 2 mg nach Bedarf erhalten; die Behandlung wurde bis Woche 44 fortgesetzt. Der primäre Endpunkt, also das Wirksamkeitskriterium der Studie, war die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA oder best corrected visual acuity) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen auf der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale), einer Standardskala zur Messung der Sehschärfe in der wissenschaftlichen Forschung.
Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV)
Die sogenannte "myopiebedingte choroidale Neovaskularisation" (mCNV) ist eine Erkrankung der Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens minus 6 Dioptrien). Pathologische Veränderungen am Augenhintergrund führen zum Einwachsen neuer, abnormer Blutgefäße in die Netzhaut. Die Erkrankung ist dadurch gekennzeichnet, dass der Augapfel zu lang ist und die Netzhaut dadurch unter Spannung gerät und so die pathologischen Veränderungen begünstigt. Eine anti-VEGF-Therapie hat sich bereits bei der Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration als wirksam erwiesen. Auch bei dieser Erkrankung wachsen neue, abnorme Blutgefäße in die Netzhaut ein.
In Asien ist starke Kurzsichtigkeit ein weit verbreitetes Problem. Die mCNV hat eine schlechte Prognose und führt unbehandelt bei den meisten Patienten schon innerhalb von zehn Jahren nach und nach zum völligen Verlust der Sehkraft. In Japan steht mCNV an zweiter Stelle der häufigsten Ursachen für Erblindung. In Ostasien ist die Prävalenz der starken Kurzsichtigkeit signifikant höher, und scheint früher aufzutreten als in Westasien.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher "Ersatzrezeptor". Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Patienten mit myopischer choroidaler Neovaskularisation benötigen dringend wirksame Behandlungsmöglichkeiten", sagte Kemal Malik, M.D, Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wir freuen uns, dass die Ergebnisse dieser Studie mit VEGF Trap-Eye vielversprechend sind und vielleicht nach Zulassung eine neue Behandlungsoption für diese Patienten darstellen."
Weitere Daten aus dieser Studie werden auf einem der nächsten medizinischen Kongresse präsentiert. Bayer HealthCare plant die erste Einreichung der Unterlagen zur Zulassung von VEGF Trap-Eye in dieser Indikation in Asien für die zweite Jahreshälfte 2013.
VEGF Trap-Eye wurde generell gut vertragen. Zu den in der MYRROR-Studie am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 2% und mehr gehörten Bindehautblutung, Augentrockenheit, Augenschmerz, Kopfschmerz und Nasopharyngitis.
VEGF Trap-Eye ist seit November 2011 unter dem Markennamen EYLEA® in den USA zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration und seit September 2012 zur Behandlung des Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (ZVV) zugelassen. Im September 2012 wurde in Japan die Zulassung zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration erteilt. Auch in Europa, Australien und mehreren anderen Ländern wurde EYLEA im vergangenen Jahr in dieser Indikation zugelassen.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an dem Medikament in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.
Über das Phase-III-Studienprogramm MYRROR
MYRROR war eine doppelblind durchgeführte, kontrollierte Studie, bei der 122 Patienten randomisiert entweder 2 mg VEGF Trap-Eye als Injektion ins Auge erhielten, oder im Fall der Kontrollgruppe eine Scheininjektion. In der Gruppe mit aktiver Behandlung erhielten die Patienten initial eine Dosis von 2 mg VEGF Trap-Eye. Danach wurden sie alle vier Wochen untersucht und erhielten bei Bedarf - ermittelt auf Basis der gemessenen Sehschärfe und anatomischer Kriterien - eine weitere Injektion von 2 mg VEGF Trap-Eye direkt ins Auge. Dies wurde bis Woche 20 fortgesetzt. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten über den gleichen Zeitraum jeweils einmal im Monat eine Scheininjektion. Ab Woche 24 konnten die Patienten aus beiden Behandlungsgruppen VEGF Trap-Eye-Injektionen mit 2 mg nach Bedarf erhalten; die Behandlung wurde bis Woche 44 fortgesetzt. Der primäre Endpunkt, also das Wirksamkeitskriterium der Studie, war die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA oder best corrected visual acuity) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen auf der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale), einer Standardskala zur Messung der Sehschärfe in der wissenschaftlichen Forschung.
Über die myopiebedingte choroidale Neovaskularisation (mCNV)
Die sogenannte "myopiebedingte choroidale Neovaskularisation" (mCNV) ist eine Erkrankung der Netzhaut bei stark kurzsichtigen Menschen (typischerweise mindestens minus 6 Dioptrien). Pathologische Veränderungen am Augenhintergrund führen zum Einwachsen neuer, abnormer Blutgefäße in die Netzhaut. Die Erkrankung ist dadurch gekennzeichnet, dass der Augapfel zu lang ist und die Netzhaut dadurch unter Spannung gerät und so die pathologischen Veränderungen begünstigt. Eine anti-VEGF-Therapie hat sich bereits bei der Behandlung der feuchten altersabhängigen Makula-Degeneration als wirksam erwiesen. Auch bei dieser Erkrankung wachsen neue, abnorme Blutgefäße in die Netzhaut ein.
In Asien ist starke Kurzsichtigkeit ein weit verbreitetes Problem. Die mCNV hat eine schlechte Prognose und führt unbehandelt bei den meisten Patienten schon innerhalb von zehn Jahren nach und nach zum völligen Verlust der Sehkraft. In Japan steht mCNV an zweiter Stelle der häufigsten Ursachen für Erblindung. In Ostasien ist die Prävalenz der starken Kurzsichtigkeit signifikant höher, und scheint früher aufzutreten als in Westasien.
Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion
VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher "Ersatzrezeptor". Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
