Die Dreijahres-Ergebnisse der Phase-III-Studie VIVID-DME mit EYLEA® (Aflibercept-Injektionslösung) zur Behandlung von Sehschärfenverlust bedingt durch ein diabetisches Makula-Ödem zeigen im Vergleich zur Laserkoagulation eine dauerhafte durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe über drei Jahre. Das Augenmedikament wurde dabei in der Standarddosis von zwei Milligramm (2 mg) angewendet. Diese Ergebnisse wurden heute auf dem 15. EURETINA Kongress (17.-20. September 2015) in Nizza, Frankreich, präsentiert.
"Für Menschen, deren Sehkraft sich aufgrund ihres Diabetes verschlechtert hat, ist es wichtig, Sehvermögen zurück zu erlangen und zu erhalten", sagte Professor Jean-Francois Korobelnik, leitender Prüfarzt der VIVID-DME-Studie und Leiter der Ophthalmologie, CHU Bordeaux, der die Ergebnisse heute auf der EURETINA präsentierte. "Deshalb sind die Studienergebnisse gute Nachrichten für Menschen mit diabetischem Makula-Ödem, denn die Verbesserung des Sehvermögens, die Studienteilnehmer im ersten Jahr erreichten, hielt bis ins dritte Studienjahr an."
Die VIVID-DME-Studie ist nun abgeschlossen. Die Patienten erhielten randomisiert entweder einmal monatlich 2 mg EYLEA (n=136) oder nach zunächst fünf monatlichen Injektionen alle zwei Monate 2 mg EYLEA (n=135). Die Vergleichsgruppe wurde mit Laserkoagulation behandelt (n=132). Nach zwei Jahren konnten die Patienten der Vergleichsgruppe mit Laserbehandlung 2 mg EYLEA nach Bedarf erhalten - angelehnt an die PRN-Kriterien (protocol specific re-treatment criteria, oder auch pro-re-nata: Behandlung bei Bedarf).
Nach drei Jahren zeigten Patienten, die monatlich EYLEA erhalten hatten, eine durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe (BCVA) von 10,3 Buchstaben, bei Patienten die alle zwei Monate eine EYLEA-Injektion bekamen, verbesserte sich die BCVA um 11,7 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. Patienten mit Laserkoagulation erreichten dagegen im Vergleich zum Ausgangswert nur eine durchschnittliche Veränderung der BCVA von 1,6 Buchstaben. Nach drei Jahren Behandlung zeigten 41,2% in der monatlichen Gruppe und 42,2% der Patienten, die alle zwei Monate 2 mg EYLEA erhalten hatten, eine dauerhafte Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben - oder drei Buchstabenreihen - gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. In der Vergleichsgruppe mit Laserbehandlung zeigten nur 18,9% der Patienten die gleiche Sehschärfenverbesserung.
In dieser Studie zeigte EYLEA in allen Behandlungsgruppen eine gute Verträglichkeit, einschließlich der lasertherapierten Kontrollgruppe. Unerwünschte Ereignisse (AEs) traten mit vergleichbarer Inzidenz auf. Die beobachteten AEs waren vergleichbar mit den Ein- und Zweijahresdaten der VIVID-DME und VISTA-DME-Studien und vergleichbar mit denen, die bereits aus anderen Studien mit Diabetes-Patienten, die anti-VEGF-Injektionen in den Glaskörper des Auges erhielten, bekannt waren. Die am häufigsten beobachteten AEs in den EYLEA Gruppen waren Bindehautblutungen, Katarakte (verletzungsbedingte Trübung der Augenlinse) und erhöhter Augeninnendruck. Die häufigsten AEs außerhalb des Auges in den mit EYLEA therapierten Behandlungsarmen waren Nasopharyngitis und Bluthochdruck. Arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie durch die Anti-Platelet Trialists` Collaboration definiert sind (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Herzinfarkt und Tod aufgrund eines vaskulären thromboembolischen Ereignisses) traten bei 14 von 136 Patienten (10,3%) auf, die EYLEA monatlich erhalten hatten und bei 6 von 135 Patienten (4,4%) die EYLEA alle zwei Monate injiziert bekamen, sowie bei 7 von 133 Patienten (5,3%) in der Lasergruppe.
EYLEA® ist zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration sowie zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines diabetischen Makula-Ödems oder infolge eines durch einen Zentralvenenverschluss der Netzhaut bedingten Makula-Ödems zugelassen. In Europa, Japan und den USA ist EYLEA zur Behandlung eines durch einen Venenverschluss der Netzhaut bedingten Makula-Ödems (durch Venenast- oder Zentralvenenverschluss) zugelassen. In Japan ist EYLEA zusätzlich zur Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund von myopiebedingter choroidaler Neovaskularisation zugelassen. Seit der Markteinführung ist EYLEA weltweit über fünf Millionen Mal verabreicht worden.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen. In Japan erhält Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung.
Über das diabetische Makula-Ödem
Das diabetische Makula-Ödem (diabetic macular edema, DME) und die diabetische Retinopathie (DR) sind bekannte mikrovaskuläre Komplikationen bei Menschen mit Diabetes. Bei der DR handelt es sich um eine pathologische Veränderung der retinalen Blutgefäße. DME entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Dieser lichtempfindliche Bereich der Netzhaut ist die Stelle des schärfsten Sehens. Eine Flüssigkeitsansammlung in der Makula kann daher zu einer starken Einschränkung der Sehkraft bis hin zur Erblindung führen.
DME ist die häufigste Erblindungsursache bei jungen Erwachsenen und Menschen mittleren Alters. Ungefähr 3% aller Diabetiker leiden unter Einschränkungen ihrer Sehkraft aufgrund eines DME. Die stetig steigende Inzidenz von Diabetes lässt zukünftig auch eine Zunahme der DME-Patienten vermuten.
Über VEGF und EYLEA® (Aflibercept Injektionslösung)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.
EYLEA® ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
"Für Menschen, deren Sehkraft sich aufgrund ihres Diabetes verschlechtert hat, ist es wichtig, Sehvermögen zurück zu erlangen und zu erhalten", sagte Professor Jean-Francois Korobelnik, leitender Prüfarzt der VIVID-DME-Studie und Leiter der Ophthalmologie, CHU Bordeaux, der die Ergebnisse heute auf der EURETINA präsentierte. "Deshalb sind die Studienergebnisse gute Nachrichten für Menschen mit diabetischem Makula-Ödem, denn die Verbesserung des Sehvermögens, die Studienteilnehmer im ersten Jahr erreichten, hielt bis ins dritte Studienjahr an."
Die VIVID-DME-Studie ist nun abgeschlossen. Die Patienten erhielten randomisiert entweder einmal monatlich 2 mg EYLEA (n=136) oder nach zunächst fünf monatlichen Injektionen alle zwei Monate 2 mg EYLEA (n=135). Die Vergleichsgruppe wurde mit Laserkoagulation behandelt (n=132). Nach zwei Jahren konnten die Patienten der Vergleichsgruppe mit Laserbehandlung 2 mg EYLEA nach Bedarf erhalten - angelehnt an die PRN-Kriterien (protocol specific re-treatment criteria, oder auch pro-re-nata: Behandlung bei Bedarf).
Nach drei Jahren zeigten Patienten, die monatlich EYLEA erhalten hatten, eine durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe (BCVA) von 10,3 Buchstaben, bei Patienten die alle zwei Monate eine EYLEA-Injektion bekamen, verbesserte sich die BCVA um 11,7 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. Patienten mit Laserkoagulation erreichten dagegen im Vergleich zum Ausgangswert nur eine durchschnittliche Veränderung der BCVA von 1,6 Buchstaben. Nach drei Jahren Behandlung zeigten 41,2% in der monatlichen Gruppe und 42,2% der Patienten, die alle zwei Monate 2 mg EYLEA erhalten hatten, eine dauerhafte Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben - oder drei Buchstabenreihen - gemessen mit der ETDRS-Tafel zur Prüfung der Sehschärfe (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Die ETDRS-Tafel ist ein Standard-Instrument zur Bestimmung der Sehschärfe in der medizinischen Forschung. In der Vergleichsgruppe mit Laserbehandlung zeigten nur 18,9% der Patienten die gleiche Sehschärfenverbesserung.
In dieser Studie zeigte EYLEA in allen Behandlungsgruppen eine gute Verträglichkeit, einschließlich der lasertherapierten Kontrollgruppe. Unerwünschte Ereignisse (AEs) traten mit vergleichbarer Inzidenz auf. Die beobachteten AEs waren vergleichbar mit den Ein- und Zweijahresdaten der VIVID-DME und VISTA-DME-Studien und vergleichbar mit denen, die bereits aus anderen Studien mit Diabetes-Patienten, die anti-VEGF-Injektionen in den Glaskörper des Auges erhielten, bekannt waren. Die am häufigsten beobachteten AEs in den EYLEA Gruppen waren Bindehautblutungen, Katarakte (verletzungsbedingte Trübung der Augenlinse) und erhöhter Augeninnendruck. Die häufigsten AEs außerhalb des Auges in den mit EYLEA therapierten Behandlungsarmen waren Nasopharyngitis und Bluthochdruck. Arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie durch die Anti-Platelet Trialists` Collaboration definiert sind (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Herzinfarkt und Tod aufgrund eines vaskulären thromboembolischen Ereignisses) traten bei 14 von 136 Patienten (10,3%) auf, die EYLEA monatlich erhalten hatten und bei 6 von 135 Patienten (4,4%) die EYLEA alle zwei Monate injiziert bekamen, sowie bei 7 von 133 Patienten (5,3%) in der Lasergruppe.
EYLEA® ist zur Behandlung von feuchter altersabhängiger Makula-Degeneration sowie zur Behandlung des Sehschärfenverlustes infolge eines diabetischen Makula-Ödems oder infolge eines durch einen Zentralvenenverschluss der Netzhaut bedingten Makula-Ödems zugelassen. In Europa, Japan und den USA ist EYLEA zur Behandlung eines durch einen Venenverschluss der Netzhaut bedingten Makula-Ödems (durch Venenast- oder Zentralvenenverschluss) zugelassen. In Japan ist EYLEA zusätzlich zur Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund von myopiebedingter choroidaler Neovaskularisation zugelassen. Seit der Markteinführung ist EYLEA weltweit über fünf Millionen Mal verabreicht worden.
Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. arbeiten bei der globalen Entwicklung von EYLEA eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an EYLEA in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA teilen. In Japan erhält Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung.
Über das diabetische Makula-Ödem
Das diabetische Makula-Ödem (diabetic macular edema, DME) und die diabetische Retinopathie (DR) sind bekannte mikrovaskuläre Komplikationen bei Menschen mit Diabetes. Bei der DR handelt es sich um eine pathologische Veränderung der retinalen Blutgefäße. DME entsteht, wenn im Zentrum der Makula Flüssigkeit aus den geschädigten Gefäßen austritt. Dieser lichtempfindliche Bereich der Netzhaut ist die Stelle des schärfsten Sehens. Eine Flüssigkeitsansammlung in der Makula kann daher zu einer starken Einschränkung der Sehkraft bis hin zur Erblindung führen.
DME ist die häufigste Erblindungsursache bei jungen Erwachsenen und Menschen mittleren Alters. Ungefähr 3% aller Diabetiker leiden unter Einschränkungen ihrer Sehkraft aufgrund eines DME. Die stetig steigende Inzidenz von Diabetes lässt zukünftig auch eine Zunahme der DME-Patienten vermuten.
Über VEGF und EYLEA® (Aflibercept Injektionslösung)
Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor VEGF ist ein Protein, das im gesunden Organismus die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) anregt und beim Wachstum von Gewebe und Organen eine Rolle spielt. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Blutgefäßen mit anormal erhöhter Durchlässigkeit beteiligt, welche im Auge zu Ödemen führen kann.
EYLEA® ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es ist zusammengesetzt aus humanen extrazellulären Teilen der VEGF-Rezeptoren 1 und 2, die mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1 kombiniert wurden. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. Aflibercept fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet mit einer höheren Affinität an VEGF-A und an den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten VEGF-Rezeptoren hemmen.
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
