Bayer HealthCare hat bei der japanischen Arzneimittelbehörde MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) die Zulassung für VEGF Trap-Eye (Aflibercept zur intravitrealen Injektion) zur Behandlung von Patienten mit diabetischem Makula-Ödem (DME) beantragt.
"Das klinisch signifikante diabetische Makula-Ödem ist eine Hauptursache für den Verlust der Sehkraft bei Diabetikern im erwerbsfähigen Alter. Gleichzeitig nimmt die Häufigkeit von Diabetes weltweit stetig zu. Um dieser Entwicklung zu begegnen, brauchen wir dringend neue Behandlungsoptionen. Unabhängig vom Alter erschwert der Verlust der Sehschärfe den Alltag und verschlechtert die Lebensqualität der Betroffenen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der globalen Entwicklung. "Mit diesem Zulassungsantrag hoffen wir, zukünftig einen wesentlichen Beitrag zur Linderung dieser Krankheit auch in Japan leisten zu können."
Der Zulassungsantrag für VEGF Trap-Eye in Japan basiert auf den Ergebnissen der Phase-III Studien VISTA-DME und VIVID-DME, die in beiden Studienarmen mit VEGF Trap-Eye den primären Endpunkt erreichten. Die Patienten hatten entweder einmal monatlich 2 mg VEGF Trap-Eye oder nach zunächst fünf monatlichen Injektionen alle zwei Monate 2 mg VEGF Trap-Eye erhalten. Als Vergleich diente eine Patientengruppe, die eine Laser-Photokoagulation der Makula erhält. Nach 52 Wochen zeigte die Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DME) mit VEGF Trap-Eye signifikante Verbesserungen der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA, best-corrected visual acuity) im Vergleich zum Ausgangswert. Die Einjahresergebnisse der VIVID-DME und VISTA-DME-Studien wurden bereits im Rahmen von medizinischen Kongressen in den USA und in Europa vorgestellt. Sowohl die VISTA-DME als auch die VIVID-DMEStudie werden wie geplant über insgesamt 148 Wochen fortgeführt.
VEGF Trap-Eye ist bereits unter dem Markennamen EYLEA® in Europa, Japan, Australien, verschiedenen weiteren Ländern und den USA zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD) zugelassen. Darüber hinaus erhielt das Präparat die Zulassung von der Europäischen Kommission zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (ZVV) in Europa. EYLEA ist ebenfalls in Japan, in einigen Ländern in Asien und Lateinamerika und in den USA zur Behandlung des MakulaÖdems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zugelassen. In den USA und Europa wurde die Zulassung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung von diabetischem Makulaödem beantragt. Ebenfalls hat Bayer bereits die Zulassung für VEGF Trap-Eye zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (CNV) in Japan beantragt.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.
Über das Phase-III-DME-Programm
Das Phase-III-DME-Programm besteht aus drei doppelblinden Studien: VIVID-DME, VISTA-DME und VIVID-EAST-DME sowie einer offenen, einarmigen Sicherheitsstudie für japanische Patienten (VIVID-Japan). Alle Studien bestehen aus drei Behandlungsarmen. Im ersten Arm werden die Patienten einmal monatlich mit 2 mg VEGF Trap-Eye behandelt, im zweiten Studienarm erhalten die Patienten zunächst fünf monatliche Injektionen mit VEGF Trap-Eye und danach alle zwei Monate eine Injektion von 2 mg VEGF Trap-Eye. Als Vergleichsarm dient eine Patientengruppe, die eine Laser- Photokoagulation der Makula erhält. Allen Patienten war es laut Studienprotokoll möglich, nach Abschluss der 24. Woche eine Alternativtherapie zu erhalten. In den Behandlungsgruppen mit VEGF Trap-Eye war das zusätzliche Laserbehandlung. Patienten in der Behandlungsgruppe mit Laser-Photokoagulation stand es offen, VEGF Trap-Eye in der Dosierung 2 mg zu erhalten. Der primäre Endpunkt aller drei Studien ist die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt mit ETDRS-Tafeln zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Die VIVID-DME, VISTADME und die VIVID-EAST-DME Studien werden weiter fortgeführt.
Über das diabetische Makula-Ödem (DME)
Das diabetische Makulaödem ist eine häufige Komplikation der diabetischen Retinopathie (DR), einer Erkrankung der Netzhautgefäße. Ein diabetisches Makulaödem entsteht, wenn im Zentrum der Netzhaut Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Dieser hochempfindliche Bereich der Netzhaut ist die Stelle des schärfsten Sehens. Eine Flüssigkeitsansammlung in der Makula kann daher zu einer starken Einschränkung der Sehkraft bis hin zur Erblindung führen.
DME ist die häufigste Erblindungsursache bei jungen Menschen und Menschen mittleren Alters. Weltweit wird die Zahl der therapierbaren DME-Patienten auf etwa 6,2 Millionen geschätzt. Laut der American Diabetes Association leiden derzeit mehr als 18 Millionen Amerikaner an Diabetes mellitus, und viele weitere tragen ein hohes Risiko an Diabetes zu erkranken.
Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Geweben und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist aber auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt. Die Wände dieser neuen Gefäße sind häufig instabil und neigen zu Leckagen, welche im Auge zu Ödemen führen können.
VEGF Trap-Eye (Aflibercept zur intravitrealen Injektion) ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGFRezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta- Wachstumsfaktor PlGF als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung der Wachstumsfaktoren und damit die Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Das klinisch signifikante diabetische Makula-Ödem ist eine Hauptursache für den Verlust der Sehkraft bei Diabetikern im erwerbsfähigen Alter. Gleichzeitig nimmt die Häufigkeit von Diabetes weltweit stetig zu. Um dieser Entwicklung zu begegnen, brauchen wir dringend neue Behandlungsoptionen. Unabhängig vom Alter erschwert der Verlust der Sehschärfe den Alltag und verschlechtert die Lebensqualität der Betroffenen", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der globalen Entwicklung. "Mit diesem Zulassungsantrag hoffen wir, zukünftig einen wesentlichen Beitrag zur Linderung dieser Krankheit auch in Japan leisten zu können."
Der Zulassungsantrag für VEGF Trap-Eye in Japan basiert auf den Ergebnissen der Phase-III Studien VISTA-DME und VIVID-DME, die in beiden Studienarmen mit VEGF Trap-Eye den primären Endpunkt erreichten. Die Patienten hatten entweder einmal monatlich 2 mg VEGF Trap-Eye oder nach zunächst fünf monatlichen Injektionen alle zwei Monate 2 mg VEGF Trap-Eye erhalten. Als Vergleich diente eine Patientengruppe, die eine Laser-Photokoagulation der Makula erhält. Nach 52 Wochen zeigte die Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DME) mit VEGF Trap-Eye signifikante Verbesserungen der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA, best-corrected visual acuity) im Vergleich zum Ausgangswert. Die Einjahresergebnisse der VIVID-DME und VISTA-DME-Studien wurden bereits im Rahmen von medizinischen Kongressen in den USA und in Europa vorgestellt. Sowohl die VISTA-DME als auch die VIVID-DMEStudie werden wie geplant über insgesamt 148 Wochen fortgeführt.
VEGF Trap-Eye ist bereits unter dem Markennamen EYLEA® in Europa, Japan, Australien, verschiedenen weiteren Ländern und den USA zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD) zugelassen. Darüber hinaus erhielt das Präparat die Zulassung von der Europäischen Kommission zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines Makula-Ödems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (ZVV) in Europa. EYLEA ist ebenfalls in Japan, in einigen Ländern in Asien und Lateinamerika und in den USA zur Behandlung des MakulaÖdems aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zugelassen. In den USA und Europa wurde die Zulassung von VEGF Trap-Eye zur Behandlung von diabetischem Makulaödem beantragt. Ebenfalls hat Bayer bereits die Zulassung für VEGF Trap-Eye zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (CNV) in Japan beantragt.
Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhält.
Über das Phase-III-DME-Programm
Das Phase-III-DME-Programm besteht aus drei doppelblinden Studien: VIVID-DME, VISTA-DME und VIVID-EAST-DME sowie einer offenen, einarmigen Sicherheitsstudie für japanische Patienten (VIVID-Japan). Alle Studien bestehen aus drei Behandlungsarmen. Im ersten Arm werden die Patienten einmal monatlich mit 2 mg VEGF Trap-Eye behandelt, im zweiten Studienarm erhalten die Patienten zunächst fünf monatliche Injektionen mit VEGF Trap-Eye und danach alle zwei Monate eine Injektion von 2 mg VEGF Trap-Eye. Als Vergleichsarm dient eine Patientengruppe, die eine Laser- Photokoagulation der Makula erhält. Allen Patienten war es laut Studienprotokoll möglich, nach Abschluss der 24. Woche eine Alternativtherapie zu erhalten. In den Behandlungsgruppen mit VEGF Trap-Eye war das zusätzliche Laserbehandlung. Patienten in der Behandlungsgruppe mit Laser-Photokoagulation stand es offen, VEGF Trap-Eye in der Dosierung 2 mg zu erhalten. Der primäre Endpunkt aller drei Studien ist die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert, bestimmt mit ETDRS-Tafeln zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. Die VIVID-DME, VISTADME und die VIVID-EAST-DME Studien werden weiter fortgeführt.
Über das diabetische Makula-Ödem (DME)
Das diabetische Makulaödem ist eine häufige Komplikation der diabetischen Retinopathie (DR), einer Erkrankung der Netzhautgefäße. Ein diabetisches Makulaödem entsteht, wenn im Zentrum der Netzhaut Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Dieser hochempfindliche Bereich der Netzhaut ist die Stelle des schärfsten Sehens. Eine Flüssigkeitsansammlung in der Makula kann daher zu einer starken Einschränkung der Sehkraft bis hin zur Erblindung führen.
DME ist die häufigste Erblindungsursache bei jungen Menschen und Menschen mittleren Alters. Weltweit wird die Zahl der therapierbaren DME-Patienten auf etwa 6,2 Millionen geschätzt. Laut der American Diabetes Association leiden derzeit mehr als 18 Millionen Amerikaner an Diabetes mellitus, und viele weitere tragen ein hohes Risiko an Diabetes zu erkranken.
Über VEGF und Aflibercept (VEGF Trap-Eye)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Geweben und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist aber auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit erhöhter Durchlässigkeit beteiligt. Die Wände dieser neuen Gefäße sind häufig instabil und neigen zu Leckagen, welche im Auge zu Ödemen führen können.
VEGF Trap-Eye (Aflibercept zur intravitrealen Injektion) ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGFRezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta- Wachstumsfaktor PlGF als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung der Wachstumsfaktoren und damit die Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
