Der Kooperationspartner von Bayer HealthCare, Janssen Research & Development, LLC, hat seine Antwort auf den 'Complete Response Letter' der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zum Einsatz von Xarelto® (Rivaroxaban) 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) eingereicht. Das Schreiben enthält die von der FDA in ihrem Brief vom 21. Juni 2012 angeforderten Informationen.
Gleichzeitig wurde der Zulassungsantrag für Rivaroxaban in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung zur Prävention von Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom erneut eingereicht. Beide Einreichungen stützen sich auf die Ergebnisse der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie.
"Wir freuen uns, dass wir so schnell die Informationen liefern konnten, die von der FDA zu Rivaroxaban angefordert wurden. Wir werden weiterhin eng mit unserem Kooperationspartner Janssen zusammenarbeiten, um diese wichtige Therapie-Option bald auch Patienten mit einem hohen Risiko für weitere lebensbedrohliche Blutgerinnsel - sei es nach einem Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris oder dem Einsetzen eines Stents - zur Verfügung stellen zu können", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzerkrankung - der häufigsten Todesursache in den Industrieländern und eine der häufigsten nicht-ansteckenden Krankheiten. Das akute Koronarsyndrom entsteht, wenn ein Blutgerinnsel eine Herzkranzarterie blockiert und so die Blutversorgung des Herzens vermindert. Diese Einschränkung der Blutversorgung kann entweder direkt einen Herzinfarkt auslösen oder schwere Brustschmerzen verursachen, die den möglicherweise nahenden Herzinfarkt anzeigen.
Jedes Jahr wird bei mehr als 1,5 Millionen Patienten ein koronarer Stent eingesetzt. Obwohl eine Stentthrombose vergleichsweise selten auftritt, ist sie eine gefährliche Komplikation, die sich entwickeln kann, nachdem in die Herzkranzgefäße des Patienten der Stent eingesetzt wurde, um das Gefäß offen zu halten. Wird der Blutfluss durch den Stent hindurch teilweise oder ganz blockiert, steigt das Risiko eines Blutgerinnsels, was zu einem Herzinfarkt oder sogar zum Tod führen kann.
In Europa wurde der Zulassungsantrag für Xarelto zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom im Dezember 2011 eingereicht. Dieser Zulassungsantrag wird derzeit von der Behörde geprüft.
Über die ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie
In der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie (Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome) wurde die Wirksamkeit von Rivaroxaban in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung im Vergleich zu Placebo bei der Vermeidung von kardiovaskulärer Sterblichkeit, Herzinfarkten oder Schlaganfällen bei Patienten mit ACS untersucht. Die Patienten erhielten eine Therapie mit Plättchenaggregationshemmern in Kombination mit 2,5 mg oder 5 mg Rivaroxaban zweimal täglich oder Placebo. Von den insgesamt 15.526 Patienten, die in diese randomisierte Studie aufgenommen wurden, erhielten 93% Aspirin plus Thienopyridin in Kombination mit Rivaroxaban oder Placebo, die restlichen 7% wurden nur mit Aspirin plus Rivaroxaban oder Placebo behandelt.
Die doppelblind durchgeführte, randomisierte und placebokontrollierte Studie wurde von der TIMI-Studiengruppe, dem Brigham and Women's Hospital in Boston und der Harvard Medical School koordiniert. Finanziert und geleitet wurde die Studie von Bayer HealthCare und Janssen Research & Development, LLC.
Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:
Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.
Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.
VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.
Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter http://www.VATspace.com.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien ist Xarelto bis heute in den folgenden Indikationen wie folgt zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren in mehr als 60 Ländern weltweit
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten DVT bei Erwachsenen in mehr als 50 Ländern weltweit
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation in mehr als 120 Ländern weltweit
Seit der ersten Zulassung von Xarelto in 2008 in der orthopädischen Indikation haben mehr als zwei Millionen Patienten weltweit im klinischen Alltag Xarelto in dieser Indikation erhalten.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (a Johnson & Johnson Company) vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine sehr hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Gleichzeitig wurde der Zulassungsantrag für Rivaroxaban in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung zur Prävention von Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom erneut eingereicht. Beide Einreichungen stützen sich auf die Ergebnisse der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie.
"Wir freuen uns, dass wir so schnell die Informationen liefern konnten, die von der FDA zu Rivaroxaban angefordert wurden. Wir werden weiterhin eng mit unserem Kooperationspartner Janssen zusammenarbeiten, um diese wichtige Therapie-Option bald auch Patienten mit einem hohen Risiko für weitere lebensbedrohliche Blutgerinnsel - sei es nach einem Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris oder dem Einsetzen eines Stents - zur Verfügung stellen zu können", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzerkrankung - der häufigsten Todesursache in den Industrieländern und eine der häufigsten nicht-ansteckenden Krankheiten. Das akute Koronarsyndrom entsteht, wenn ein Blutgerinnsel eine Herzkranzarterie blockiert und so die Blutversorgung des Herzens vermindert. Diese Einschränkung der Blutversorgung kann entweder direkt einen Herzinfarkt auslösen oder schwere Brustschmerzen verursachen, die den möglicherweise nahenden Herzinfarkt anzeigen.
Jedes Jahr wird bei mehr als 1,5 Millionen Patienten ein koronarer Stent eingesetzt. Obwohl eine Stentthrombose vergleichsweise selten auftritt, ist sie eine gefährliche Komplikation, die sich entwickeln kann, nachdem in die Herzkranzgefäße des Patienten der Stent eingesetzt wurde, um das Gefäß offen zu halten. Wird der Blutfluss durch den Stent hindurch teilweise oder ganz blockiert, steigt das Risiko eines Blutgerinnsels, was zu einem Herzinfarkt oder sogar zum Tod führen kann.
In Europa wurde der Zulassungsantrag für Xarelto zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom im Dezember 2011 eingereicht. Dieser Zulassungsantrag wird derzeit von der Behörde geprüft.
Über die ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie
In der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie (Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in Addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome) wurde die Wirksamkeit von Rivaroxaban in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung im Vergleich zu Placebo bei der Vermeidung von kardiovaskulärer Sterblichkeit, Herzinfarkten oder Schlaganfällen bei Patienten mit ACS untersucht. Die Patienten erhielten eine Therapie mit Plättchenaggregationshemmern in Kombination mit 2,5 mg oder 5 mg Rivaroxaban zweimal täglich oder Placebo. Von den insgesamt 15.526 Patienten, die in diese randomisierte Studie aufgenommen wurden, erhielten 93% Aspirin plus Thienopyridin in Kombination mit Rivaroxaban oder Placebo, die restlichen 7% wurden nur mit Aspirin plus Rivaroxaban oder Placebo behandelt.
Die doppelblind durchgeführte, randomisierte und placebokontrollierte Studie wurde von der TIMI-Studiengruppe, dem Brigham and Women's Hospital in Boston und der Harvard Medical School koordiniert. Finanziert und geleitet wurde die Studie von Bayer HealthCare und Janssen Research & Development, LLC.
Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:
Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.
Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.
VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.
Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter http://www.VATspace.com.
Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien ist Xarelto bis heute in den folgenden Indikationen wie folgt zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren in mehr als 60 Ländern weltweit
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten DVT bei Erwachsenen in mehr als 50 Ländern weltweit
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation in mehr als 120 Ländern weltweit
Seit der ersten Zulassung von Xarelto in 2008 in der orthopädischen Indikation haben mehr als zwei Millionen Patienten weltweit im klinischen Alltag Xarelto in dieser Indikation erhalten.
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (a Johnson & Johnson Company) vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine sehr hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt hat.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
