Bayer HealthCare und sein US-amerikanischer Entwicklungspartner Janssen Research & Development, LLC starten zwei neue Phase-III-Studien zur Prüfung des oralen Gerinnungshemmers Rivaroxaban bei stationär behandelten Patienten und bei Kindern mit hohem Thromboserisiko. Die MARINER-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Verminderung des Risikos symptomatischer venöser Thromboembolien (VTE) nach der stationären Behandlung bei Patienten, die wegen akuter internistischer Erkrankungen im Krankenhaus waren. Die Studie EINSTEIN JUNIOR untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Behandlung und Prävention venöser Thromboembolien bei Kindern.
"Wir haben bereits ein umfassendes klinisches Studienprogramm mit mehr als 10.000 Patienten abgeschlossen und damit den Nutzen von Rivaroxaban zur Behandlung und Prävention tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien belegt. Es besteht allerdings weiterhin ein hoher ungedeckter Bedarf bei der Behandlung von VTE, den wir durch diese neuen klinischen Studien adressieren wollen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
Patienten, die zur Behandlung einer akuten internistischen Erkrankung ins Krankenhaus kommen, haben während ihres Aufenthalts, aber auch direkt nach der Entlassung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Die Thromboprophylaxe ist ein therapeutischer Ansatz zur Verminderung des Risikos für VTEs bei diesen Patienten. Die MARINER-Studie untersucht Rivaroxaban in einer Dosierung von 10 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei etwa 8.000 Patientinnen und Patienten in mehr als 15 Ländern. Die Patienten werden bis zu 45 Tage nach der Krankenhausentlassung behandelt. Die EINSTEIN JUNIOR-Studie untersucht Rivaroxaban bei 150 Patienten in 20 Ländern in einer Dosierung, die an das Alter und das Körpergewicht der jungen Patienten angepasst wird.
Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zugelassen:
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. - einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Wir haben bereits ein umfassendes klinisches Studienprogramm mit mehr als 10.000 Patienten abgeschlossen und damit den Nutzen von Rivaroxaban zur Behandlung und Prävention tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien belegt. Es besteht allerdings weiterhin ein hoher ungedeckter Bedarf bei der Behandlung von VTE, den wir durch diese neuen klinischen Studien adressieren wollen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.
Patienten, die zur Behandlung einer akuten internistischen Erkrankung ins Krankenhaus kommen, haben während ihres Aufenthalts, aber auch direkt nach der Entlassung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Die Thromboprophylaxe ist ein therapeutischer Ansatz zur Verminderung des Risikos für VTEs bei diesen Patienten. Die MARINER-Studie untersucht Rivaroxaban in einer Dosierung von 10 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei etwa 8.000 Patientinnen und Patienten in mehr als 15 Ländern. Die Patienten werden bis zu 45 Tage nach der Krankenhausentlassung behandelt. Die EINSTEIN JUNIOR-Studie untersucht Rivaroxaban bei 150 Patienten in 20 Ländern in einer Dosierung, die an das Alter und das Körpergewicht der jungen Patienten angepasst wird.
Über Xarelto® (Rivaroxaban)
Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zugelassen:
- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen
- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen
- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. - einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson - vermarktet.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
Weitere Informationen sind erhältlich unter https://prescribe.xarelto.com
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter http://www.thrombosisadviser.com
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter http://www.xarelto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
